Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerskeledet BIS-vejledt sedationsprotokol på børneintensivafdelingen

19. november 2025 opdateret af: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Sygeplejerskeledet bispektral indeks (BIS)-vejledt sedationsprotokol og dens indvirkning på kliniske resultater hos mekanisk ventilerede børneintensivpatienter: Et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Sedation på børneintensiv afdeling er traditionelt baseret på subjektive kliniske skalaer. Bispectral Index (BIS) overvågning giver en objektiv EEG-baseret vurdering af sedationsdybden. Denne prospektive, to-centre randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer, om en sygeplejerskeledet BIS-vejledt sedationsprotokol kan reducere overdreven eller utilstrækkelig sedation, eksponering for beroligende medicin, abstinenssymptomer og længden af ophold på børneintensiv afdeling hos mekanisk ventilerede børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, randomiserede (1:1) kontrollerede forsøg blev udført på to tertiære PICU'er i Tyrkiet, inkluderende mekanisk ventilerede børn i alderen 1 måned til 18 år, som krævede kontinuerlig sedation.
Patienterne blev tilfældigt tildelt:

Interventionsgruppe: Sygeplejerskeledet sederingstitrering ved hjælp af BIS-værdier (mål: let sedation 60-80, dyb sedation 45-60) kombineret med SBS-scorer under lægeovervågning.
Sygeplejersker modtog struktureret teoretisk og praktisk træning før forsøgets start.

Kontrolgruppe: Standard sederingsprotokol baseret udelukkende på klinisk sederingsvurdering uden BIS-vejledet titrering (BIS-overvågning tilgængelig, men ikke brugt til titrering).

Primært udfald:

Procentdel og varighed af tid brugt uden for målbisområdet

Total dosis af sedativ medicin (mg/kg/dag ækvivalenter)

Sekundære udfald:

PICU-opholdslængde

Mekanisk ventilationsvarighed

Abstinenssymptomer (WAT-1 score)

Resultater viste signifikant reduceret BIS-ud-af-mål-tid, lavere eksponering for sedativa (midazolam, ketamin, dexmedetomidin), reducerede abstinensscorer og kortere PICU-ophold i interventionsgruppen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
        • Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 1 måned og 18 år
  • Modtager invasiv mekanisk ventilation
  • Forventes at kræve sedation i ≥24 timer
  • Hæmodynamisk stabil ved inddragelse
  • Placering af BIS-overvågnings elektrode mulig

Eksklusionskriterier:

  • Brug af neuromuskulære blokeringsmidler ved inddragelse
  • Mekanisk ventilation forventes at vare <24 timer
  • Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet, der kræver øget vasoaktiv støtte
  • Kendte neurologiske lidelser, der forhindrer pålidelig BIS-tolkning (f.eks. svær encefalopati, epileptisk burst suppression)
  • Ansigtsforbrændinger eller hudtilstande, der forhindrer placering af BIS-elektrode
  • Beslutning om kun palliativ/komfortpleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIS-styret sygeplejerskeledet sedationprotokol
Patienter i denne arm vil modtage sedationsstyring vejledt af en sygeplejerskeledet protokol ved hjælp af Bispectral Index (BIS) overvågning. Sygeplejersker titrerer beroligende medicin efter BIS-mål (let sedation: 60-80; dyb sedation: 45-60) og Sedation Behavioral Scale (SBS) scoringer, under lægeopsyn. Protokollen inkluderer standardiseret elektrodeplacering, artefaktstyring og trinvis titrering af midazolam, ketamin, dexmedetomidin eller fentanyl i henhold til foruddefinerede algoritmer.
Adfærdsmæssigt: BIS-vejledt Sedationsprotokol
En struktureret sedationsstyringsprotokol vejledt af bispektral indeks (BIS) overvågning og implementeret af uddannede PICU-sygeplejersker. Protokollen inkluderer BIS-målområder (let sedation 60-80; dyb sedation 45-60), genkendelse af artefakter, standardiseret elektrodeplacering og trinvist titrering af midazolam, ketamin, dexmedetomidin eller fentanyl i henhold til foruddefinerede algoritmer under lægelig tilsyn.
Ingen indgriben: Standard bedøvelsesprotokol
Patienter i denne arm modtager rutinemæssig sedationsbehandling i henhold til den eksisterende standard sedationsprotokol. Klinikere titrerer sedativ medicin baseret på klinisk vurdering og SBS-scorer uden brug af BIS-styret titrering. BIS-overvågning er tilgængelig, men bruges ikke til sedationsjustering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid Brugt Uden for BIS Målområde
Tidsramme: De første 72 timer med mekanisk ventilation
Total varighed (i timer), hvor BIS-værdier forbliver uden for de foruddefinerede sedationsmål (let sedation: 60-80; dyb sedation: 45-60). Denne måling afspejler tilstrækkeligheden af sedation og protokollens effektivitet.
De første 72 timer med mekanisk ventilation
Kumulativ Midazolam-dosis
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil ekstubering
total midazolam-dosis administreret (mg/kg) under mekanisk ventilation
Op til 28 dage eller indtil ekstubering
Kumulativ Ketamindosis
Tidsramme: Op til 28 dage eller indtil ekstubering
Total ketamindosis administreret (mcg/kg) under mekanisk ventilation.
Op til 28 dage eller indtil ekstubering
Kumulativ Dexmedetomidin-dosis
Tidsramme: Op til 28 dage eller til ekstubering
Total dosis dexmedetomidin administreret (mcg/kg) under mekanisk ventilation.
Op til 28 dage eller til ekstubering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagetrækningssværhedsgrad (WAT-1 Score)
Tidsramme: Første 7 dage af PICU-opholdet
Gennemsnitlige og maksimale WAT-1-scorer vurderet for at bestemme iatrogen abstinenssværhedsgrad.
Første 7 dage af PICU-opholdet
PICU-opholdets varighed
Tidsramme: Op til 28 dage
Samlet antal dage fra PICU-indlæggelse til PICU-udskrivelse.
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 02024/GOA-92

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af patienters privatliv og institutionel politik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger