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Effetto del Diamine Fluoruro d'Argento e dell'Attivazione LED sull'Attività della Carie Residua nelle Cavità di Classe II

5 febbraio 2026 aggiornato da: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Effetto del Fluoruro di Diammina d'Argento (SDF) e dell'Attivazione LED sull'Attività Residua della Carie Dopo l'Asportazione della Carie in Cavità di Molari Decidui Classe II

Questo studio clinico osservazionale indaga l'effetto del fluoruro di diammina d'argento (SDF) e della sua attivazione con diodo a emissione di luce (LED) sull'attività residua della carie dopo l'escavazione della carie in cavità di molari decidui di Classe II. La carie dentale nei bambini rimane altamente prevalente in tutto il mondo e i trattamenti restaurativi convenzionali possono essere difficili in pazienti giovani o non collaborativi. Approcci minimamente invasivi come il Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART) spesso lasciano dentina rammollita vicino alla polpa, che può rimanere metabolicamente attiva. L'SDF è stato introdotto come agente semplice ed efficace per l'arresto della carie grazie ai suoi effetti antibatterici e remineralizzanti. Tuttavia, il suo protocollo di applicazione ottimale è ancora sotto indagine.

Studi recenti suggeriscono che l'esposizione alla luce LED dopo l'applicazione di SDF può potenziare il suo effetto mineralizzante accelerando la precipitazione degli ioni argento, sebbene i dati clinici rimangano limitati. Questo studio mira a confrontare l'impatto a breve termine dell'SDF da solo e dell'SDF con attivazione LED sull'attività residua della carie misurata quantitativamente con il dispositivo a fluorescenza laser DIAGNOdent.

Lo studio includerà bambini sani e collaborativi di età compresa tra 4 e 9 anni con lesioni cariose di Classe II in molari decidui. Dopo l'escavazione della carie, le cavità riceveranno SDF da solo o SDF seguito da 20 secondi di luce LED blu (470 nm, 1000-1200 mW/cm²). L'attività residua della carie sarà registrata immediatamente dopo l'applicazione e dopo una settimana. L'esito primario è la variazione delle letture DIAGNOdent tra i gruppi, mentre le analisi secondarie considereranno fattori come la dimensione della cavità, il tipo di dente e la posizione. Lo studio cerca di chiarire se l'attivazione LED potenzia il potenziale di arresto della carie dell'SDF e contribuisce a strategie evidence-based e minimamente invasive in odontoiatria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carie dentaria rimane una delle malattie croniche più comuni nell'infanzia, in particolare nei molari decidui dove il trattamento restaurativo convenzionale può essere difficile a causa della limitata cooperazione e dell'ansia correlata al trattamento. Negli approcci minimamente invasivi come il Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART), parte della dentina rammollita può essere intenzionalmente lasciata vicino alla polpa, risultando in tessuto cariato residuo che potrebbe rimanere metabolicamente attivo. Prevenire questa attività residua è fondamentale per garantire l'arresto della lesione e la conservazione a lungo termine del dente.

Il fluoruro di diammina d'argento (SDF), specialmente alla concentrazione del 38%, è un materiale consolidato per l'arresto della carie grazie alle sue proprietà antibatteriche e remineralizzanti. L'American Academy of Pediatric Dentistry ne supporta l'uso come parte dell'odontoiatria minimamente invasiva, in particolare per bambini piccoli, paurosi o con bisogni speciali. Recenti ricerche in vitro suggeriscono che l'esposizione alla luce LED blu dopo l'applicazione di SDF può accelerare la precipitazione degli ioni d'argento e migliorare la microdurezza della dentina, potenzialmente migliorando l'effetto di arresto della carie. Tuttavia, i dati clinici che confermano questo beneficio sono limitati e incoerenti.

Questo studio mira a valutare l'effetto dell'attivazione LED sull'attività cariosa residua delle cavità di molari decidui Classe II trattate con SDF dopo l'escavazione della carie. La ricerca è progettata come uno studio clinico osservazionale non interventistico condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Università di Çanakkale Onsekiz Mart. Dopo l'escavazione della carie eseguita da uno specialista in odontoiatria pediatrica, le cavità riceveranno solo SDF al 38% o SDF seguito da esposizione alla luce LED (lunghezza d'onda 470 nm, intensità 1000-1200 mW/cm² per 20 secondi). Tutte le procedure fanno parte della pratica clinica standard; i ricercatori eseguiranno solo misurazioni di fluorescenza non invasive utilizzando il dispositivo DIAGNOdent.

L'attività cariosa residua verrà registrata in tre momenti: immediatamente dopo l'escavazione (D₁), immediatamente dopo l'applicazione di SDF o SDF + LED (D₂) e una settimana dopo (D₃). L'esito primario è la variazione dei valori DIAGNOdent nel tempo, confrontando i gruppi solo SDF e SDF + LED. Gli esiti secondari includono l'influenza delle dimensioni della cavità, della posizione del dente, del tipo di dente e del sesso del paziente su queste misurazioni.

Saranno inclusi bambini sani e cooperativi di età compresa tra 4 e 9 anni con almeno una lesione cariosa Classe II in un molare deciduo che ha subito escavazione ma non restauro. Saranno esclusi bambini con malattie sistemiche, allergie all'argento, all'ammoniaca o al fluoro, esposizione pulpare o infezione.

Chiarendo se l'attivazione LED migliora l'efficacia dell'SDF, questo studio mira a fornire evidenze cliniche per ottimizzare approcci minimamente invasivi e a misura di bambino in odontoiatria pediatrica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Çanakkale, Turchia (Türkiye), 17100
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 9 anni che si rivolgono al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica, Facoltà di Odontoiatria, Università di Çanakkale Onsekiz Mart.
  • Bambini sani dal punto di vista medico senza malattie sistemiche o croniche.
  • Bambini collaborativi in grado di tollerare le procedure cliniche e le misurazioni.
  • Presenza di almeno una lesione cariosa di Classe II in un dente molare deciduo.
  • Denti che hanno subito escavazione della carie da parte di un altro clinico e hanno ricevuto applicazione di diammina fluoruro d'argento al 38% (con o senza attivazione LED).
  • Denti che non sono stati ancora restaurati dopo il trattamento con SDF (± LED).
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali tramite un modulo di consenso approvato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche o croniche.
  • Storia di reazioni allergiche o ipersensibilità nota a composti di argento, ammoniaca o fluoro.
  • Bambini non collaborativi o con apertura della bocca insufficiente durante le procedure di misurazione.
  • Denti con esposizione pulpare, fistola, ascesso o segni di infezione acuta.
  • Denti che hanno precedentemente ricevuto qualsiasi trattamento restaurativo o endodontico.
  • Partecipanti che non si presentano all'appuntamento di follow-up o le cui misurazioni DIAGNOdent non possono essere completate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo SDF
A seguito dell'asportazione della carie nelle cavità molari primarie di Classe II, verrà applicato fluoruro di diammina d'argento al 38% (SDF) utilizzando un microbrush per 1 minuto. L'eccesso di materiale verrà rimosso delicatamente con uno spray aria-acqua. Non verrà eseguita alcuna attivazione con luce.
Dispositivo: Misurazione DIAGNOdent

L'attività della carie residua sarà valutata con il dispositivo a fluorescenza laser DIAGNOdent (KaVo, Germania) in tre momenti temporali:

  1. Immediatamente dopo lo scavo della carie (D₁ - baseline),
  2. Immediatamente dopo l'applicazione di SDF (D₂),
  3. Una settimana dopo l'applicazione (D₃). Ad ogni momento temporale, le letture del DIAGNOdent saranno registrate tre volte per sito e mediate per l'analisi.
Sperimentale: Gruppo SDF-LED
Dopo l'escavazione della carie, verrà applicato SDF al 38% utilizzando un microbrush per 1 minuto, seguito dall'attivazione con luce LED utilizzando un'unità di polimerizzazione blu (lunghezza d'onda 470 nm, intensità 1000-1200 mW/cm²) per 20 secondi.
Dispositivo: Misurazione DIAGNOdent

L'attività della carie residua sarà valutata con il dispositivo a fluorescenza laser DIAGNOdent (KaVo, Germania) in tre momenti temporali:

  1. Immediatamente dopo lo scavo della carie (D₁ - baseline),
  2. Immediatamente dopo l'applicazione di SDF (D₂),
  3. Una settimana dopo l'applicazione (D₃). Ad ogni momento temporale, le letture del DIAGNOdent saranno registrate tre volte per sito e mediate per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività cariosa residua misurata mediante fluorescenza laser DIAGNOdent
Lasso di tempo: 1-Immediatamente dopo l'escavazione della carie (baseline - D₁) 2-Immediatamente dopo l'applicazione di SDF o SDF + LED (D₂) 3-Una settimana dopo il trattamento (follow-up - D₃)

L'attività cariosa residua nelle cavità dei molari decidui di Classe II sarà valutata quantitativamente utilizzando il dispositivo a fluorescenza laser DIAGNOdent (KaVo, Germania).

Le letture del DIAGNOdent (scala 0-99) riflettono la fluorescenza della dentina cariata; valori più alti indicano una maggiore attività cariosa. La media di tre letture consecutive per sito sarà registrata. L'esito primario è la variazione del valore DIAGNOdent da D₁ a D₃, confrontando i gruppi SDF e SDF + LED.
1-Immediatamente dopo l'escavazione della carie (baseline - D₁) 2-Immediatamente dopo l'applicazione di SDF o SDF + LED (D₂) 3-Una settimana dopo il trattamento (follow-up - D₃)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Çanakkale Onsekiz Mart University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CanakkaleOMU3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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