Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Finotonlimab i behandlingen af lokalt fremskreden hypofarynxcancer

22. december 2025 opdateret af: Ming Zhang, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Neoadjuvant kemoterapi kombineret med Finotonlimab i behandlingen af lokalt fremskreden hypofarynxcancer: En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en multicentrisk, randomiseret kontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De tidlige symptomer på hypofarynxcancer er ofte usynlige, med cirka 70 % af patienter klinisk diagnosticeret på et fremskredent stadie. Med fremkomsten af immunterapi er immunterapier såsom PD-1-hæmmere kombineret med induktionskemoterapi blevet bredt undersøgt i forskellige tumortyper. I øjeblikket er der mangel på storstilede virkelighedsbaserede studier om effektiviteten og sikkerheden af behandlingsmuligheder for patienter med lokal fremskreden hypofarynxcancer, som reagerer godt på neoadjuvant terapi. Dette studie har til formål at anvende neoadjuvant kemoterapi kombineret med immunterapi for lokal fremskreden hypofarynxcancer og undersøge effektiviteten og sikkerheden af forskellige efterfølgende behandlingsmuligheder for patienter vurderet til at opnå en større delvis respons (PR ≥50 %).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Ming Zhang, PhD
          • Telefonnummer: 8621-64377151
          • E-mail: zmzlm@163.com
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Provincial ENT Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villighed til at give skriftlig informeret samtykke;
  2. Alder ≥18 og ≤75 år;
  3. Behandlingsnaiv for malign sygdom;
  4. Resekabelt stadium III-IVA hypofarynxcarcinom med respons af PR ≥ 50 % efter neoadjuvant terapi ifølge RECIST 1.1;
  5. ECOG performance status 0-2.

Eksklusionskriterier:

  1. Graviditets- eller ammestatus;
  2. Overfølsomhed over for sintilimab, nab-paclitaxel eller deres formuleringens komponenter;
  3. Dårligt kontrollerede kardiovaskulære tilstande eller andre sygdomme;
  4. Aktiv eller dokumenteret historie for autoimmunsygdomme, der kræver systemisk behandling;
  5. Synkrone eller metakrone maligniteter;
  6. Andre forhold, der anses for uegnede til undersøgelsen af forskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: neoadjuvant terapi efterfulgt af kirurgi og (C)RT gruppe
Patienterne modtager initialt immunterapi med Finolizumab og kemoterapi med albumin-bundet paclitaxel og cisplatin.
Patienter med respons på komplet reaktion (CR)/delvis reaktion (PR)≥50% efter neoadjuvant kemoterapi modtager herefter kirurgi, efterfulgt af postoperativ stråleterapi eller kemoradioterapi.
Medicin: Finolizumab
200 mg hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m², dag 1-3, hver 3. uge (hver 3. uge) i 2 cyklusser.
Procedure: Kirurgi med postoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi.
kirurgi med postoperativ strålebehandling eller kemoradioterapi.
Aktiv komparator: neoadjuvant terapi efterfulgt af CCRT-gruppe
Patienterne modtager initialt immunterapi med Finolizumab og kemoterapi med albumin-bundet paclitaxel og cisplatin. Patienter med respons på komplet respons (CR)/delvis respons (PR) ≥50% efter neoadjuvant kemoterapi modtager herefter definitiv stråleterapi med samtidig cisplatin-baseret kemoterapi.
Medicin: Finolizumab
200 mg hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel /nab-Paclitaxel
260mg/m², dag 1, hver 3. uge (q3w) i 2 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m², dag 1-3, hver 3. uge (hver 3. uge) i 2 cyklusser.
Stråling: Definitiv stråleterapi
Definitiv stråleterapi (68-70 Gy) med samtidig cisplatinbaseret kemoterapi (25 mg/m², dag 1-3, hver 3. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 2 år
Varighed fra behandlingsstart indtil den første forekomst af en af følgende hændelser: sygdomsforløb, der forhindrer kirurgisk indgreb, lokal eller fjern recidiv, død af enhver årsag, etc.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: 2 år
Varighed fra datoen for påbegyndelse af tumørbehandling til datoen for første dokumenterede dødsfald af enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato.
2 år
Lokoregional kontrolrate (LRFS)
Tidsramme: 2 år
Varighed fra datoen for påbegyndelse af tumørbehandling til datoen for første dokumenterede lokoregionale recidiv, død af enhver årsag eller den sidste opfølgningsdato.
2 år
Larynxpæservationsrate
Tidsramme: 2 år
Andelen af patienter, der med succes bevarer larynxfunktionen efter behandling.
2 år
Hovedpatologisk responsrate (MPR)
Tidsramme: 2 år
Tilstedeværelsen af ≤10 % levedygtig invasiv pladecellet karcinom i den resekerede primærtumor og halslymfeknuder.
2 år
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år

Akutte behandlingsrelaterede toksiciteter blev evalueret ved hjælp af CTCAE v5.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0), med patientantal rapporteret for hver AE-kategori.

Sene strålingsbivirkninger blev vurderet efter RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) gradueringskriterier, med både patienttal og incidensrater dokumenteret.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Zhang, PhD, Eye & ENT Hospital, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Anslået)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOAR-HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypopharynx karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner