Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af Vorasidenib hos deltagere med svær leversvigt og matchede kontrolpersoner

3. juni 2026 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

En fase 1, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltdosis, sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk undersøgelse af Vorasidenib administreret til deltagere med svær leversvigt og matchede deltagere med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en dosis vorasidenib hos deltagere med alvorligt nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion. Undersøgelsen inkluderer en screeningsfase, en behandlingsperiode og en opfølgende periode. I den første del af behandlingsperioden, fra dag 1 til og med dag 4, vil deltagerne opholde sig indendørs på klinisk forskningsenhed. I den anden del af behandlingsperioden, fra dag 5 til og med dag 43, kan deltagerne tage hjem, men kan også vælge at forblive indendørs. Hele undersøgelsen, inklusive screening og opfølgning, vil vare op til 77 dage. Deltagerne kan gennemgå blodprøver, hjertetests (elektrokardiogram (EKG)), kontroller af vitale tegn og fysiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Rekruttering
        • Arizona Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Dr. Anita Kohli
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Rekruttering
        • Orlando Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Dr. Thomas Marbury
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Rekruttering
        • American Research Corporation
        • Kontakt:
          • Dr. Eric Lawitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med leversvigt:

  • Diagnose af cirrose som følge af parenkymatøs leversygdom
  • Anses for at have en Child-Pugh-score på 10 til 15, svarende til svært leversvigt, og en dokumenteret medicinsk historie med leversygdom. Deltagere skal være klinisk stabile (ingen akutte sygdomsepisoder på grund af forværring af leverfunktionen) i mindst 1 måned før screening og forventes at forblive stabile gennem hele studiet.
  • Grad 0 eller grad 1 hepatisk encefalopati anset for stabil efter undersøgelseslederens vurdering uden forværring inden for de 6 måneder før screening.
  • I øjeblikket på et stabilt medicinregime, defineret som ikke at starte nye lægemidler eller foretage væsentlige ændringer i lægemiddeldosering inden for 14 dage før dag 1.
  • Ikke-hepatiske unormale laboratorieværdier skal ikke være klinisk signifikante efter undersøgelseslederens (eller stedfortræder) og studiemedicinsk overvågers vurdering.
  • Anemi sekundær til leversygdom er acceptabel, hvis hæmoglobin er ≥ 9 g/dL og anemisyptomer ikke er klinisk signifikante. Trombocytantal skal være ≥ 35.000 trombocytter.
  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på ≤ 480 ms.

Matchede kontrol-deltagere:

  • Sunde, med normal leverfunktion med en Child-Pugh-score under 5.
  • Hvileblodtryk på 90 til 140 mmHg (systolisk) og 40 til 90 mmHg (diastolisk).
  • QTcF på ≤ 450 ms.
  • Deltageren skal matche lever-svækkede deltagere med hensyn til køn, race, alder (±10 år), rygestatus (ryger eller damper ≤ 10 cigaretter/dag) og kropsmasseindeks (±20%).

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 90 dage efter dosis af vorasidenib.
  • Deltageren bruger hormonel prævention
  • Brug af ethvert andet undersøgelseslægemiddel eller -apparat inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, hvis kendt, alt efter hvad der er længst) før dosis af vorasidenib
  • Indtagelse af næringsstoffer kendt for at modulere CYP450-enzymernes aktivitet (f.eks. grapefrugt eller grapefrugtjuice, pomelojuice, stjernefrugt, Seville [blod] appelsinprodukter) inden for 14 dage før vorasidenib-administration.
  • Indtagelse af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer eller koffein- eller xantinholdige fødevarer eller drikkevarer (herunder, men ikke begrænset til, te [inkl. koffeinfri te], kaffe [inkl. koffeinfri kaffe], cola [inkl. koffeinfri cola], energidrikke, tyggegummi indeholdende koffein og chokolade [inkl. fødevarer og drikkevarer indeholdende chokolade]) inden for 48 timer før indlæggelse
  • Enhver historie (inden for 5 år før screening) eller tilstedeværelse af malignitet, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- og pladecellekarcinom i huden
  • Historie inden for de foregående 12 måneder med alkoholindtag over 2 standarddrinks gennemsnitligt pr. dag (1 standarddrink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus)
  • Efter undersøgelseslederens mening er deltageren ikke egnet til at deltage i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med svær leversvigt (LS)
Medicin: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20mg indtages gennem munden på dag 1
Eksperimentel: Matchede deltagere med normal leverfunktion
Medicin: Vorasidenib 20mg
Vorasidenib 20mg indtages gennem munden på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem behandlingsperiodens afslutning (ca. 43 dage)
Gennem behandlingsperiodens afslutning (ca. 43 dage)
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC) fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
AUC fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Tid til at nå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Gennem hele behandlingsperioden (ca. 43 dage)
Tilsyneladende distribueret volumen (Vz/F)
Tidsramme: Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Igennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Gennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)
Gennem hele behandlingsperioden (cirka 43 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Igennem hele studiet (cirka 50 dage)
Igennem hele studiet (cirka 50 dage)
Antal deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorieundersøgelser, vitale tegn, EKG-resultater eller fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Igennem hele studiet (cirka 50 dage)
Igennem hele studiet (cirka 50 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S95032-223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede patientniveau- og studieniveau-data fra kliniske forsøg.

Adgang kan anmodes om for alle interventionelle kliniske studier:

  • anvendt til markedsføringstilladelse (MA) for lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA.
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af EØS-medlemsstaterne vil blive anset for dette formål.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske studier hos patienter:

  • sponset af Servier
  • med første patient indskrevet fra og med 1. januar 2004
  • for nye kemiske enheder eller nye biologiske enheder (ny farmaceutisk form udelukket), hvor udviklingen er afsluttet før enhver markedsføringstilladelse (MA) godkendelse.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslaget. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svært nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Vorasidenib 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner