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Pflegegeleitetes BIS-Überwachungsprotokoll für Sedierung in der pädiatrischen Intensivmedizin

19. November 2025 aktualisiert von: Hasan ağın, Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Pflegepersonal-geführtes Bispektral-Index (BIS)-gesteuertes Sedierungsprotokoll und dessen Auswirkungen auf klinische Ergebnisse bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Intensivpatienten: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die Sedierung in der pädiatrischen Intensivmedizin basiert traditionell auf subjektiven klinischen Skalen. Die Bispektral-Index (BIS)-Überwachung bietet eine objektive, EEG-basierte Beurteilung der Sedierungstiefe. Diese prospektive, zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob ein von Pflegekräften geleitetes BIS-gesteuertes Sedierungsprotokoll übermäßige oder unzureichende Sedierung, Exposition gegenüber Sedierungsmedikamenten, Entzugssymptome und die Verweildauer auf der pädiatrischen Intensivstation bei mechanisch beatmeten Kindern reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte (1:1) kontrollierte Studie wurde in zwei tertiären Pädiatrischen Intensivstationen (PICUs) in der Türkei durchgeführt und umfasste mechanisch beatmete Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die eine kontinuierliche Sedierung benötigten. Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:

Interventionsgruppe: Pflegekraft-geführte Sedierungstitration unter Verwendung von BIS-Werten (Ziel: leichte Sedierung 60-80, tiefe Sedierung 45-60) in Kombination mit SBS-Scores unter ärztlicher Aufsicht. Die Pflegekräfte erhielten vor Studienbeginn strukturierte theoretische und praktische Schulungen.

Kontrollgruppe: Standard-Sedierungsprotokoll basierend ausschließlich auf klinischer Sedierungsbeurteilung ohne BIS-geführte Titration (BIS-Monitoring verfügbar, aber nicht für die Titration verwendet).

Primärer Endpunkt:

Prozentsatz und Dauer der Zeit außerhalb des Ziel-BIS-Bereichs

Gesamtdosis der Sedierungsmedikation (mg/kg/Tag Äquivalente)

Sekundäre Endpunkte:

Verweildauer auf der PICU

Dauer der mechanischen Beatmung

Entzugssymptome (WAT-1-Score)

Die Ergebnisse zeigten eine signifikant reduzierte BIS-Zeit außerhalb des Zielbereichs, eine geringere Exposition gegenüber Sedierungsmedikamenten (Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin), reduzierte Entzugsscores und eine kürzere Verweildauer auf der PICU in der Interventionsgruppe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Behcet Uz Children's Hospital - Pediatric Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 1 Monat und 18 Jahren
  • Erhalt von invasiver mechanischer Beatmung
  • Erwartete Notwendigkeit der Sedierung für ≥24 Stunden
  • Hämodynamisch stabil bei Einschluss
  • Platzierung von BIS-Überwachungselektroden möglich

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von neuromuskulären Blockern bei Einschluss
  • Mechanische Beatmung voraussichtlich <24 Stunden
  • Schwere hämodynamische Instabilität, die zunehmende vasoaktive Unterstützung erfordert
  • Bekannte neurologische Störungen, die eine zuverlässige BIS-Interpretation verhindern (z.B. schwere Enzephalopathie, epileptische Burst-Suppression)
  • Gesichtsverbrennungen oder Hauterkrankungen, die die Platzierung von BIS-Elektroden verhindern
  • Entscheidung für ausschließlich palliative/Komfortpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIS-gesteuertes, pflegegeführtes Sedierungsprotokoll
Patienten in diesem Arm erhalten ein Sedierungsmanagement, das von einem pflegegeleiteten Protokoll unter Verwendung der Bispektral-Index (BIS)-Überwachung geleitet wird. Pflegekräfte titrieren Sedierungsmedikamente gemäß BIS-Zielen (leichte Sedierung: 60-80; tiefe Sedierung: 45-60) und Sedation Behavioral Scale (SBS)-Werten unter ärztlicher Aufsicht. Das Protokoll umfasst standardisierte Elektrodenplatzierung, Artefaktmanagement und schrittweise Titration von Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin oder Fentanyl gemäß vordefinierter Algorithmen.
Verhalten: BIS-gesteuertes Sedierungsprotokoll
Ein strukturiertes Sedierungsmanagement-Protokoll, das durch Bispectral Index (BIS)-Überwachung geleitet und von geschulten PICU-Pflegekräften umgesetzt wird. Das Protokoll umfasst BIS-Zielbereiche (leichte Sedierung 60-80; tiefe Sedierung 45-60), Artefakterkennung, standardisierte Elektrodenplatzierung und schrittweise Titration von Midazolam, Ketamin, Dexmedetomidin oder Fentanyl gemäß vordefinierter Algorithmen unter ärztlicher Aufsicht.
Kein Eingriff: Standard-Sedierungsprotokoll
Patienten in diesem Arm erhalten eine routinemäßige Sedierungsbehandlung gemäß dem bestehenden Standard-Sedierungsprotokoll. Kliniker titrieren Sedierungsmedikamente basierend auf klinischer Beurteilung und SBS-Scores, ohne BIS-gesteuerte Titrierung zu verwenden. Die BIS-Überwachung ist verfügbar, wird jedoch nicht zur Sedierungsanpassung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit außerhalb des BIS-Zielbereichs
Zeitfenster: Erste 72 Stunden der mechanischen Beatmung
Gesamtdauer (in Stunden), während der die BIS-Werte außerhalb der vordefinierten Sedierungsziele liegen (leichte Sedierung: 60-80; tiefe Sedierung: 45-60). Diese Messung spiegelt die Angemessenheit der Sedierung und die Wirksamkeit des Protokolls wider.
Erste 72 Stunden der mechanischen Beatmung
Kumulative Midazolam-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation
Gesamte Midazolam-Dosis (mg/kg), die während der mechanischen Beatmung verabreicht wurde.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation
Kumulative Ketamin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen oder bis zur Extubation
Gesamte Ketamin-Dosis (mcg/kg), die während der mechanischen Beatmung verabreicht wurde.
Bis zu 28 Tagen oder bis zur Extubation
Kumulative Dexmedetomidin-Dosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation
Gesamte verabreichte Dexmedetomidin-Dosis (mcg/kg) während der mechanischen Beatmung.
Bis zu 28 Tage oder bis zur Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugsschwere (WAT-1 Score)
Zeitfenster: Erste 7 Tage des PICU-Aufenthalts
Mittlere und maximale WAT-1-Werte wurden bewertet, um den Schweregrad des iatrogenen Entzugssyndroms zu bestimmen.
Erste 7 Tage des PICU-Aufenthalts
PICU-Verweildauer
Zeitfenster: Bis zu 28 Tagen
Gesamtzahl der Tage von der PICU-Aufnahme bis zur PICU-Entlassung.
Bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hasan Agin, Prof.Dr., Dr. Behcet Uz Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 02024/GOA-92

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden aufgrund des Patientendatenschutzes und der institutionellen Richtlinien nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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