- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07250074
"Sentinella": Register og træning til beskyttelse af børn (Sentinella)
"Sentinella" Projekt: et Digitalt Register og Uddannelsesnetværk til Beskyttelse mod Børnemishandling.
"Sentinella"-projektet har til formål at forbedre den tidlige genkendelse og forebyggelse af mishandling af børn ved at skabe et digitalt register og uddannelsesnetværk for sundhedsprofessionelle. Studiet vil teste et nyt online register bygget på REDCap-platformen for at indsamle standardiserede, anonyme data om mistænkte tilfælde af misbrug eller forsømmelse. Det inkluderer også et struktureret træningsprogram for børnelæger og andre sundhedsarbejdere for at styrke deres kompetencer i at identificere og rapportere mishandling.
Dette observationsstudie vil vurdere, hvor nemt registeret er at bruge, og om træningen forbedrer deltagernes viden og rapporteringspraksis. Projektet forventes at forbedre samarbejdet mellem hospitaler og kommunale tjenester, reducere rapporteringsforsinkelser og skabe en model for regionale eller nationale systemer til beskyttelse af sårbare børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børnemishandling er et stort folkesundhedsproblem, der rammer én milliard børn over hele verden hvert år. I Italien, på trods af lovgivningsmæssige fremskridt, forbliver registrering og rapportering af mistænkte tilfælde fragmenterede, ofte på grund af mangel på standardiserede systemer og professionel uddannelse.
Sentinella-projektet har til formål at adressere disse huller ved at integrere en digital registreringsdatabase til anonym rapportering af mistænkt børnemishandling med et struktureret uddannelsesprogram for sundhedsprofessionelle. Projektet kombinerer teknologisk innovation og uddannelse for at styrke tidlig genkendelse, dokumentation og rapportering inden for det pædiatriske netværk.
Studiet er observationsbaseret, udforskningsorienteret og monocentrisk med en varighed på 24 måneder. Det inkluderer to hovedkomponenter:
- Registreringsfase: Udvikling og evaluering af en sikker digital registreringsdatabase baseret på REDCap-platformen til standardiseret og anonym dataindsamling. Brugbarhed måles med System Usability Scale (SUS), hvor en score ≥70 indikerer god brugbarhed og ≥80 fremragende brugbarhed.
- Uddannelsesfase: Et blandet teoretisk og praktisk kursus (ca. 20 timer), der omhandler kliniske, psykologiske og juridiske aspekter af børnemishandling, kommunikationsfærdigheder og korrekt brug af registreringsdatabasen. Uddannelseseffektiviteten måles gennem for- og eftertest samt deltagertilfredshedsspørgeskemaer.
Målbefolkningen består af cirka 30 sundhedsprofessionelle (pædiater, psykologer, sygeplejersker og socialrådgivere), som frivilligt deltager, gennemfører uddannelsen og giver samtykke til dataindsamling. Ingen patientdata indsamles, og der udføres ingen kliniske indgreb.
Primært resultat: Brugbarheden af den digitale registreringsdatabase (SUS-score). Sekundære resultater: Forbedring af viden og kompetencer, øgede rapporteringsrater og brugertilfredshed.
Data analyseres ved hjælp af beskrivende og inferentiel statistik (parrede t-test, Wilcoxon-test, Poisson- eller negativ binomial regressionsmodeller). Signifikansniveauet sættes til p < 0,05.
Projektet overholder Helsingforserklæringen og EU's GDPR (Forordn. 2016/679). Deltagelse er frivillig og risikofri.
Forventede resultater: Forventes at registreringsdatabasen opnår høj brugbarhed (SUS ≥80), mens uddannelsesprogrammet bør føre til målbare forbedringer i professionel viden og rapporteringsadfærd. Sammen sigter disse komponenter mod at forbedre koordineringen mellem hospitals- og fællesskabstjenester, øge tidlig registrering af mishandling og etablere et bæredygtigt "Sentinel-pædiatrer" netværk.
I sidste ende søger Sentinella at validere en integreret og replikerbar model for barnesikkerhed, der kan udvikle sig til et Observatorium for Børnemishandling, der støtter kontinuerlig overvågning, uddannelse og politikudvikling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Valeria Calcaterra, Prof
- Telefonnummer: 02636301
- E-mail: valeria.calcaterra@unipv.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sundhedsfaglige (f.eks. børnelæger, psykologer, sygeplejersker, socialrådgivere), der arbejder inden for det regionale børnenetværk.
- Frivillig deltagelse i Sentinella-projektet.
- Gennemførelse af det planlagte uddannelsesprogram (teoretiske og praktiske komponenter).
- Villighed til at bruge den digitale database og udfylde evalueringsspørgeskemaer.
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Manglende gennemførsel af det fulde uddannelsesprogram.
- Delvis deltagelse i simulering eller praktiske sessioner.
- Ufuldstændige spørgeskemaer før og efter uddannelse.
- Afslag på eller tilbagetrækning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemets brugervenlighed af det digitale register
Tidsramme: Ved afslutningen af registerets implementeringsfase (cirka 6 måneder efter aktivering).
|
Evaluering af anvendeligheden og accepten af Sentinella digitalt register blandt deltagende sundhedsfaglige medarbejdere, målt ved hjælp af System Usability Scale (SUS).
SUS giver en standardiseret anvendelighedsscore på 0 til 100; en score ≥70 indikerer god anvendelighed, og ≥80 indikerer fremragende anvendelighed.
|
Ved afslutningen af registerets implementeringsfase (cirka 6 måneder efter aktivering).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Buzzi021125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Integreret Digitalt Register og Undervisningsintervention
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetForhøjet blodtryk | Sundhedsviden, holdninger, praksis | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
Gaylord Hospital, IncConnecticut Community FoundationAfsluttetSlag | Traumatisk hjerneskade | Neurologisk lidelse | Erhvervet hjerneskadeForenede Stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opiatsubstitutionsbehandling | Familieplanlægningstjenester | Seksuel sundhedForenede Stater