Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabiliteringsøvelsesintervention for patienter med reumatoid arthritis ved brug af kunstig intelligens-baseret øvelsesordinationssystem

20. november 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Rehabiliteringsøvelsesintervention for patienter med reumatoid artritis ved hjælp af kunstig intelligens-baseret øvelsesordinationssystem

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, parallelkontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af et kunstig intelligens-baseret træningsreceptsystem til rehabilitering hos patienter med reumatoid arthritis (RA). I alt 147 patienter med lav til moderat sygdomsaktivitet vil blive tilfældigt tildelt til tre grupper: AI-træningsreceptgruppe (personlig AI-systemvejledning), papir-træningsreceptgruppe (traditionel papirvejledning) og rutinebehandlingsgruppe. Interventionen vil vare i 6 uger med 6-måneders opfølgende vurderinger, der evaluerer ledfunktion, smerter og livskvalitetsindikatorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne tre-armede randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) bruger Redcap-system til 1:1:1-randomisering. AI-træningsreceptgruppen modtager intervention gennem "Yidong Health AI Exercise Prescription System" leveret via WeChat mini-program; papir-træningsreceptgruppen modtager traditionel papirbaseret vejledning; og rutineplejegruppen modtager standardiseret sundhedsundervisning og basale træningsinstruktioner. Det primære resultatmål er knæfleksionsbevægelighed (ROM) efter 6 måneder, med sekundære resultater inklusive HSS-score, WOMAC-index, TUG-test, BBS-balanceskala og andre funktionelle vurderingsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100000
        • Department of Rehabilitation Medicine, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år Opfylder 2010 ACR/EULAR klassifikationskriterier for RA Lav til moderat sygdomsaktivitet (vurderet af reumatolog) Knæledsinvolvering Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende ledankylose (fibrøs eller benagtig) Akut opblussen eller ekstraartikulære bløddelelsioner Samtidig anden reumatisk sygdom (f.eks. SLE, Sjögrens syndrom) Svær leversvigt eller nyresvigt Knæled VAS smerte score >4 (0-10 skala) Psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutinemæssig Plejegruppe
Modtager standardiseret RA-sygdomsbehandlingsundervisning og grundlæggende ledmobilitetsøvelser leveret af reumatologiske sygeplejersker.
Andet: uddannelse og grundlæggende ledmobilitetsøvelser
Modtager standardiseret RA-sygdomsmanagement-uddannelse og basale ledmobilitetsøvelser leveret af reumatologiske sygeplejersker.
Aktiv komparator: Papirbaseret træningsreceptgruppe
Modtager papirbaseret træningsrecept udviklet af genoptræningsfysioterapeuter, herunder opvarmning, formel træning (broøvelse, modificeret fugl-hund-øvelse osv.) og nedkøling/udstrækning.
Andet: papirbaseret træningsrecept
Modtager papirbaseret træningsrecept udviklet af genoptræningsbehandlere, inklusive opvarmning, formel træning (brygning, modificeret fuglehund-øvelse osv.) og afslapningsstræk.
Eksperimentel: AI-træningsreceptgruppe
Bruger "Yidong Health AI-træningsreceptsystem" leveret via WeChat mini-program, som giver personlige træningsrecepter (tre sæt: A/B/C) med AI spørgsmål-og-svar modul. Læger justerer recepter ugentligt baseret på patientfeedback.
Andet: AI Træningsrecept
Bruger "Yidong Health AI Motion Prescription System" leveret via WeChat mini-program, som giver personlige motionsrecept (tre sæt: A/B/C) med en AI Q&A modul. Læger justerer recepten ugentligt baseret på patientfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde for knæfleksion
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Knæfleksions bevægelsesområde Måleenhed: Grader (°) Knæfleksions bevægelsesområde refererer til den maksimale vinkel, som knæleddet kan bøje, målt fra den lige (udstrakte) position til det fjerneste punkt, underbenet kan bevæge sig mod låret. Denne vurdering evaluerer fleksibiliteten og den funktionelle mobilitet af knæet, hvilket er afgørende for daglige aktiviteter såsom gang, opstigning ad trapper og sidde.

Relevante definitioner og kriterier:

Et "normalt" bevægelsesområde for knæfleksion hos voksne betragtes generelt som 135° til 150°, selvom dette kan variere lidt baseret på alder, fysisk form og individuel anatomi.

Begrænset knæfleksion (f.eks. mindre end 90°) kan indikere ledstivhed, muskelstramhed eller underliggende problemer såsom skade, artrit eller efteroperationel arvæv.
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital for Special Surgery (HSS) Score
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Hospital for Special Surgery (HSS) Score Måleenhed: Point (ud af 100) Hospital for Special Surgery (HSS) Score er en omfattende vurderingsværktøj, der primært anvendes inden for ortopædkirurgi, især til evaluering af tilstanden i knæleddet. Det hjælper medicinske fagfolk med at bestemme knæets samlede funktion og velvære, hvilket er afgørende for at guide behandlingsbeslutninger, såsom om konservativ behandling eller kirurgisk indgreb er mere passende. Samlet scoreområde: HSS-scoren spænder fra 0 til 100 point.

Fortolkning af scoringer:

> 85 point: Betragtes som "fremragende". På dette niveau fungerer knæet meget godt, med minimal smerte og god funktionel evne. I mange tilfælde kan patienter med sådanne scoringer muligvis ikke kræve betydelig medicinsk intervention eller kan kun have brug for konservative foranstaltninger som hvile og træningsjusteringer.

70 - 85 point: Vurderet som "godt". Knæet har nogle mindre problemer, men den samlede funktion er stadig acceptabel. Passende konservativ
Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Berg Balanceskala (BBS)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Isokinetisk muskelstyrketest
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Gang og Plantartryksanalyse
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Arthritis Selv-effektivitets Skala (ASES-8)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Generaliseret Angstforstyrrelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, efter intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Laboratorieindikatorer (RF, CRP, fuldt blodtal)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning
Baseline, post-intervention (6 uger), 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-q003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger