Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af infusionstidspunkt på patologisk respons til neo-adjuvant immunterapi ved resektabel ikke-småcellet lungekræft (LungTime-C02)

12. august 2026 opdateret af: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

En prospektiv undersøgelse af effekten af infusionstidspunktet for immuncheckpoint-hæmmere på patologisk respons hos patienter med resektabelt stadium II-III non-småcellet lungekræft, der gennemgår neoadjuvant terapi

Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge, om tidspunktet på dagen, hvor immunkontrolpunktshæmmere (ICIs) administreres, påvirker effektiviteten af neoadjuvant immunoterapi hos patienter med resektabelt stadium II-III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Kvalificerede patienter vil modtage standard neoadjuvant ICI plus platinabaseret kemoterapi og blive tilfældigt tildelt enten en morgeninfusionsgruppe (08:00-11:00) eller en eftermiddagsinfusionsgruppe (15:00-18:00). Det primære formål er at sammenligne de patologiske komplette responsrater (pCR) mellem grupperne. Sekundære resultater omfatter større patologisk respons (MPR) og begivenhedsfri overlevelse (EFS). Undersøgelsen vil inkludere uafhængig billeddiagnostik og patologigennemgang til endepunktsvurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ny evidens tyder på, at effektiviteten af immuncheckpoint-hæmmere (ICIs) kan blive påvirket af den cirkadiske timing af lægemiddeladministrationen. Retrospektive studier i flere kræfttyper har antydet, at morgeninfusion af ICIs kan være forbundet med forbedrede kliniske resultater sammenlignet med eftermiddagsinfusion. Imidlertid har intet prospektivt studie evalueret dette fænomen i forbindelse med neoadjuvant terapi for resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Dette prospektive, randomiserede, parallelgruppestudie har til formål at vurdere, om tidspunktet på dagen for ICI-infusion (morgen vs. eftermiddag) påvirker den patologiske respons på neoadjuvant immunterapi hos patienter med stadium II-III resektabel NSCLC.

Berettigede patienter vil modtage standard neoadjuvant behandling, bestående af en immuncheckpoint-hæmmer (f.eks. toripalimab eller pembrolizumab) kombineret med platinbaseret kemoterapi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage alle ICI-infusioner enten i morgenvinduet (08:00-11:00) eller eftermiddagsvinduet (15:00-18:00) gennem hele neoadjuvant behandlingsperioden.

Det primære endpoints er den patologiske komplette respons (pCR)-rate efter neoadjuvant terapi og kirurgi. Sekundære endpoints omfatter større patologisk respons (MPR), begivenhedsfri overlevelse (EFS). Studiet vil inkludere uafhængig billeddannende og patologigennemgang for endpointvurdering.

Dette studie har til formål at give prospektiv evidens for rollen af infusionstidspunktet i optimering af immunterapiens effektivitet. Hvis det lykkes, kunne denne tilgang tilbyde en simpel, omkostningseffektiv og ikke-invasiv strategi for at forbedre resultater for patienter, der gennemgår neoadjuvant immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yongchang Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75 år på tidspunktet for inddelingen.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af resektabel stadium II til III ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  3. Vurderet egnet til neoadjuvant immunterapi kombineret med platinbaseret kemoterapi og efterfølgende kirurgisk resektion baseret på multidisciplinær hold (MDT) vurdering.
  4. ECOG Performance Status på 0 eller 1.
  5. Ingen tidligere systemisk antikræftbehandling for den aktuelle NSCLC-diagnose.
  6. Tilstrækkelig knoglemarv, lever-, nyre- og hjertefunktion baseret på lokale laboratoriestandarder.
  7. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer.
  8. Underskrevet informeret samtykke før deltagelse.

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive ekskluderet:

  1. Tilstedeværelse af EGFR-følsomme mutationer (f.eks. exon 19del, L858R) eller ALK/ROS1-omarrangeringer.
  2. Tilstedeværelse af ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser.
  3. Historie med anden malignitet inden for 3 år før inddelingen, undtagen adækvat behandlet basalcelcarcinom, spinalt hudcarcinom eller cervikal carcinoma in situ.
  4. Historie med tidligere systemisk terapi (immunterapi, kemoterapi eller målrettet terapi) for lungekræft.
  5. Kendte svære allergiske reaktioner over for PD-1- eller PD-L1-hæmmere (grad ≥3 ifølge CTCAE).
  6. Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppression.
  7. Aktive infektioner, inklusive aktiv HBV, HCV eller HIV-infektion.
  8. Gravide eller ammende kvinder.
  9. Enhver komorbid tilstand eller ukontrolleret sygdom, som efter forsøgslederens vurdering kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller udgøre uacceptabel risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Morgeninfusionsgruppe

• Intervention / behandling:

  • Immune checkpoint inhibitor (en af godkendte PD 1-agenter efter undersøgers valg; f.eks. toripalimab / pembrolizumab) administreret i morgenvinduet (08:00-11:00) for alle ICI-infusioner under neoadjuvant behandling.
  • Kombineret med platinbaseret kemoterapi efter institutionel standard (eksempler: nab-paclitaxel 260 mg/m² IV Dag 1 Q3W + carboplatin AUC 5 IV Dag 1 Q3W; eller paclitaxel/cisplatin-regimer efter lokal praksis).
  • Neoadjuvant behandlingscykler: 4 cykler efter behandlende læge og lokal retningslinje; kirurgi planlagt efter vurdering.
  • Støttende pleje efter rutinemæssig praksis.
Andet: Tidsbaseret tildeling for infusion af immuncheckpoint-hæmmer (f.eks. toripalimab eller pembrolizumab) +platinbaseret kemoterapi
Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage alle ICI-infusioner enten i morgenvinduet (08:00-11:00) eller eftermiddagsvinduet (15:00-18:00) gennem hele den neoadjuvante behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Eftermiddagsinfusionsgruppe

• Intervention / behandling:

  • Samme systemiske regimen som Arm 1, men alle ICI-infusioner administreres i eftermiddagsvinduet (15:00-18:00).
  • Kemoterapi, antal cyklusser (4), og kirurgisk beslutning følger de samme regler som Arm 1.
  • Støttende pleje efter rutinemæssig praksis.
Andet: Tidsbaseret tildeling for infusion af immuncheckpoint-hæmmer (f.eks. toripalimab eller pembrolizumab) +platinbaseret kemoterapi
Patienter vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage alle ICI-infusioner enten i morgenvinduet (08:00-11:00) eller eftermiddagsvinduet (15:00-18:00) gennem hele den neoadjuvante behandlingsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen, cirka 6-9 uger efter randomisering
Andelen af patienter, der opnår patologisk komplet respons (ingen levedygtige tumorceller i reseceret primærtumor og prøvetagede regionale lymfeknuder) vurderet på kirurgisk prøve efter afslutning af neoadjuvant terapi og kirurgi.
Ved tidspunktet for operationen, cirka 6-9 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hændelsesforekomst (sygdomsprogression, tilbagefald eller død), vurderet op til 36 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, der forhindrer kirurgi, recidiv eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdato til hændelsesforekomst (sygdomsprogression, tilbagefald eller død), vurderet op til 36 måneder
Rate for større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Ved tidspunktet for operationen, cirka 6-9 uger efter randomiseringen
Andelen af patienter med ≤10% levedygtige tumorceller i den resekterede primære tumorprøve.
Ved tidspunktet for operationen, cirka 6-9 uger efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hunan Province Tumor Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LungTime-C02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger