Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgende forlængelsesundersøgelse af regelmæssig fysisk træning hos patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose (RESIST-FE)

26. januar 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Regelmæssig fysisk træning hos patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose: Tre-års opfølgning af RESIST-studiet

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose (ICAS), som har deltaget i og gennemført 1-års opfølgningen af RESIST-forsøget (NCT06615726).
Formålet er at observere de langtidige kliniske resultater over 3 år efter en 1-års regulær fysisk træningsintervention hos patienter med symptomatisk ICAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationsbaseret undersøgelse, der er designet til at undersøge langsigtede kliniske resultater hos symptomatiske ICAS-patienter, der allerede er inkluderet i RESIST-forsøget og har gennemført 1-års opfølgningen.

Efter at have gennemført 12 måneders randomiseret intervention fra RESIST-forsøget fortsætter forskerne med at følge forsøgspersonerne i op til 3 år uden yderligere intervention eller ændringer i rutinemæssig klinisk behandling. Det primære endpoints er incidensen af ny iskæmisk slagtilfælde inden for 3 år. Sekundære endpoints inkluderer nye iskæmiske slagtilfælde og transiente iskæmiske anfald i det ansvarlige karområde inden for 3 år; nye iskæmiske slagtilfælde og transiente iskæmiske anfald inden for 3 år; hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 år; myokardieinfarkt inden for 3 år; fald inden for 3 år; dødsfald fra alle årsager inden for 3 år; andelen af patienter med modificeret Rankin-skala score 0-1 efter 3 år; scoren på mini-Montreal Cognitive Assessment efter 3 år; og scoren på EuroQol 5-Dimension 5-Level efter 3 år.

Omkring 1.300 forsøgspersoner, der har gennemført RESIST-forsøgets 1-års opfølgning og har samtykket til at fortsætte, vil blive inkluderet. Den samlede undersøgelsesvarighed vil strække sig fra den første deltagers indtræden i observationsperioden indtil den sidste deltager gennemfører 3-års opfølgningen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte de forsøgspersoner, der blev indskrevet i RESIST-forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der tilmeldte sig RESIST-studiet og gennemførte 12-måneders opfølgningen.
  2. Skriftlig informeret samtykke til at deltage i denne 3-årige observationsforlængelse.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der trak deres samtykke tilbage i RESIST-studiet, afviser at deltage i denne forlængelse eller blev tabt til opfølgning efter 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Regelmæssig fysisk træningsgruppe
Deltagere med symptomatisk ICAS, som blev tildelt den regulære fysiske træningsintervention i RESIST-forsøget og gennemførte 12-måneders opfølgningen.
Andet: Ikke-interventionelt studie
Efter afslutning af den 12-måneders intervention fra RESIST-forsøget ville forskerne ikke foretage nogen interventioner eller påvirke forsøgspersonerne.
Kontrolgruppe
Deltagere med symptomatisk ICAS, som blev tildelt kontrollgruppen i RESIST-forsøget og gennemførte 12-måneders opfølgningen.
Andet: Ikke-interventionelt studie
Efter afslutning af den 12-måneders intervention fra RESIST-forsøget ville forskerne ikke foretage nogen interventioner eller påvirke forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nye iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye iskæmiske apopleksi og transitorisk iskæmisk anfald-hændelser i det ansvarlige karforsyningsområde
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Nye iskæmiske apopleksi og forbigående iskæmiske anfald hændelser
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Hæmoragiske apopleksihændelser
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt-hændelser
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Andelen af patienter, der opnår modified Rankin Scale score (mRS) 0-1
Tidsramme: 3 år efter randomiseringen
Den modificerede Rankin-skala (interval, 0 [ingen symptomer] til 6 [død], hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse)
3 år efter randomiseringen
Scoren for mini-Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Mini-Montreal Cognitive Assessment-score (interval, 0 til 15, hvor højere score indikerer bedre kognition)
3 år efter randomisering
Livskvalitet vurderet ved EuroQol 5 Dimensions 5 niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 år efter randomisering
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= n
3 år efter randomisering
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Rate of Falls
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPORTS1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen fortsætter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger