Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Sølv Diamin Fluorid og LED-aktivering på resterende cariesaktivitet i klasse II-kaviteter

5. februar 2026 opdateret af: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Effekten af sølv diaminfluorid (SDF) og LED-aktivering på resterende cariesaktivitet efter cariesexcavation i klasse II primære molare kaviteter

Denne observationsbaserede kliniske undersøgelse undersøger effekten af sølvdiaminfluorid (SDF) og dets aktivering med lysdioder (LED) på resterende cariesaktivitet efter cariesudgravning i klasse II-kaviteter i primære molarer.
Caries hos børn er fortsat meget udbredt over hele verden, og konventionelle restaurative behandlinger kan være vanskelige hos unge eller ikke-samarbejdsvillige patienter.
Minimalt invasive tilgange såsom Atraumatisk Restaurativ Behandling (ART) efterlader ofte blødt dentin nær pulpa, som kan forblive metabolisk aktivt.
SDF er blevet introduceret som et simpelt og effektivt middel til cariesarrest på grund af dets antibakterielle og remineraliserende effekter.
Dens optimale applikationsprotokol er dog stadig under undersøgelse.

Nylige undersøgelser antyder, at LED-lys eksponering efter SDF-applikation kan forbedre dens mineraliseringseffekt ved at fremskynde udfældning af sølvioner, selvom kliniske data stadig er begrænsede.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den kortsigtede effekt af SDF alene og SDF med LED-aktivering på resterende cariesaktivitet målt kvantitativt med DIAGNOdent laserfluorescensapparat.

Undersøgelsen vil inkludere raske, samarbejdsvillige børn i alderen 4-9 år med klasse II-carieslæsioner i primære molarer.
Efter cariesudgravning vil kaviteter modtage enten SDF alene eller SDF efterfulgt af 20 sekunders blåt LED-lys (470 nm, 1000-1200 mW/cm²).
Resterende cariesaktivitet vil blive registreret umiddelbart efter applikation og efter en uge.
Det primære resultat er ændringen i DIAGNOdent-aflæsninger mellem grupperne, mens sekundære analyser vil overveje faktorer såsom kavitetsstørrelse, tandtype og placering.
Undersøgelsen søger at afklare, om LED-aktivering forbedrer SDF's cariesarrestpotentiale og bidrager til evidensbaserede, minimalt invasive strategier i børnetandpleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Karies forbliver en af de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen, især i de første kindtænder, hvor konventionel restaurativ behandling kan være vanskelig på grund af begrænset samarbejde og behandlingsrelateret angst.
I minimalt invasive tilgange som Atraumatic Restorative Treatment (ART) kan noget blødt dentin bevidst efterlades nær pulpa, hvilket resulterer i resterende kariøst væv, der kan forblive metabolisk aktivt.
At forhindre denne restaktivitet er afgørende for at sikre læsionsarrest og langvarig tandbevarelse.

Sølvdiaminfluorid (SDF), især i 38% koncentration, er et etableret materiale til kariesarrest på grund af dets antibakterielle og remineraliserende egenskaber.
American Academy of Pediatric Dentistry støtter dets brug som en del af minimalt invasiv tandpleje, især for unge, bange eller børn med særlige behov.
Nylig in vitro-forskning antyder, at eksponering for blåt LED-lys efter SDF-applikation kan fremskynde udfældning af sølvioner og forbedre dentinmikrohårdhed, hvilket potentielt forbedrer kariesarrest-effekten.
Kliniske data, der bekræfter denne fordel, er dog begrænsede og inkonsistente.

Dette studie har til formål at evaluere effekten af LED-aktivering på den resterende kariesaktivitet i SDF-behandlede klasse II-huller i første kindtænder efter kariesexcavation.
Forskningen er designet som en ikke-interventionel observationsklinisk undersøgelse udført på Afdelingen for Børnetandpleje, Çanakkale Onsekiz Mart Universitet.
Efter kariesexcavation udført af en specialist i børnetandpleje vil hullerne modtage enten 38% SDF alene eller SDF efterfulgt af LED-lys eksponering (470 nm bølgelængde, 1000-1200 mW/cm² intensitet i 20 sekunder).
Alle procedurer er en del af standard klinisk praksis; forskere vil kun udføre ikke-invasive fluorescensmålinger ved hjælp af DIAGNOdent-enheden.

Resterende kariesaktivitet vil blive registreret på tre tidspunkter: umiddelbart efter excavation (D₁), umiddelbart efter SDF eller SDF + LED-applikation (D₂) og en uge senere (D₃).
Det primære resultat er ændringen i DIAGNOdent-værdier over tid, der sammenligner SDF-alene og SDF + LED-grupper.
Sekundære resultater omfatter indflydelsen af hulstørrelse, tandplacering, tandtype og patientkøn på disse målinger.

Sunde, samarbejdsvillige børn i alderen 4-9 år med mindst én klasse II kariøs læsion i en første kindtand, der har gennemgået excavation men ikke restaurering, vil blive inkluderet.
Børn med systemiske sygdomme, allergier over for sølv, ammoniak eller fluorid, pulpaeksponering eller infektion vil blive udelukket.

Ved at afklare, om LED-aktivering forbedrer effektiviteten af SDF, sigter dette studie mod at bidrage med klinisk evidens til optimering af minimalt invasive, børnevenlige tilgange i børnetandpleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Çanakkale, Tyrkiet (Türkiye), 17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 9 år, der henvender sig til Børnetandplejeafdelingen, Tandlægefakultetet, Çanakkale Onsekiz Mart Universitet.
  • Medicinsk sunde børn uden systemiske eller kroniske sygdomme.
  • Samarbejdsvillige børn, der kan tolerere kliniske procedurer og målinger.
  • Tilstedeværelse af mindst én karieslæsion af klasse II i en mælketand.
  • Tænder, der har gennemgået kariesudgravning af en anden kliniker og har fået 38% sølvdiaminfluorid (SDF) påført (med eller uden LED-aktivering).
  • Tænder, der endnu ikke er restaureret efter SDF (± LED) behandling.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger gennem et godkendt samtykkeskema.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med systemiske eller kroniske sygdomme.
  • Historie med allergiske reaktioner eller kendt overfølsomhed over for sølv, ammoniak eller fluoridforbindelser.
  • Usamarbejdsvillige børn eller dem med utilstrækkelig mundåbning under målingsprocedurer.
  • Tænder med pulpaeksponering, fistel, absces eller tegn på akut infektion.
  • Tænder, der tidligere har modtaget enhver restaurativ eller endodontisk behandling.
  • Deltagere, der ikke møder op til opfølgningsaftalen, eller hvis DIAGNOdent-målinger ikke kunne fuldføres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SDF Group
Efter cariesexcavation i klasse II primære molarkaviteter vil 38% sølvdiaminfluorid (SDF) blive påført med en mikrobørste i 1 minut.
Overskydende materiale vil blive fjernet forsigtigt med en luft-vand-spray.
Ingen lysaktivering vil blive udført.
Enhed: DIAGNOdent-måling

Resterende cariesaktivitet vil blive evalueret med DIAGNOdent laserfluorescensapparatet (KaVo, Tyskland) på tre tidspunkter:

  1. Umiddelbart efter cariesudgravning (D₁ - baseline),
  2. Umiddelbart efter SDF-applikation (D₂),
  3. En uge efter applikation (D₃). Ved hvert tidspunkt vil DIAGNOdent-aflæsninger blive registreret tre gange pr. område og gennemsnittet vil blive brugt til analyse.
Eksperimentel: SDF-LED-gruppen
Efter kariesekskavation påføres 38% SDF med en mikrobørste i 1 minut, efterfulgt af LED-lys aktivering med en blå hærdningsenhed (470 nm bølgelængde, 1000-1200 mW/cm² intensitet) i 20 sekunder.
Enhed: DIAGNOdent-måling

Resterende cariesaktivitet vil blive evalueret med DIAGNOdent laserfluorescensapparatet (KaVo, Tyskland) på tre tidspunkter:

  1. Umiddelbart efter cariesudgravning (D₁ - baseline),
  2. Umiddelbart efter SDF-applikation (D₂),
  3. En uge efter applikation (D₃). Ved hvert tidspunkt vil DIAGNOdent-aflæsninger blive registreret tre gange pr. område og gennemsnittet vil blive brugt til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i resterende cariesaktivitet målt med DIAGNOdent laserfluorescens
Tidsramme: 1-Umiddelbart efter cariesudgravning (baseline - D₁) 2-Umiddelbart efter SDF eller SDF + LED-applikation (D₂) 3-En uge efter behandling (opfølgning - D₃)

Resterende cariesaktivitet i klasse II primære molare kaviteter vil blive kvantitativt vurderet ved hjælp af DIAGNOdent laserfluorescensapparatet (KaVo, Tyskland).

DIAGNOdent-aflesningerne (0-99 skala) afspejler fluorescens af cariøs dentin; højere værdier indikerer større cariesaktivitet. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger pr. sted vil blive registreret. Det primære resultat er ændringen i DIAGNOdent-værdi fra D₁ til D₃, hvor SDF- og SDF + LED-grupperne sammenlignes.
1-Umiddelbart efter cariesudgravning (baseline - D₁) 2-Umiddelbart efter SDF eller SDF + LED-applikation (D₂) 3-En uge efter behandling (opfølgning - D₃)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CanakkaleOMU3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger