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Nachfolgestudie zur regelmäßigen körperlichen Bewegung bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller arterieller Stenose (RESIST-FE)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Regelmäßige körperliche Bewegung bei Patienten mit symptomatischer intrakranieller arterieller Stenose: Dreijährige Nachbeobachtung der RESIST-Studie

Diese Studie schließt die Probanden mit symptomatischer intrakranieller arterieller Stenose (ICAS) ein, die an der 1-Jahres-Nachuntersuchung der RESIST-Studie (NCT06615726) teilgenommen und diese abgeschlossen haben. Das Ziel ist es, die langfristigen klinischen Ergebnisse über 3 Jahre nach einer 1-jährigen regelmäßigen körperlichen Bewegungstherapie bei Patienten mit symptomatischer ICAS zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle, beobachtende Studie, die darauf abzielt, langfristige klinische Ergebnisse bei symptomatischen ICAS-Patienten zu untersuchen, die bereits in die RESIST-Studie eingeschrieben wurden und die 1-Jahres-Nachbeobachtung abgeschlossen haben.

Nach Abschluss der 12-monatigen randomisierten Intervention aus der RESIST-Studie setzen die Forscher die Nachbeobachtung der Probanden bis zu 3 Jahren fort, ohne weitere Eingriffe oder Änderungen an der routinemäßigen klinischen Behandlung vorzunehmen. Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz eines neuen ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Jahren. Sekundäre Endpunkte umfassen neue ischämische Schlaganfall- und transiente ischämische Attacken-Ereignisse im Versorgungsgebiet des verantwortlichen Gefäßes innerhalb von 3 Jahren; neue ischämische Schlaganfall- und transiente ischämische Attacken-Ereignisse innerhalb von 3 Jahren; hämorrhagische Schlaganfall-Ereignisse innerhalb von 3 Jahren; Myokardinfarkt innerhalb von 3 Jahren; Stürze innerhalb von 3 Jahren; Tod aus jeglicher Ursache innerhalb von 3 Jahren; der Anteil der Patienten mit einem modifizierten Rankin-Skala-Score von 0-1 nach 3 Jahren; der Score der Mini-Montreal-Kognitiven-Bewertung nach 3 Jahren; und der Score des EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogens nach 3 Jahren.

Etwa 1.300 Probanden, die die 1-Jahres-Nachbeobachtung der RESIST-Studie abgeschlossen haben und eingewilligt haben, fortzufahren, werden eingeschlossen. Die Gesamtstudienzeit erstreckt sich vom Eintritt des ersten Teilnehmers in die Beobachtungsperiode bis zum Abschluss der 3-Jahres-Nachbeobachtung durch den letzten Teilnehmer.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird die Probanden einschließen, die an der RESIST-Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die an der RESIST-Studie teilgenommen haben und die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen haben.
  2. Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser 3-jährigen Beobachtungsverlängerung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die in der RESIST-Studie ihre Einwilligung zurückgezogen haben, sich weigern, an dieser Verlängerung teilzunehmen, oder nach 12 Monaten nicht mehr nachverfolgt werden konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Regelmäßige Körperliche Übungsgruppe
Teilnehmer mit symptomatischer ICAS, die der regelmäßigen körperlichen Bewegungstherapie in der RESIST-Studie zugewiesen wurden und die 12-monatige Nachbeobachtung abschlossen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nach Abschluss der 12-monatigen Intervention aus der RESIST-Studie würden die Prüfer keine weiteren Interventionen vornehmen oder Einfluss auf die Probanden ausüben.
Kontrollgruppe
Teilnehmer mit symptomatischer ICAS, die in der RESIST-Studie der Kontrollgruppe zugeordnet wurden und die 12-monatige Nachbeobachtungsphase abgeschlossen haben.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nach Abschluss der 12-monatigen Intervention aus der RESIST-Studie würden die Prüfer keine weiteren Interventionen vornehmen oder Einfluss auf die Probanden ausüben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue ischämische Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung
Innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue ischämische Schlaganfall- und transitorische ischämische Attacken-Ereignisse im Versorgungsgebiet des verantwortlichen Gefäßes
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Neue ischämische Schlaganfall- und transitorische ischämische Attacke-Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Hämorrhagische Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Myokardinfarkt-Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die einen modifizierten Rankin-Skala-Wert (mRS) von 0-1 erreichen
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Die modifizierte Rankin-Skala (Bereich: 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod], wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen)
3 Jahre nach der Randomisierung
Der Score des Mini-Montreal-Kognitiven-Assessments
Zeitfenster: Nach 3 Jahren nach Randomisierung
Der Score des Mini-Montreal Cognitive Assessment (Bereich, 0 bis 15, wobei höhere Scores auf eine bessere Kognition hindeuten)
Nach 3 Jahren nach Randomisierung
Lebensqualität bewertet durch den EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Randomisierung
Der EQ-5D-5L umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Tätigkeiten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: 1 = keine
3 Jahre nach der Randomisierung
Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Rate of Falls
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung
Innerhalb von 3 Jahren nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPORTS1102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie schreitet voran.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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