Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgende forlængelsesundersøgelse af regelmæssig fysisk træning hos patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose (RESIST-FE)

26. januar 2026 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Regelmæssig fysisk træning hos patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose: Tre-års opfølgning af RESIST-studiet

Denne undersøgelse vil inkludere patienter med symptomatisk intrakraniel arteriel stenose (ICAS), som har deltaget i og gennemført 1-års opfølgningen af RESIST-forsøget (NCT06615726).
Formålet er at observere de langtidige kliniske resultater over 3 år efter en 1-års regulær fysisk træningsintervention hos patienter med symptomatisk ICAS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, observationsbaseret undersøgelse, der er designet til at undersøge langsigtede kliniske resultater hos symptomatiske ICAS-patienter, der allerede er inkluderet i RESIST-forsøget og har gennemført 1-års opfølgningen.

Efter at have gennemført 12 måneders randomiseret intervention fra RESIST-forsøget fortsætter forskerne med at følge forsøgspersonerne i op til 3 år uden yderligere intervention eller ændringer i rutinemæssig klinisk behandling. Det primære endpoints er incidensen af ny iskæmisk slagtilfælde inden for 3 år. Sekundære endpoints inkluderer nye iskæmiske slagtilfælde og transiente iskæmiske anfald i det ansvarlige karområde inden for 3 år; nye iskæmiske slagtilfælde og transiente iskæmiske anfald inden for 3 år; hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 år; myokardieinfarkt inden for 3 år; fald inden for 3 år; dødsfald fra alle årsager inden for 3 år; andelen af patienter med modificeret Rankin-skala score 0-1 efter 3 år; scoren på mini-Montreal Cognitive Assessment efter 3 år; og scoren på EuroQol 5-Dimension 5-Level efter 3 år.

Omkring 1.300 forsøgspersoner, der har gennemført RESIST-forsøgets 1-års opfølgning og har samtykket til at fortsætte, vil blive inkluderet. Den samlede undersøgelsesvarighed vil strække sig fra den første deltagers indtræden i observationsperioden indtil den sidste deltager gennemfører 3-års opfølgningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte de forsøgspersoner, der blev indskrevet i RESIST-forsøget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der tilmeldte sig RESIST-studiet og gennemførte 12-måneders opfølgningen.
  2. Skriftlig informeret samtykke til at deltage i denne 3-årige observationsforlængelse.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der trak deres samtykke tilbage i RESIST-studiet, afviser at deltage i denne forlængelse eller blev tabt til opfølgning efter 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Regelmæssig fysisk træningsgruppe
Deltagere med symptomatisk ICAS, som blev tildelt den regulære fysiske træningsintervention i RESIST-forsøget og gennemførte 12-måneders opfølgningen.
Andet: Ikke-interventionelt studie
Efter afslutning af den 12-måneders intervention fra RESIST-forsøget ville forskerne ikke foretage nogen interventioner eller påvirke forsøgspersonerne.
Kontrolgruppe
Deltagere med symptomatisk ICAS, som blev tildelt kontrollgruppen i RESIST-forsøget og gennemførte 12-måneders opfølgningen.
Andet: Ikke-interventionelt studie
Efter afslutning af den 12-måneders intervention fra RESIST-forsøget ville forskerne ikke foretage nogen interventioner eller påvirke forsøgspersonerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye iskæmiske slagtilfælde
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye iskæmiske apopleksi og transitorisk iskæmisk anfald-hændelser i det ansvarlige karforsyningsområde
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Nye iskæmiske apopleksi og forbigående iskæmiske anfald hændelser
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Hæmoragiske apopleksihændelser
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Myokardieinfarkt-hændelser
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Andelen af patienter, der opnår modified Rankin Scale score (mRS) 0-1
Tidsramme: 3 år efter randomiseringen
Den modificerede Rankin-skala (interval, 0 [ingen symptomer] til 6 [død], hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse)
3 år efter randomiseringen
Scoren for mini-Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 3 år efter randomisering
Mini-Montreal Cognitive Assessment-score (interval, 0 til 15, hvor højere score indikerer bedre kognition)
3 år efter randomisering
Livskvalitet vurderet ved EuroQol 5 Dimensions 5 niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 år efter randomisering
EQ-5D-5L inkluderer 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: 1= n
3 år efter randomisering
Dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering
Rate of Falls
Tidsramme: Inden for 3 år efter randomisering
Inden for 3 år efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPORTS1102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen fortsætter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-interventionelt studie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner