Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af en cuffløs fotopletysmografi (PPG) brystplaster-monitor til 24-timers ambulant blodtryksovervågning (ABPM) (PPG ABPM)

1. juni 2026 opdateret af: Biobeat Technologies Ltd.

Nøjagtigheden af en manchetløs fotopletysmografi (PPG) brystplastermonitor til 24-timers ambulant blodtryksovervågning

Dette studie har til formål at validere nøjagtigheden og pålideligheden af blodtryksestimater (BP) opnået over 24 timer ved hjælp af en PPG-baseret brystplaster-enhed sammenlignet med guldstandarden for ambulant blodtryksovervågning (ABPM) ved hjælp af en oscillometrisk BP-enhed baseret på overarmsmanchet, hos både hypertensive og normotensive personer, der er henvist af deres udbyder til at gennemgå en 24-timers ABPM af klinisk indikation. Awake/Asleep-testen, som er den primære test anbefalet til automatiske, bærbare blodtryksmålingsenheder uden manchet, der er manchet-kalibrerede (baseret på European Society of Hypertension (ESH) anbefalinger fra 2023 til validering af blodtryksmålingsenheder uden manchet), vil blive udført i dette studie. Studiets sekundære formål er at vurdere gennemførligheden og bekvemmeligheden af den PPG-baserede enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden, validiteten og effektiviteten af Biobeats PPG-baserede manchetløse brystbårne monitor til kontinuerlig og ambulant blodtryksovervågning sammenlignet med en standard manchetbaseret ambulant blodtryksmonitor (ABPM). Undersøgelsen vil følge European Society of Hypertension's (ESH) protokol fra 2023 til validering af manchetløse blodtryksenheder. Biobeat-enheden er en engangs, trådløs, ikke-invasiv plaster, der påføres brystet og kontinuerligt måler blodtryk og andre vitale tegn ved hjælp af fotopletysmografi (PPG) teknologi.

Forsøget er en prospektiv, multicentrisk, enkeltarms valideringsundersøgelse hos voksne, der gennemgår 24-timers ABPM af enhver klinisk indikation. Deltagerne vil samtidig bære både Biobeat-enheden og en standard ABPM i 24 timer. Biobeat-enheden vil blive kalibreret med tre referencemanchetmålinger ved starten af overvågningen. Data fra begge enheder vil blive sammenlignet over vågen, sovende og samlet 24-timers perioder for at fastslå overensstemmelse i systolisk og diastolisk blodtryk.

Det primære formål er at demonstrere ækvivalens mellem Biobeats PPG-baserede system og standard ABPM, med nøjagtighed defineret som en middelforskel ≤5 mmHg og standardafvigelse ≤8 mmHg. Sekundære endpoints inkluderer vurdering af enhedens præstation på tværs af forskellige blodtryksområder og demografiske undergrupper, samt deltagernes komfort og brugervenlighed. Undersøgelsen repræsenterer minimal risiko for deltagerne; den eneste potentielle bivirkning er mild hudirritation fra adhesivplasteret.

Vellykket validering vil bekræfte, at Biobeats manchetløse PPG-baserede enhed leverer nøjagtig, pålidelig 24-timers blodtryksovervågning sammenlignelig med eksisterende ABPM-systemer, hvilket understøtter dens anvendelse som et komfortabelt, patientvenligt alternativ til både kliniske og ambulante settinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Rekruttering
        • Cardiology, P.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ferrell O. Mendelsohn, MD
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Betty Monari, Associate Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 480-574-2641
          • E-mail: Monari.Betty@mayo.edu
        • Kontakt:
          • Desiree N. Osborne, Associate Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 480-574-2234
          • E-mail: osborne.desiree@mayo.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Sayeed Khalillullah, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lyle W. Baker, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • U Health-University of Miami Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Delgado, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ziad Zoghby, MD, MBA
        • Kontakt:
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • HaEmek Hospital
        • Kontakt:
          • Kerstin Carlin Ram, Research Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Goldsetin Goldsetin, MD
      • Nazareth, Israel, 1641100
        • Rekruttering
        • The Holy Family Hospital Nazareth
        • Kontakt:
          • Diala Najjar, Research Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Nayef Habashi, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Irena Tahel Cahana, Research Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Pazit Beckerman, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Maccabi Healthcare
        • Kontakt:
          • Ella Goldberg, Research Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Galit Perez
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Auxologico Italiano
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Gianfranco Parati Parati, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner på 18 år eller derover (med alle hudtoner/farver)
  • Planlagt for ABPM til hypertoniscreening, evaluering eller behandling
  • Forsøgspersoner i stand til at bruge en applikation, der midlertidigt downloades (i studietidsrummet) på en personlig smartphone eller på en enhed leveret af studiestøtten
  • Forsøgspersoner med atrieflimren eller atrieflagren er berettigede til at deltage, hvis standard manschetbaseret ABPM-monitor kan registrere blodtryk ved initialisering

Eksklusionskriterier

  • Indikation for ABPM er ortostatisk hypotensi eller Postural Orthostatisk Takykardi Syndrom som angivet på ABPM-henvisningsordren
  • Enhver neurologisk, psykologisk eller anden tilstand, der hæmmer evnen til at give informeret samtykke eller deltage i studiet
  • Uformåen til pålideligt at tilgå internettet via en smartphone
  • Ikke i stand til at udføre standard manschetbaseret ABPM
  • Gennemsnitlig absolut forskel mellem de to arme er større end 15 mmHg for systolisk blodtryk (SBP) eller større end 10 mmHg diastolisk blodtryk (DBP) under initialiserings-/kalibreringsfasen
  • Forsøgspersoner med kendt allergi over for klæbemidler eller hudklistermærker
  • Forsøgspersoner med solide mørke tatoveringer på området, hvor PPG-baseret enhed er anbragt
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at få deres brysthår barberet, hvis nødvendigt, for at installere enheden (enheden bruger klæbemidler og skal være i direkte kontakt med huden uden hår)
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at overholde studieinstruktionerne (undgå kraftig motion og brusebad i 24 timer, mens enheden er på plads)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Device: Ikke-invasiv overvågning
Studiet er designet som et prospektivt, multicentrisk, enkeltarmet valideringsstudie, der følger de 2023 anbefalinger fra European Society of Hypertension (ESH) for validering af manchetfrie blodtryksmåleapparater.27 Der er ingen primær hypotese. Studiet vil validere 24-timers blodtryksovervågning ved hjælp af den undersøgte FDA-godkendte enhed ved at sammenligne overensstemmelsesniveauet med parallelle målinger opnået ved den guldstandard øvre arm. Vågen/Sovende-testen er den første og primære test anbefalet til denne type enhed for at vurdere validitet.
Enhed: Model BB-613WP
I undersøgelsesperioden vil deltagerne blive underlagt standard ABPM-overvågning efter klinisk indikation og bære en PPG-baseret monitor
Andre navne:
  • Biobeat Brystplaster, PPg-baseret monitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Endepunkt
Tidsramme: 24 timers overvågning
Nøjagtigheden og pålideligheden af den PPG-baserede brystplade-enhed vil blive evalueret ved at sammenligne dens blodtryksmålinger med dem, der er opnået gennem den guldstandards øvre arm manchet oscillometriske ABPM-metode. Både systoliske og diastoliske blodtryksværdier vil blive vurderet.
24 timers overvågning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært slutpunkt
Tidsramme: 24 timer
Sammenligning af overholdelse og fuldstændighed for de 2 målemetoder. Undersøgerne vil rapportere procentdelen af deltagere med mindst 30 % manglende data (defineret som manglende overholdelse eller ufuldstændig undersøgelse).
24 timer
Sekundært Endepunkt
Tidsramme: 24 timer

Bekvemmeligheden af enheden (deltagernes spørgeskema) vil blive vurderet.

Deltagerne vil vurdere oplevelsen på en skala fra 1 til 5, hvor 5 indikerer en højere tilfredshedsscore for følgende spørgsmål:

  1. Komfortniveau under placering af monitor
  2. Komfortniveau under overvågning
  3. Indblanding i søvn
  4. Indblanding i dagligdag (f.eks. påklædning, gang, spisning)

  5. Generel tilfredshed med overvågningen

    Yderligere spørgsmål-

  6. Hvilken diagnostisk mulighed vil du anbefale til en ven/familieemedlem? Muligheder- Biobeat, manchet, begge er fint. At svare "Biobeat" vil blive betragtet som et positivt svar.
  7. I fremtiden, hvis du gennemgår overvågning med Biobeat- hvordan vil du foretrække at modtage monitoren? Muligheder- Sendt direkte hjem, påsat på klinikken. Begge svar er acceptable
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre endepunkter (undersøgelsesanalyser)
Tidsramme: 24 timer
Undergruppeanalyse baseret på køn: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat bærbar monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman plot). Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil blive udført
24 timer
Andre slutpunkter (undersøgelsesanalyser)
Tidsramme: 24 timer
Undergruppeanalyse baseret på hudtone: Følsomhedsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman plot). Der vil ikke blive udført formelle statistiske undergruppesammenligninger
24 timer
Andre endpoints (undersøgende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Subgruppeanlyse baseret på hypertensionsdiagnose (positiv eller negativ) diagnosticeret ved standard armbaseret oscillerometrisk ABPM: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-plot). Ingen formelle statistiske undergruppesammenligninger vil blive udført
24 timer
Andre slutpunkter (undersøgelsesanalyser)
Tidsramme: 24 timer
Subgruppeanalyse baseret på deltagere med atrieflimmer/atrielt flimren: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-diagrammer). Ingen formelle statistiske subgruppesammenligninger vil blive udført
24 timer
Andre endepunkter (undersøgende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Undergruppeanalyse baseret på deltagere med pacemaker: Følsomhedsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-diagrammer). Der vil ikke blive udført formelle statistiske undergruppesammenligninger
24 timer
Andre slutpunkter (undersøgende analyser)
Tidsramme: 24 timer
Underanalyse baseret på dag vs. nat-analyse: Sensitivitetsanalyser vil vurdere overensstemmelsen mellem systoliske og diastoliske blodtryksaflæsninger (i mmHg) opnået fra Biobeat's bærbare monitor og ABPM. Overensstemmelse vil blive evalueret ved hjælp af beskrivende statistik og visuelle metoder (f.eks. Bland-Altman-plot). Der vil ikke blive udført formelle statistiske undergruppesammenligninger.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biobeat Technologies Ltd.

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Biobeat_CLP_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er proprietær virksomhedsinformation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med Model BB-613WP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner