Phase-III-Studie von SHPL-49-Injektion zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (SAIL)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-80 Jahre (einschließlich oberer und unterer Grenzen);
2. Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls gemäß den neuesten Leitlinien;
3. Patienten mit diagnostiziertem akuten ischämischen Schlaganfall, die innerhalb von 8 Stunden nach Symptombeginn eine Standard-Thrombolyse intravenös erhalten sollen oder erhalten haben (dieses Studienzentrum);
4. Patienten mit einem NIHSS-Score ≥5 und ≤22 vor der Thrombolyse;
5. Prä-Schlaganfall mRS-Score ≤1;
6. Patienten oder gesetzlich autorisierte Vertreter, die in der Lage und bereit sind, eine Einwilligung nach Aufklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Kombiniert mit intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankungen, einschließlich hämorrhagischem Schlaganfall, Epiduralhämatom, intrakraniellem Hämatom, Ventrikelblutung, Subarachnoidalblutung usw.;
2. Schwere Bewusstseinsstörung: Patienten mit NIHSS 1a Bewusstseinsniveau Item-Score ≥2;
3. Zerebrale Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRI) zeigte einen großen Hirninfarkt im vorderen Stromgebiet (Infarktgebiet größer als 1/3 des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media);
4. Schlaganfall mit rascher Symptomverbesserung vor intravenöser Thrombolyse oder akute ischämische Symptome, die vermutlich durch andere Ursachen verursacht werden;
5. Patienten, die bereit sind, eine endovaskuläre Therapie zu erhalten oder diese erhalten haben;
6. Nach Krankheitsbeginn verwendete Medikamente mit neuroprotektiver Wirkung: kommerziell erhältliches Edaravon, Edaravon und Dexborneol, Butylphthalid, Citicolin, Nimodipin, Gangliosid, Human Urinary Kallidinogenase, Cinepazid, Cattle Encephalon Glycoside and Ignotin, Fasudil, Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside, Piracetam, Oxiracetam, Mouse Nerve Growth Factor For Injection, Cerebrolysin, Deproteinised Calf Blood Serum Injection, Deproteinised Calf Blood Extractives Injection, Ginkgolides Injection, Ginkgolides Diterpene Lactone Meglumine Injection, Ginkgo Leaf Extract and Dipyridamole Injection, Extract of Ginkgo Biloba Leaves Injection, Safflower Extract and Aceglutamide Injection, Xuesaitong Injection, Xuesaitong Soft Capsules und Injektionen, die einen einzelnen Extrakt von Chuanxiong (Chuanxiong Rhizoma), Danshen (Salviae Miltiorrhizae Radix ET Rhizoma), Hongjingtian (Rhodiolae Crenulatae Radix Et Rhizoma) oder mehrere dieser chinesischen Kräuterbestandteile enthalten;
7. Patienten mit Vorgeschichte von Vorhofflimmern, tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten, Lungenembolie oder anderen Zuständen, die die Verwendung von Antikoagulanzien während der Verabreichung erfordern;
8. Schwere Hypertonie: systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg nach Einnahme von Antihypertensiva vor Thrombolyse;
9. Schwere Niereninsuffizienz: Serumkreatinin >2-fache obere Normgrenze oder Kreatinin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel) oder andere bekannte schwere Niereninsuffizienz wie Nierenversagen und Urämie; (Hinweis: Cockcroft-Gault-Formel: (1) Männlich: CLcr (ml/min) = [140 - Alter (Jahre)] × Körpergewicht (kg) / [0,814 × Serumkreatinin (µmol/l)]; (2) Weiblich: CLcr (ml/min) = {[140 - Alter (Jahre)] × Körpergewicht (kg) / [0,814 × Serumkreatinin (µmol/l)]} × 0,85);
10. Schwere Leberfunktionsstörung: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 3-fache obere Normgrenze oder andere bekannte Lebererkrankungen wie Leberversagen, Leberzirrhose, portale Hypertonie (mit Ösophagusvarizen), aktive Hepatitis usw.;
11. Patienten mit einer Herzfunktionseinstufung über Klasse II (gemäß New York Heart Association (NYHA) Herzfunktionseinstufung) oder Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz;
12. Patienten mit bösartigen Tumoren oder unter antitumoraler Therapie;
13. Allergie gegen Versuchsmedikamente oder ähnliche Inhaltsstoffe oder Materialien, die bei bildgebenden Untersuchungen verwendet werden;
14. Patienten während der Schwangerschaft, Stillzeit oder mit Schwangerschaftsplanung;
15. Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder anfallsartigen Symptomen bei Schlaganfallbeginn oder mit schweren psychischen Störungen, geistigen Behinderungen oder Demenz;
16. Alkoholabhängigkeit oder Konsum von mehr als 3 Einheiten (männlich) oder 2 Einheiten (weiblich) Alkohol innerhalb von 24 Stunden vor Beginn (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein);
17. Patienten haben an anderen Arzneimittel- oder Nicht-Arzneimittel-Studien teilgenommen oder nehmen innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung an einer anderen klinischen Studie teil;
18. Patienten haben in den letzten 3 Monaten eine schwere Kopfverletzung oder einen Schlaganfall erlitten;
19. Patienten leiden an schweren systemischen Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen;
20. Patienten, die nach Einschätzung der Untersucher für die Studie nicht geeignet sind.