Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forholdet mellem farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af Venetoclax hos patienter med akut myeloblastisk leukæmi (EUREKA-VEN)

7. maj 2026 opdateret af: Centre Leon Berard

Prospektiv, multicenter, klinisk-biologisk kohortestudie til vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik (PK-PD) for Venetoclax (VEN) hos patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Dette er en prospektiv, multicenter, klinisk-biologisk kohortestudie. Dens formål er at vurdere farmakokinetik-farmakodynamik (PK-PD) af venetoclax (VEN) hos patienter med akut myelogen leukæmi (AML).

Denne undersøgelse indebærer kun minimale risici og begrænsninger relateret til indsamling af biologiske prøver (blodprøver til PK-testning) og indsamling af kliniske data. Terapeutisk håndtering af patienter, der deltager i denne undersøgelse, ændres ikke. I alt 100 patienter vil blive inkluderet i studiet over en 12-måneders periode. Der er planlagt maksimalt 21 yderligere prøver, med maksimalt 12 ml blod pr. prøvetagningsdag (4 ml ved hver prøvetagningsstid) til PK-dosering af venetoclax.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42100
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrig, 69400
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Nord-Ouest - Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Sylvain LAMURE, Dr
          • Telefonnummer: +33 4 74 69 87 46
          • E-mail: slamure@hno.fr
    • France
      • Bourgoin, France, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clément Rocher, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig patient i en alder på mindst 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
  • Patient med histologisk bekræftet diagnose af akut myeloblastisk leukæmi i henhold til ELN 2022-klassifikationen (European Leukemia Net 2022)
  • Patient, der skal påbegynde behandling med venetoclax-azacitidin som første linje.
    Bemærk: Triple associationer med målrettet terapi er ikke tilladt
  • Patienten skal forstå, underskrive og datere den skriftlige frivillige informerede samtykkeerklæring før udførelse af nogen protokolspecifikke procedurer.
  • Patienten skal være tilknyttet eller modtager af et socialt sikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patient med akut promyelocytisk leukæmi (APL, AML3)
  • Patient med AML, der er egnet til intensiv kemoterapi
  • Patient tidligere behandlet med venetoclax og/eller azacitidin
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel
  • Enhver tilstand, der kontraindicerer de blodprøveudtagninger, der kræves af protokollen
  • Enhver psykologisk, familierelateret, geografisk eller social situation, som efter forskerens skøn potentielt kunne forhindre underskrivelsen af en informeret samtykkeerklæring og/eller sandsynligvis ville forstyrre overholdelsen af undersøgelsesprocedurerne.
  • Patient under værgemål, formynderskab eller retligt beskyttelse
  • Gravid eller ammende kvindelig patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med akut myeloid leukæmi, der modtager venetoclax-azicitin som første behandlingslinje
Blodprøver
Andet: Farmakokinetiske doseringer af venetoclax
Blodprøver til farmakokinetisk dosering af venetoclax ved forskellige slutpunkter i behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK eksponeringsparametre: AUC (arealet under kurven) for venetoclax i steady state
Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administrering til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK eksponeringsparametre: Minimal koncentration (Cmin) af venetoclax ved steady state
Fra den første dag for venetoclax-administrering til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk slutpunkt
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK-eksponeringsparametre: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for venetoclax ved stabil tilstand
Fra den første dag med venetoclax-administration til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Biologisk endepunkt
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax administration til behandlingens afslutning (dage)
For at vurdere PK-eksponeringsparametre: Ligevægtskoncentration (Css) af venetoclax ved steady state
Fra den første dag for venetoclax administration til behandlingens afslutning (dage)
Bedste farmakokinetiske (PK) indikator for respons på behandling hos patienter med AML - Klinisk slutpunkt
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administrering op til dag 28 (slutningen af den første venetoclax-behandling)
Andel af patienter med komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) eller delvis remission (PR) eller ingen remission
Fra den første dag for venetoclax-administrering op til dag 28 (slutningen af den første venetoclax-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere forholdet mellem forskellige PK-markører for venetoclax og dens kliniske effektivitet.
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administration og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
Korrelation mellem PK-eksponeringsparametre (inklusive Cmin, Cmax, Css) af venetoclax og klinisk udfald (cytologisk respons ved cyklus 6, overlevelse uden progression og samlet overlevelse).
Fra den første dag for venetoclax-administration og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere sammenhængen mellem plasmatisk eksponering for venetoclax og forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax-administration
Korrelation mellem PK-eksponeringsparametre (inklusive Cmin, Cmax, Css) for venetoclax og forekomst af bivirkninger af grad lig med eller over 3 relateret til venetoclax/azacitidin og deres indvirkning på behandlingsadministration
Fra den første dag for venetoclax-administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax-administration
For at vurdere inter-individuel og intra-individuel variabilitet i plasmaeksponering for venetoclax.
Tidsramme: Fra den første dag for ventoclax-administration og gennem hele undersøgelsen, mindst 24 måneder
Variationskoefficient for AUC og Cmin ved steady state for venetoclax
Fra den første dag for ventoclax-administration og gennem hele undersøgelsen, mindst 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forholdet mellem plasmatisk venetoclax-eksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax-administrering og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere korrelationen mellem den minimale koncentration af venetoclax og minimal residual sygdom
Fra den første dag for venetoclax-administrering og gennem hele studiet, mindst 24 måneder
At vurdere forholdet mellem plasmatisk venetoclax-eksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administrering gennem hele studiet, mindst 24 måneder
At vurdere korrelationen mellem Peak Plasma Concentration (Cmax) af venetoclax og minimal residual sygdom
Fra den første dag med venetoclax-administrering gennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere forholdet mellem plasmatisk venetoclax-eksponering og respons på behandling
Tidsramme: Fra den første dag med venetoclax-administration og igennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere korrelationen mellem Ligevægtskoncentrationen af venetoclax (Css) og minimal residual sygdom
Fra den første dag med venetoclax-administration og igennem hele studiet, mindst 24 måneder
For at vurdere interaktion mellem azol-antimykotika og venetoclax
Tidsramme: Fra den første dag for venetoclax administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax administration
Antal patienter behandlet eller ikke behandlet med et azol-antimykotikum
Fra den første dag for venetoclax administration til den sidste dag (dag 168) for venetoclax administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Fédération Leucémie Espoir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET24-223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner