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Auswirkung des Infusionszeitpunkts auf das pathologische Ansprechen bei neoadjuvanter Immuntherapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (LungTime-C02)

12. August 2026 aktualisiert von: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital

Eine prospektive Studie zur Auswirkung des Infusionszeitpunkts von Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf das pathologische Ansprechen bei Patienten mit resektablem Stadium II-III nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom unter neoadjuvanter Therapie

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der Tageszeitpunkt der Verabreichung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) die Wirksamkeit der neoadjuvanten Immuntherapie bei Patienten mit resektablem Stadium II-III nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) beeinflusst. Berechtigte Patienten erhalten eine neoadjuvante ICI-Standardtherapie plus platinbasierte Chemotherapie und werden zufällig entweder einer Morgeninfusionsgruppe (08:00-11:00 Uhr) oder einer Nachmittagsinfusionsgruppe (15:00-18:00 Uhr) zugeteilt. Das primäre Ziel ist der Vergleich der pathologischen Komplettremissionsraten (pCR) zwischen den Gruppen. Sekundäre Endpunkte umfassen das major pathological response (MPR) und das ereignisfreie Überleben (EFS). Die Studie umfasst eine unabhängige Bildgebungs- und Pathologiebegutachtung zur Endpunktbewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) durch den zirkadianen Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung beeinflusst werden könnte. Retrospektive Studien bei verschiedenen Krebsarten haben gezeigt, dass die morgendliche Infusion von ICIs im Vergleich zur Nachmittagsinfusion mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden sein könnte. Allerdings hat keine prospektive Studie dieses Phänomen im Rahmen einer neoadjuvanten Therapie bei resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) untersucht.

Diese prospektive, randomisierte, parallele Gruppenstudie zielt darauf ab, zu bewerten, ob der Tageszeitpunkt der ICI-Infusion (morgens vs. nachmittags) das pathologische Ansprechen auf die neoadjuvante Immuntherapie bei Patienten mit resektablem NSCLC im Stadium II-III beeinflusst.

Für geeignete Patienten wird eine neoadjuvante Standardtherapie durchgeführt, bestehend aus einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (z.B. Toripalimab oder Pembrolizumab) in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie. Die Patienten werden randomisiert (1:1) zugeteilt, um alle ICI-Infusionen entweder während des morgendlichen Zeitfensters (08:00-11:00 Uhr) oder des nachmittäglichen Zeitfensters (15:00-18:00 Uhr) über den gesamten neoadjuvanten Behandlungszeitraum zu erhalten.

Der primäre Endpunkt ist die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) nach neoadjuvanter Therapie und Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen das major pathologische Ansprechen (MPR) und das ereignisfreie Überleben (EFS). Die Studie beinhaltet eine unabhängige Bildgebungs- und Pathologiebegutachtung zur Endpunktbewertung.

Diese Studie zielt darauf ab, prospektive Evidenz zur Rolle des Infusionszeitpunkts bei der Optimierung der Wirksamkeit der Immuntherapie zu liefern. Bei Erfolg könnte dieser Ansatz eine einfache, kosteneffektive und nicht-invasive Strategie bieten, um die Behandlungsergebnisse für Patienten, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhalten, zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
186

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunna Cancer Hospital, Clinical Trails Center
        • Hauptermittler:
          • Yongchang Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter ≥18 und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) im Stadium II bis III.
  3. Als geeignet für neoadjuvante Immuntherapie in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und anschließender chirurgischer Resektion basierend auf der Bewertung des multidisziplinären Teams (MDT) eingestuft.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  5. Keine vorherige systemische Antitumortherapie für die aktuelle NSCLC-Diagnose.
  6. Ausreichende Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Herzfunktion basierend auf lokalen Laborstandards.
  7. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
  8. Vor Teilnahme unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

  1. Vorhandensein von EGFR-sensitiven Mutationen (z.B. Exon 19del, L858R) oder ALK/ROS1-Umlagerungen.
  2. Vorhandensein von unkontrollierten oder symptomatischen Hirnmetastasen.
  3. Anamnese einer anderen malignen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, außer adäquat behandelten Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinomen in situ.
  4. Anamnese einer vorherigen systemischen Therapie (Immuntherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie) für Lungenkrebs.
  5. Bekannte schwere allergische Reaktionen auf PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren (Grad ≥3 nach CTCAE).
  6. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert.
  7. Aktive Infektionen, einschließlich aktiver HBV-, HCV- oder HIV-Infektion.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Jede Begleiterkrankung oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Morgendliche Infusionsgruppe

• Intervention / Behandlung:

  • Immun-Checkpoint-Inhibitor (eines der zugelassenen PD-1-Agenten nach Wahl des Prüfarztes; z.B. Toripalimab / Pembrolizumab) verabreicht im Morgenfenster (08:00-11:00 Uhr) für alle ICI-Infusionen während der neoadjuvanten Behandlung.
  • Kombiniert mit platinbasierter Chemotherapie nach institutionellem Standard (Beispiele: Nab-Paclitaxel 260 mg/m² IV Tag 1 Q3W + Carboplatin AUC 5 IV Tag 1 Q3W; oder Paclitaxel/Cisplatin-Regime nach lokaler Praxis).
  • Neoadjuvante Behandlungszyklen: 4 Zyklen gemäß behandelndem Arzt und lokaler Leitlinie; Operation nach Beurteilung geplant.
  • Unterstützende Betreuung nach Routinepraxis.
Sonstiges: Tageszeitbasierte Zuweisung für die Infusion von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Toripalimab oder Pembrolizumab) + platinbasierte Chemotherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um alle ICI-Infusionen entweder während des Morgenfensters (08:00–11:00) oder des Nachmittagsfensters (15:00–18:00) während der gesamten neoadjuvanten Behandlungsdauer zu erhalten.
Aktiver Komparator: Nachmittags-Infusionsgruppe

• Intervention / Behandlung:

  • Dasselbe systemische Regime wie in Arm 1, aber alle ICI-Infusionen werden im Nachmittagsfenster (15:00-18:00) verabreicht.
  • Chemotherapie, Anzahl der Zyklen (4) und chirurgische Entscheidung folgen denselben Regeln wie in Arm 1.
  • Unterstützende Behandlung nach routinemäßiger Praxis.
Sonstiges: Tageszeitbasierte Zuweisung für die Infusion von Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z.B. Toripalimab oder Pembrolizumab) + platinbasierte Chemotherapie
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) zugeteilt, um alle ICI-Infusionen entweder während des Morgenfensters (08:00–11:00) oder des Nachmittagsfensters (15:00–18:00) während der gesamten neoadjuvanten Behandlungsdauer zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, etwa 6-9 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die ein pathologisch vollständiges Ansprechen erreichen (keine lebensfähigen Tumorzellen im resezierten Primärtumor und in den beprobten regionalen Lymphknoten), beurteilt am chirurgischen Präparat nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie und der Operation.
Zum Zeitpunkt der Operation, etwa 6-9 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Eintreten des Ereignisses (Krankheitsprogression, Wiederauftreten oder Tod), bewertet bis zu 36 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt, der eine Operation verhindert, Rezidiv oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Eintreten des Ereignisses (Krankheitsprogression, Wiederauftreten oder Tod), bewertet bis zu 36 Monate
Hauptpathologisches Ansprechen (MPR)-Rate
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, etwa 6-9 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit ≤10 % lebensfähigen Tumorzellen in der resezierten Primärtumorprobe.
Zum Zeitpunkt der Operation, etwa 6-9 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hunan Province Tumor Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LungTime-C02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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