Eine klinische Studie zu HT-101 und HT-102 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virus-Infektion
Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HT-101-Injektion in Kombination mit HT-102-Injektion bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510440
- Guangzhou Eighth People's Hospital, Guangzhou Medical University
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Qingyuan, Guangdong, China, 511518
- Qingyuan People's Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530011
- Ruikang Hospital Affiliated to Guangxi University of Chinese Medicine
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Infectious Diseases Hospital , The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- The Second Hospital of Nanjing
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212021
- Zhenjiang Third People's Hospital (Zhenjiang Infectious Diseases Hospital)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330022
- Nanchang Ninth Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200083
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden waren für die Aufnahme in die Studie geeignet, wenn sie jedes der folgenden Kriterien erfüllten:
Patienten mit CHB; männliche Probanden wogen ≥ 45,0 kg, weibliche Probanden wogen ≥ 40,0 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 30,0 kg/m² (einschließlich); chronische HBV-Infektion für ≥ 6 Monate; der Quantifizierungslevel von HBsAg war > 100 IE/ml und <3000 IE/ml; der Quantifizierungslevel von HBV-DNA <ULOQ;
· Unter Nas-Therapie für ≥ 6 Monate zum Zeitpunkt des Screenings; Probanden versprachen, mindestens 1 Monat vor dem Screening wirksame Verhütung zu verwenden, und hatten keine Fruchtbarkeit, spendeten keine Spermien oder Eizellen und nahmen während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Studienende freiwillig hochwirksame physikalische Verhütung (einschließlich Partner) in Anspruch;
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien zutrafen: Teilnehmer mit Vorgeschichte von Arzneimittelallergie oder spezifischer Allergie; Teilnehmer mit psychiatrischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Endokrinen-, Nieren-, Leber-, Verdauungs-, Haut-, Immun-, Blut-, Nerven- und anderer Systeme; Teilnehmer mit Vorgeschichte von aktiven pathologischen Blutungen oder Blutungsneigung; Teilnehmer mit abnormalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, Vitalzeichenuntersuchung, EKG-Untersuchung, Labortests im Screening-Zeitraum, die von Klinikern als klinisch signifikant beurteilt wurden; Teilnehmer mit signifikanter Leberfibrose oder Zirrhose; Teilnehmer mit Symptomen oder einer Vorgeschichte von Leberdekompensation; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder Verdacht auf Leberkrebsrisiko;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A (HT-101 + HT-102)
Teilnehmer erhalten HT-101-Injektion kombiniert mit HT-102-Injektion, verabreicht einmal alle 4 Wochen für 24 Wochen
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HT-101 subkutan verabreicht
HT-102 subkutan verabreicht
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Experimental: Kohorte B (Placebo; HT-101+HT-102)
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektion, die alle 4 Wochen für 8 Wochen verabreicht wird, und anschließend eine sequenzielle Dosis mit HT-101-Injektion kombiniert mit HT-102-Injektion, die alle 4 Wochen für weitere 16 Wochen verabreicht wird.
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HT-101 subkutan verabreicht
HT-102 subkutan verabreicht
HT-101 Placebo subkutan injiziert
HT-102 Placebo subkutan injiziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die HBsAg < untere Nachweisgrenze (LOD) 0,05 Internationale Einheiten/ml (IE/ml) und HBV-DNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) mit oder ohne Anti-HBs-Serokonversion bei W60 erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für bis zu 60 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung für bis zu 60 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die nach Beendigung aller Anti-HBV-Behandlungen eine HBV-DNA unterhalb der LLOQ erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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HBsAg-Verlustrate bei W24, W36, W60
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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Maximale Veränderung des Serum-HBsAg vom Ausgangswert Beschreibung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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Maximale Änderung des Serum-HBsAg von Tag 1 bis 36 Wochen nach der letzten Dosis (negative Werte bedeuten Reduktionen vom Ausgangswert, positive Werte bedeuten Anstieg vom Ausgangswert)
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Bis zu 36 Wochen
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Maximale Änderung des Serum-HBV-DNA-Werts vom Ausgangswert Beschreibung
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen.
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Maximale Änderung der Serum-HBV-DNA von Tag 1 bis 36 Wochen (negative Werte bedeuten Reduktionen vom Ausgangswert, positive Werte bedeuten Zunahme vom Ausgangswert)
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Bis zu 36 Wochen.
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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Klinisch signifikante Abnormalitäten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Abnormalitäten in Vitalparametern, Elektrokardiogramm (EKG) und Laborparametern nach CTCAE v5.0 graduiert
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bei bis zu 60 Wochen
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
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Cmax von HT-101 und seinem Metaboliten im Plasma. Erste Verabreichung: Vor der Dosis 1 Stunde; Nach der Dosis 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden. Veränderungen der Konzentration von HT-102 im Serum, von Tag 1 bis 36 Wochen. |
HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
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Zeit bis zur Erreichung der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: HT-101: Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 8 Stunden nach der Verabreichung. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
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Tmax von HT-101 und seinem Metaboliten im Plasma. Erste Verabreichung: Vor der Dosis 1 Stunde; Nach der Dosis 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden. Änderungen der Konzentration von HT-102 im Serum, von Tag 1 bis 36 Wochen. |
HT-101: Von 1 Stunde vor der Verabreichung bis 8 Stunden nach der Verabreichung. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
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AUC von HT-101 und seinem Metaboliten von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Zeit. Erste Verabreichung: Vor der Dosis 1 Stunde; Nach der Dosis 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden. Änderungen in der Konzentration von HT-102 im Serum, von Tag 1 bis 36 Wochen. |
HT-101: Von 1 Stunde vor der Dosis bis 8 Stunden nach der Dosis. HT-102: Bis zu 36 Wochen.
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Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen HT-102 oder HT-101
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
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ADA-Analyse für prädosiert 36 Wochen
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Bis zu 36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jinlin Hou, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Übertragbare Krankheiten
- DNA-Virusinfektionen
- Hepadnaviridae-Infektionen
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hepatitis B
- Hepatitis B, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HT-101&HT-102-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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