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Genauigkeit eines manschettenlosen Photoplethysmographie (PPG) Brust-Patch-Monitors zur 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung (ABPM) (PPG ABPM)

14. September 2026 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Genauigkeit eines manschettenlosen Photoplethysmographie (PPG) Brust-Pflaster-Monitors für die 24-Stunden-Langzeit-Blutdruckmessung

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Blutdruckmessungen (BP) zu validieren, die über 24 Stunden mit einem PPG-basierten Brustpflastergerät im Vergleich zur Goldstandard-Methode der ambulanten Blutdruckmessung (ABPM) mit einem oszillometrischen Blutdruckmessgerät auf Oberarmbasis bei hypertensiven und normotensiven Personen zu erzielen, die von ihrem Arzt zur Durchführung einer 24-Stunden-ABPM aus klinischer Indikation überwiesen wurden. Der Wach-/Schlaf-Test, der der primäre Test ist, der für automatische, manschettenlose Blutdruckmessgeräte ohne Manschette empfohlen wird (basierend auf den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) von 2023 zur Validierung von manschettenlosen Blutdruckmessgeräten), wird in dieser Studie durchgeführt. Das sekundäre Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Bequemlichkeit des PPG-basierten Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit, Validität und Wirksamkeit des Biobeat PPG-basierten manschettenlosen, am Brustkorb getragenen Monitors zur kontinuierlichen und ambulanten Blutdrucküberwachung im Vergleich zu einem Standard-Manschetten-basierten ambulanten Blutdruckmonitor (ABPM) zu bewerten. Die Studie folgt dem Protokoll der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) von 2023 zur Validierung manschettenloser Blutdruckgeräte. Das Biobeat-Gerät ist ein Einweg-, drahtloser, nichtinvasiver Pflaster, der auf den Brustkorb aufgebracht wird und kontinuierlich Blutdruck und andere Vitalzeichen mithilfe der Photoplethysmographie (PPG)-Technologie misst.<\/p>

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Validierungsstudie bei Erwachsenen, die sich einer 24-Stunden-ABPM aus beliebigem klinischem Grund unterziehen. Die Teilnehmer tragen gleichzeitig sowohl das Biobeat-Gerät als auch einen Standard-ABPM für 24 Stunden. Das Biobeat-Gerät wird zu Beginn der Überwachung mit drei Referenz-Manschettenmessungen kalibriert. Die Daten beider Geräte werden über Wach-, Schlaf- und gesamte 24-Stunden-Perioden verglichen, um die Übereinstimmung bei systolischem und diastolischem Blutdruck zu bestimmen.<\/p>

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Äquivalenz zwischen dem Biobeat PPG-basierten System und dem Standard-ABPM, wobei die Genauigkeit als mittlere Differenz ≤5 mmHg und Standardabweichung ≤8 mmHg definiert ist. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Geräteleistung über verschiedene Blutdruckbereiche und demografische Untergruppen hinweg sowie den Teilnehmerkomfort und die Benutzerfreundlichkeit. Die Studie stellt ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar; die einzige mögliche Nebenwirkung ist eine leichte Hautreizung durch das Haftpflaster.<\/p>

Eine erfolgreiche Validierung wird bestätigen, dass das Biobeat manschettenlose PPG-basierte Gerät eine genaue, zuverlässige 24-Stunden-Blutdrucküberwachung bietet, die mit bestehenden ABPM-Systemen vergleichbar ist, und unterstützt dessen Einsatz als komfortable, patientenfreundliche Alternative für sowohl klinische als auch ambulante Umgebungen.<\/p>

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
612

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • HaEmek Hospital
      • Nazareth, Israel, 1641100
        • The Holy Family Hospital Nazareth
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel
        • Maccabi Healthcare
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Instituto Auxologico Italiano
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology, P.C.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • U Health-University of Miami Health System
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche und männliche Probanden ab 18 Jahren (aller Hauttöne/Farben)
  • Geplant für ABPM zum Hypertonie-Screening, zur Bewertung oder Behandlung
  • Probanden, die in der Lage sind, eine für die Studiendauer temporär heruntergeladene Anwendung auf einem persönlichen Smartphone oder einem vom Studienförderer bereitgestellten Gerät zu verwenden
  • Probanden mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern sind teilnahmeberechtigt, wenn ein standardmäßiges manschettenbasiertes ABPM-Gerät den Blutdruck bei der Initialisierung erfassen kann

Ausschlusskriterien

  • Indikation für ABPM ist orthostatische Hypotonie oder Posturales Orthostatisches Tachykardie-Syndrom, wie in der ABPM-Überweisungsanordnung angegeben
  • Neurologische, psychologische oder andere Zustände, die die Fähigkeit zur Erteilung einer informierten Einwilligung oder zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Unfähigkeit, zuverlässig über ein Smartphone auf das Internet zuzugreifen
  • Nicht in der Lage, eine standardmäßige manschettenbasierte ABPM durchzuführen
  • Durchschnittlicher absoluter Unterschied zwischen den beiden Armen größer als 15 mmHg für den systolischen Blutdruck (SBP) oder größer als 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck (DBP) während der Initialisierungs-/Kalibrierungsphase
  • Probanden mit bekannter Allergie gegen Klebstoffe oder Hautpflaster
  • Probanden mit festen dunklen Tattoos im Bereich, an dem das PPG-basierte Gerät angebracht wird
  • Probanden, die nicht bereit sind, ihre Brusthaare bei Bedarf zu rasieren, um das Gerät zu installieren (das Gerät verwendet Klebstoffe und muss ohne Haare in direktem Hautkontakt stehen)
  • Probanden, die nicht bereit sind, die Studienanweisungen zu befolgen (24 Stunden lang, während das Gerät angebracht ist, auf anstrengende Bewegung und Duschen verzichten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerät: Nicht-invasive Überwachung
Die Studie ist als prospektive, multizentrische, einarmige Validierungsstudie konzipiert, die den Empfehlungen der Europäischen Gesellschaft für Hypertonie (ESH) von 2023 zur Validierung von manschettenlosen Blutdruckmessgeräten folgt.27 Es gibt keine primäre Hypothese. Die Studie validiert die 24-Stunden-Blutdrucküberwachung mit dem von der FDA zugelassenen Prüfgerät, indem sie das Übereinstimmungsniveau mit parallelen Messungen vergleicht, die mit dem Goldstandard-Oberarmgerät erhalten wurden. Der Wach-/Schlaf-Test ist der erste und primäre Test, der für diese Art von Gerät empfohlen wird, um die Gültigkeit zu bewerten.
Gerät: Model BB-613WP
Während des Studienzeitraums unterziehen sich die Teilnehmer einer standardmäßigen ABPM-Überwachung gemäß klinischer Indikation und tragen einen PPG-basierten Monitor
Andere Namen:
  • Biobeat Chest-Patch, PPg-basierter Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt
Zeitfenster: 24-Stunden-Überwachung
Die Genauigkeit und Zuverlässigkeit des PPG-basierten Brustpflaster-Geräts wird durch den Vergleich seiner Blutdruckmessungen mit denen der Goldstandard-Methode der oszillometrischen ABPM mit Oberarmmanschette bewertet. Sowohl systolische als auch diastolische Blutdruckwerte werden bewertet.
24-Stunden-Überwachung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleich der Compliance und Vollständigkeit der 2 Messmethoden. Die Untersucher werden den Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 % fehlenden Daten melden (Definition von Non-Compliance oder unvollständiger Studie).
24 Stunden
Sekundärer Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Benutzerfreundlichkeit des Geräts (Teilnehmerfragebogen) wird bewertet.

Die Teilnehmer bewerten die Erfahrung auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 5 eine höhere Zufriedenheitsbewertung für die folgenden Fragen angibt:

  1. Komfortniveau während der Platzierung des Monitors
  2. Komfortniveau während der Überwachung
  3. Beeinträchtigung des Schlafs
  4. Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten (z. B. Anziehen, Gehen, Essen)

  5. Allgemeine Zufriedenheit mit der Überwachung

    Zusätzliche Fragen-

  6. Welche Diagnoseoption würden Sie einem Freund/Familienmitglied empfehlen? Optionen- Biobeat, Manschette, beides ist in Ordnung. Die Antwort "Biobeat" wird als positive Antwort gewertet.
  7. In Zukunft, wenn Sie mit Biobeat überwacht werden- wie würden Sie den Monitor bevorzugt erhalten? Optionen- Direkt nach Hause geschickt, in der Klinik angelegt. Beide Antworten sind akzeptabel
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Geschlecht: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die mit dem Biobeat-Wearable-Monitor und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z. B. Bland-Altman-Diagramme) bewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Andere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Hautton: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten (in mmHg) bewerten, die vom Biobeat-Traggerät und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z. B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Andere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf der Hypertonie-Diagnose (positiv oder negativ), diagnostiziert durch standardmäßige oszillometrische ABPM: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die vom Biobeat-Wearable-Monitor und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z.B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Weitere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Teilnehmern mit Vorhofflimmern/Vorhofflattern: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die mit dem Biobeat-Wearable-Monitor und dem ABPM ermittelt wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z.B. Bland-Altman-Plots) bewertet. Es werden keine formalen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt
24 Stunden
Weitere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Teilnehmern mit Herzschrittmacher: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckwerten (in mmHg), die vom Biobeat tragbaren Monitor und der ABPM erhalten wurden, bewerten. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z.B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formellen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt.
24 Stunden
Andere Endpunkte (explorative Analysen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Subgruppenanalyse basierend auf Tages- vs. Nachtanalyse: Sensitivitätsanalysen werden die Übereinstimmung zwischen systolischen und diastolischen Blutdruckmesswerten (in mmHg) bewerten, die vom Biobeat-Wearable-Monitor und der ABPM erhalten wurden. Die Übereinstimmung wird mit deskriptiven Statistiken und visuellen Methoden (z. B. Bland-Altman-Plots) ausgewertet. Es werden keine formalen statistischen Subgruppenvergleiche durchgeführt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biobeat Technologies Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ziad Zoghby, M.D., M.B.A., Mayo Clinic College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Biobeat_CLP_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist proprietäre Unternehmensinformation.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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