Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af Mini-Mental State Examination (MMSE) til befolkningen på Réunion (MMSE-RUN)

10. september 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Mini-Mental State Examination (MMSE) er den mest udbredte kognitive screenings- og overvågningstest for neurokognitive lidelser i nuværende klinisk praksis.
Dens franske version blev udgivet i 1998 af GRECO-gruppen (MMSE-GRECO).
Imidlertid er nogle elementer i denne franske version ikke tilpasset lokale reunionesiske særligheder.

Hovedformålet er at foreslå og validere de psykometriske egenskaber af en tilpasset version af MMSE til den reunionesiske kultur (MMSE-RUN) i en sund befolkning og i en syg befolkning (Alzheimers sygdom og vaskulær kognitiv forstyrrelse), og at sammenligne dens præstation med MMSE-GRECO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MMSE-scoren blev beskrevet i 1975 af en amerikansk psykiater. På grund af dens gode psykometriske egenskaber og dens hurtige og enkle administration er den blevet den mest kendte og anvendte screening- og overvågningstest for neurokognitive lidelser. MMSE er blevet oversat og tilpasset til brug på mange sprog og kulturer over hele verden. Dens korthed, brugervenlighed og etablerede psykometriske egenskaber har bidraget til dens udbredte anvendelse i klinisk praksis og forskningsmiljøer til at opdage kognitiv svækkelse og overvåge kognitive ændringer over tid.

Den er blevet tilpasset til fransk (MMSE-GRECO), såvel som til andre kulturer i Europa, Asien og Afrika. I de franske oversøiske territorier er der udgivet en polynesisk og karibisk version.

På Réunion-øen er der endnu ikke udgivet en tilpasset version. Ikke desto mindre er en tidlig identifikation af kognitive lidelser med tilpassede screeningværktøjer afgørende, fordi tre risikofaktorer for kognitiv sårbarhed konvergerer: (1) en aldrende befolkning (som øger risikoen for at udvikle Alzheimers sygdom) med (2) et lavere uddannelsesniveau (som reducerer kognitiv modstandsdygtighed) og (3) en højere hyppighed af kardiovaskulære risikofaktorer (forhøjet blodtryk, diabetes, dyslipidæmi), hvilket øger hyppigheden af vaskulære kognitive lidelser.

Målet med denne undersøgelse er at foreslå en tilpasset version af testen til befolkningen på Réunion-øen (MMSE-RUN) og at validere dens psykometriske egenskaber inden for en kohorte af raske forsøgspersoner og patienter (Alzheimers sygdom og/eller vaskulær kognitiv lidelse).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Genforening
      • Saint-Denis, Genforening
        • CHU de La Réunion - site Nord - Geriatric department
      • Saint-Denis, Genforening
        • CHU de La Réunion - site Nord - Neurology department
      • Saint-Paul, Genforening
        • Centre Hospitalier Ouest Réunion (CHOR)
      • Saint-Pierre, Genforening
        • CHU de La Réunion - site Sud - Geriatric department
      • Saint-Pierre, Genforening
        • CHU de La Réunion - site Sud - Neurology department
      • Saint-Pierre, Genforening
        • CHU de la Réunion
      • Sainte-Clotilde, Genforening
        • Functional Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For den sunde befolkning: i alderen 60 til 89 år, bosat på Réunion i mere end 5 år, i stand til at forstå testinstruktionerne, tilgængelig til et times interview, tilknyttet et socialsikringssystem, med informeret samtykke.
  • For den syge befolkning: i alderen 60 til 89 år, bosat på Réunion i mere end 5 år, med sandsynlig eller mulig Alzheimers sygdom og/eller sandsynlig vaskulær kognitiv forstyrrelse, i stand til at forstå testinstruktionerne, tilgængelig til et times interview, tilknyttet et socialsikringssystem, med informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • For den sunde befolkning: tidligere neurologisk patologi, neurodegenerativ patologi med kognitiv udtryk, nægter at deltage i studiet, under juridisk beskyttelse.
  • For den syge befolkning: akut uafklaret medicinsk dekompensation eller akut psykisk dekompensation, nægter at deltage i studiet, under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kontrolgruppe (Sunde individer)
MMSE-RUN og MMSE GRECO spørgeskemaer
Diagnostisk test: MMSE-RUN og MMSE GRECO
Hver deltager (kontrol og Case) vil udføre MMSE-RUN og MMSE-GRECO.
Andet: Case Arm (Patienter med Alzheimers sygdom eller vaskulær kognitiv svækkelse)
MMSE-RUN- og MMSE GRECO-spørgeskemaer
Diagnostisk test: MMSE-RUN og MMSE GRECO
Hver deltager (kontrol og Case) vil udføre MMSE-RUN og MMSE-GRECO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intern konsistens - Cronbach's alfa
Tidsramme: Dag 1

Intern konsistens måler i hvilken grad elementerne i testen måler den samme dimension eller koncept, i dette tilfælde overordnet kognitiv effektivitet.

Intern konsistens måles almindeligvis ved Cronbachs alfa, som spænder fra 0 (lav) til 1 (høj). En høj koefficient indikerer, at testelementerne er ens i indhold, dvs. homogene. En Cronbachs alfa større end 0,7 er acceptabel.
Dag 1
Konstruktvaliditet - Eksplorativ faktoranalyse
Tidsramme: Dag 1
Konstruktvaliditet giver os mulighed for at visualisere konstruktionen af testen og det koncept, der måles af instrumentet, i en sund befolkning. Eksistensen af syv uafhængige faktorer skal påvises ved eksplorativ faktoranalyse: tidsorientering, rumorientering, indlæring af tre ord, mental aritmetik, hukommelse, sprog og konstruktiv praksis.
Dag 1
Kriterievalidering - t-test
Tidsramme: Dag 1

Kriterievalidering består i at verificere et instruments evne til at skelne mellem individer; det vil sige, det er testens evne til klart at identificere et underskud i den samlede kognitive effektivitet i en population påvirket af en patologi, sammenlignet med en kognitivt sund population.

Gyldigheden af dette kriterium vil blive vurderet ved hjælp af en Students t-test, der sammenligner MMSE-RUN-scorerne opnået af gruppen af raske forsøgspersoner og gruppen af patologiske forsøgspersoner.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025/CHU/10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger