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Intervento di Esercizio Riabilitativo per Pazienti con Artrite Reumatoide Utilizzando un Sistema di Prescrizione di Esercizi Basato sull'Intelligenza Artificiale

20 novembre 2025 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Intervento di Esercizio Riabilitativo per Pazienti con Artrite Reumatoide Utilizzando un Sistema di Prescrizione dell'Esercizio Basato sull'Intelligenza Artificiale

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, controllato in parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza di un sistema di prescrizione di esercizi basato sull'intelligenza artificiale per la riabilitazione in pazienti con artrite reumatoide (AR). Un totale di 147 pazienti con attività di malattia da bassa a moderata verrà assegnato casualmente a tre gruppi: gruppo di prescrizione di esercizi con IA (guida del sistema di IA personalizzato), gruppo di prescrizione di esercizi cartacea (guida cartacea tradizionale) e gruppo di cure routinarie. L'intervento durerà 6 settimane con valutazioni di follow-up a 6 mesi che valuteranno la funzione articolare, il dolore e gli indicatori della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci utilizza il sistema Redcap per la randomizzazione 1:1:1. Il gruppo di prescrizione dell'esercizio con IA riceve l'intervento attraverso il "Sistema di Prescrizione dell'Esercizio IA Yidong Health" erogato tramite mini-programma WeChat; il gruppo di prescrizione dell'esercizio cartaceo riceve indicazioni tradizionali su carta; e il gruppo di cure di routine riceve educazione sanitaria standardizzata e istruzioni di base per l'esercizio. La misura di esito primaria è il range di movimento (ROM) della flessione del ginocchio a 6 mesi, con esiti secondari che includono il punteggio HSS, l'indice WOMAC, il test TUG, la scala di equilibrio BBS e altre misure di valutazione funzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Department of Rehabilitation Medicine, Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni Soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 per l'artrite reumatoide Attività di malattia da bassa a moderata (valutata dal reumatologo) Coinvolgimento dell'articolazione del ginocchio Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anchilosi articolare esistente (fibrosa o ossea) Riacutizzazione acuta o lesioni dei tessuti molli extra-articolari Comorbilità con altre malattie reumatiche (ad esempio, LES, sindrome di Sjögren) Compromissione epatica o renale grave Punteggio del dolore VAS dell'articolazione del ginocchio >4 (scala 0-10) Disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura di Routine
Riceve un'educazione standardizzata sulla gestione della malattia RA ed esercizi di base per la mobilità articolare forniti da infermieri reumatologici.
Altro: educazione ed esercizi di base per la mobilità articolare
Riceve un'educazione standardizzata sulla gestione della malattia RA e esercizi di base per la mobilità articolare forniti da infermieri reumatologi.
Comparatore attivo: Gruppo di Prescrizione di Esercizio su Carta
Riceve una prescrizione di esercizi cartacea sviluppata da terapisti della riabilitazione, inclusi riscaldamento, allenamento formale (ponte, esercizio dell'uccello-cane modificato, ecc.) e stretching di defaticamento.
Altro: prescrizione dell'esercizio basata su carta
Riceve una prescrizione di esercizi su carta sviluppata da terapisti della riabilitazione, inclusi riscaldamento, allenamento formale (ponte, esercizio del cane da caccia modificato, ecc.) e stretching di defaticamento.
Sperimentale: Gruppo di Prescrizione Esercizi con Intelligenza Artificiale
Utilizza il "Sistema di Prescrizione di Esercizio AI Yidong Health" fornito tramite mini-programma WeChat, fornendo prescrizioni di esercizio personalizzate (tre gruppi: A/B/C) con modulo di domande e risposte AI. I medici adeguano le prescrizioni settimanalmente in base al feedback dei pazienti.
Altro: Prescrizione di Esercizi con IA
Utilizza il "Sistema di Prescrizione di Esercizio AI Yidong Health" fornito tramite mini-programma WeChat, fornendo prescrizioni di esercizio personalizzate (tre serie: A/B/C) con modulo di domande e risposte AI. I medici aggiustano le prescrizioni settimanalmente in base al feedback dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Range di movimento della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Unita di misura del range di movimento della flessione del ginocchio: Gradi (°) Il range di movimento della flessione del ginocchio si riferisce all'angolo massimo attraverso il quale l'articolazione del ginocchio può piegarsi, misurato dalla posizione diritta (estesa) al punto più lontano in cui la parte inferiore della gamba può muoversi verso la coscia. Questa valutazione valuta la flessibilità e la mobilità funzionale del ginocchio, che è fondamentale per le attività quotidiane come camminare, salire le scale e sedersi.

Definizioni e criteri rilevanti:

Un range di movimento "normale" per la flessione del ginocchio negli adulti è generalmente considerato di 135° a 150°, sebbene ciò possa variare leggermente in base all'età, alla condizione fisica e all'anatomia individuale.

Una flessione limitata del ginocchio (ad esempio, inferiore a 90°) può indicare rigidità articolare, tensione muscolare o problemi sottostanti come lesioni, artrite o cicatrici post-operatorie.
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Hospital for Special Surgery (HSS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Ospedale per la Chirurgia Speciale (HSS) Unità di Misura del Punteggio: Punti (su 100) Il Punteggio dell'Ospedale per la Chirurgia Speciale (HSS) è uno strumento di valutazione completo utilizzato principalmente in ortopedia, specialmente per valutare le condizioni dell'articolazione del ginocchio. Aiuta i professionisti medici a determinare la funzione generale e il benessere del ginocchio, il che è fondamentale per guidare le decisioni terapeutiche, come se la gestione conservativa o l'intervento chirurgico siano più appropriati.Intervallo del Punteggio Totale: Il Punteggio HSS varia da 0 a 100 punti.

Interpretazione dei Punteggi:

> 85 punti: Considerato "eccellente". A questo livello, il ginocchio funziona molto bene, con dolore minimo e buona capacità funzionale. In molti casi, i pazienti con tali punteggi potrebbero non richiedere un intervento medico significativo o potrebbero aver bisogno solo di misure conservative come riposo e aggiustamenti dell'esercizio.

70 - 85 punti: Valutato come "buono". Il ginocchio ha alcuni problemi minori, ma la funzione generale è ancora accettabile. Conservativo appropriato
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Indice di Osteoartrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Test di Forza Muscolare Isocinetica
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Analisi dell'Andatura e della Pressione Plantare
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Scala di Autoefficacia per l'Artrite (ASES-8)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Questionario di Valutazione della Salute (HAQ)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Indicatori di laboratorio (RF, PCR, emocromo completo)
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi
Baseline, post-intervento (6 settimane), follow-up a 3 mesi, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-q003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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