Fase III klinisk forsøg med SHPL-49-injektion til behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (SAIL)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-80 år (inklusive øvre og nedre grænser);
2. Klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk apopleksi ifølge de seneste retningslinjer;
3. Patienter diagnosticeret med akut iskæmisk apopleksi, der planlægger at modtage eller har modtaget standard intravenøs trombolyse på hospitalet (dette forskningscenter) inden for 8 timer efter symptomstart;
4. Patienter med NIHSS-score ≥5 og ≤22 før trombolyse;
5. Præ-apopleksi mRS-score ≤1;
6. Patienter eller juridisk autoriserede repræsentanter, der er i stand til og villige til at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Kompliceret med intrakranielle blødningssygdomme, herunder hjerneblødning, epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, ventrikelblødning, subaraknoidalblødning osv.;
2. Alvorlig bevidsthedsforstyrrelse: patienter med NIHSS 1a bevidsthedsniveau punktscore ≥2;
3. Hjerne-computertomografi (CT) eller magnetisk resonansscanning (MRI) indikerede en stor anteriort cirkulation hjerneinfarkt (infarktområde større end 1/3 af den middlere cerebrale arterie blodforsyningsområde);
4. Apopleksi med hurtig forbedring af symptomer før intravenøs trombolyse, eller akutte iskæmiske symptomer mistænkt forårsaget af andre årsager;
5. Patienter, der er klar til at modtage eller har modtaget endovaskulær terapi;
6. Efter sygdomsstart, de lægemidler med neuroprotektive effekter, der er blevet brugt: kommercielt tilgængelige Edaravone, Edaravone og Dexborneol, Butylphthalide, Citicoline, Nimodipine, Ganglioside, Human Urinary Kallidinogenase, Cinepazide, Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin, Fasudil, Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside, Piracetam, Oxiracetam, Mouse Nerve Growth Factor For Injection, Cerebrolysin, Deproteinised Calf Blood Serum Injection, Deproteinised Calf Blood Extractives Injection, Ginkgolides Injection, Ginkgolides Diterpene Lactone Meglumine Injection, Ginkgo Leaf Extract and Dipyridamole Injection, Extract of Ginkgo Biloba Leaves Injection, Safflower Extract and Aceglutamide Injection, Xuesaitong Injection, Xuesaitong Soft Capsules, og injektioner indeholdende ethvert enkelt ekstrakt af Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma), eller flere af disse kinesiske urtetingredienser;
7. Patienter med historie om atrieflimren, dyb venetrombose i underbenene, lungeemboli eller andre tilstande, der kræver brug af antikoagulantia under behandling;
8. Alvorlig hypertension: systolisk blodtryk ≥180mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100mmHg efter indtagelse af blodtrykssænkende lægemidler før trombolyse;
9. Alvorlig nyreinsufficiens: serumkreatinin >2 gange øvre normalgrænse eller kreatininclearance (CLcr) < 30mL/min (Cockcroft-Gault formel), eller med anden kendt alvorlig nyreinsufficiens som nyresvigt og uræmi; (Bemærk: Cockcroft Gault formel: (1) Mand: CLcr (mL/min) = [140 - alder (år)]× kropsvægt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]; (2) kvinde: CLcr (mL/min) = {[140 - alder (år)] × kropsvægt (kg) / [0,814 × serumkreatinin (μmol/L)]} × 0,85);
10. Alvorlig leverskade: Alanin-aminotransferase (ALT) eller aspartat-aminotransferase (AST) 3 gange øvre normalgrænse, eller med anden kendt leversygdom som leverfejl, leverskrumpe, portale hypertension (med øsofagusvaricer), aktiv hepatitis osv.;
11. Patienter med en hjertefunktionsvurdering over klasse II (ifølge New York Heart Association (NYHA) hjertefunktionsvurdering) eller historie om kongestivt hjertesvigt;
12. Patienter med maligne tumorer eller under anti-tumorbehandling;
13. Allergisk over for eksperimentelle lægemidler eller lignende ingredienser eller materialer brugt i billeddannende undersøgelser;
14. Patienter under graviditet, amning eller planlægger graviditet;
15. Patienter, der har haft epilepsi eller har haft krampelignende symptomer ved apopleksistart, eller lider af alvorlige psykiske lidelser, intellektuelle handicap eller demens;
16. Alkoholafhængighed, eller indtagelse af mere end 3 genstande (mand) eller 2 genstande (kvinde) alkohol inden for 24 timer før start (1 genstand =360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40% alkohol eller 150 mL vin);
17. Patienter har deltaget i andre lægemiddel- eller ikke-lægemiddel-kliniske undersøgelser, eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring;
18. Patienter har haft alvorlig hovedtraume eller apopleksi inden for de sidste 3 måneder;
19. Patienter lider af alvorlige systemiske sygdomme, med en forventet levetid på mindre end 90 dage;
20. Patienter, der vurderes uegnede til deltagelse af undersøgelsens forskere.