Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af HT-101 og HT-102 hos patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

17. november 2025 opdateret af: Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

En klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret fase 2 klinisk undersøgelse, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion hos patienter med kronisk hepatitis B. Den består af to faser: hovedforsøget og forlængelsesperioden. Hovedforsøgsfasen har til formål at udforske effektiviteten af forskellige behandlingsforløb med HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion til behandling af patienter med kronisk hepatitis B og evaluere den optimale behandlingsstrategi. Forlængelsesperioden, baseret på hovedforsøget, vurderer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510440
        • Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
      • Qingyuan, Guangdong, Kina, 511518
        • Qingyuan People's Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530011
        • Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212021
        • Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330022
        • Nanchang Ninth Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere var berettiget til inklusion i studiet, hvis de opfyldte hvert af følgende kriterier:

Patienter med CHB Mandlige deltagere vejede ≥ 45,0 kg, kvindelige deltagere vejede ≥ 40,0 kg, med en kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m^2 (inklusiv); Kronisk HBV-infektion i ≥ 6 måneder; Kvantificeringsniveauet for HBsAg var > 100 IU/mL og <3000 IU/mL; Kvantificeringsniveauet for HBV DNA <LLOQ;

· På Nas-terapi i ≥ 6 måneder på screenningstidspunktet Deltagere lovede at anvende effektiv prævention i mindst 1 måned før screening, og har ingen fertilitet, donerer sæd eller æg og frivilligt anvender højeffektiv fysisk prævention (inklusive partnere) under forsøget og inden for 3 måneder efter afslutningen af forsøget;

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere blev ekskluderet fra studiet, hvis et eller flere af følgende kriterier var anvendelige Deltagere med historie for lægemiddelallergi eller specifik allergi; Deltagere, der havde psykiske tilstande eller sygdomme i kardiovaskulære, respiratoriske, endokrine, nyre, lever, fordøjelseskanal, hud, immun, blod, nerve og andre systemer; Deltagere med historie for aktiv patologisk blødning eller blødningstendens; Deltagere med abnorme resultater af fysisk undersøgelse, vitale tegn undersøgelse, EKG-undersøgelse, laboratorietest i screeningsperioden, som blev vurderet som klinisk signifikante af klinikere; Deltagere med signifikant leversfibrose eller cirrose; Deltagere med symptomer eller en historie af leversdekompensation; Deltagere med en historie eller mistænkt risiko for leverkræft;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A (HT-101 + HT-102)
Deltagerne vil modtage HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion, administreret en gang hver 4. uge i 24 uger
Medicin: HT-101
HT-101 givet ved subkutan injektion
Medicin: HT-102
HT-102 givet ved subkutan injektion
Eksperimentel: Kohorte B (placebo; HT-101+HT-102)
Deltagerne vil modtage Placebo-injektion, administreret hver 4. uge i 8 uger og sekventielt doseret med HT-101-injektion kombineret med HT-102-injektion, administreret en gang hver 4. uge i yderligere 16 uger
Medicin: HT-101
HT-101 givet ved subkutan injektion
Medicin: HT-102
HT-102 givet ved subkutan injektion
Medicin: HT-101 placebo
HT-101 placebo administreret ved subkutan injektion
Medicin: HT-102 placebo
HT-102 placebo givet ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HBsAg < nedre detektionsgrænse (LOD) 0,05 internationale enheder/ml (IE/ml) og HBV-DNA < nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) med eller uden anti-HBs serokonvertering ved uge 60
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HBV DNA under LLOQ efter afslutning af al anti-HBV-behandling
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
HBsAg-tabrate ved U24, U36, U60
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Maksimal ændring af serum HBsAg fra baseline beskrivelse
Tidsramme: Op til 36 uger
Maksimal ændring af serum HBsAg fra dag 1 indtil 36 uger efter sidste dosis (negative værdier betyder reduktioner fra baseline, positive værdier betyder stigning fra baseline)
Op til 36 uger
Maksimal ændring af serum HBV DNA fra baseline beskrivelse
Tidsramme: Op til 36 uger.
Maksimal ændring i serum HBV DNA fra dag 1 indtil 36 uger (negative værdier betyder reduktion fra baseline, positive værdier betyder øget fra baseline)
Op til 36 uger.
Hyppighed af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i op til 60 uger
Klinisk signifikante abnormaliteter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning på op til 60 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i vitale tegn, elektrokardiogram (ECG) og laboratorieparametre gradueret efter CTCAE v5.0
Fra tilmelding til behandlingens afslutning på op til 60 uger
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.

Cmax for HT-101 og dets metabolitter i plasma.
Første administration: Før dosering 1 time; Efter dosering 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer.

Ændringer i koncentrationen af HT-102 i serum, fra dag 1 indtil 36 uger.
HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: HT-101: Fra før dosering 1 time til efter dosering 8 timer. HT-102: Op til 36 uger.

Tmax for HT-101 og dets metabolitter i plasma.
Første administration: Før dosering 1 time; Efter dosering 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer.

Ændringer i koncentrationen af HT-102 i serum, fra dag 1 indtil 36 uger.
HT-101: Fra før dosering 1 time til efter dosering 8 timer. HT-102: Op til 36 uger.
Areal under plasmakoncentrations-kurven i forhold til tid (AUC)
Tidsramme: HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.

AUC for HT-101 og dets metabolit fra tid 0 til sidste målbar tid. Første administration: Før dosis 1 time; Efter dosis 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer.

Ændringer i koncentrationen af HT-102 i serum, fra dag 1 indtil 36 uger.
HT-101: Fra 1 time før dosering til 8 timer efter dosering. HT-102: Op til 36 uger.
Titrer af anti-stof-antistof (ADA) til HT-102 eller HT-101
Tidsramme: Op til 36 uger
ADA-analyse for prædosis 36 uger
Op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou HepaThera Biotech Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HT-101&HT-102-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger