Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kvalme og opkastning forårsaget af T-DXd hos brystkræftpatienter

19. november 2025 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af NEPA kombineret med megestrolacetat versus NEPA kombineret med dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af T-DXd hos patienter med brystkræft

Denne undersøgelse var et multicenter, prospektivt, kontrolleret forsøg med deltagelse af 120 brystkræftpatienter, der modtog T-DXd-baseret terapi. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten forsøgsgruppen (NEPA plus megestrolacetat) eller kontrolgruppen (NEPA plus dexamethason), med 60 patienter i hver gruppe. Interventionen blev administreret over to behandlingscyklusser. I denne periode blev indtrædelsestidspunktet, frekvensen og sværhedsgraden af kvalme og opkastning registreret og underlagt statistisk analyse.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af netupitant/palonosetron-kapsler (NEPA) kombineret med megestrolacetat sammenlignet med den standard triple antiemetiske regimen (NEPA plus dexamethason) i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos brystkræftpatienter, der gennemgår T-DXd-indeholdende behandlingsforløb. Resultaterne sigter mod at generere klinisk evidens for at understøtte optimal antiemetisk behandling, minimere risikoen for dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse på grund af gastrointestinale bivirkninger og i sidste ende forbedre patienternes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel;
  2. Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af brystkraft;
  3. Patienten modtager fuld dosis trastuzumab deruxtecan (T-DXd) monoklonal antistofterapi for første gang;
  4. Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 2 eller lavere;
  5. Patienten frivilligt accepterer at overholde alle studiprogramkravene fuldt ud og har givet skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienten tager i øjeblikket medicin, der kan forstyrre vurderingen af kvalme eller opkastning, herunder men ikke begrænset til andre 5-HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister, psykiatriske lægemidler eller opioidanalgetika;
  2. Undersøgeren vurderer, at patientens kvalme eller opkastning med stor sandsynlighed kan tilskrives anti-tumorbehandlinger, der ikke involverer antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) terapi;
  3. Patienten anses for uegnet til brug af glukokortikoider eller progesteron;
  4. Patienten har en tidligere overfølsomhed over for netupitant, palonosetron eller et hvilket som helst hjælpestof i kapselformuleringen;
  5. Patienten har betydelige mave-tarmtilstande, der påvirker oral lægemiddelabsorption, såsom synkebesvær, kronisk diarré eller tarmobstruktion;
  6. Patienten har en alvorlig psykisk lidelse eller vanskeligheder med at forstå studieprocedurerne, udfylde spørgeskemaer eller kommunikere effektivt på kinesisk;
  7. Undersøgeren identificerer enhver anden tilstand, der kan kompromittere gennemførelsen af den kliniske undersøgelse eller fortolkningen af dens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEPA+ Megestrol Acetat
Medicin: NEPA
På den første dag, oral administration af NEPA(netopitan 300mg+ palonosetron 0,50mg)
Medicin: Megestrol Acetat
Fra den 1. til den 10. dag skal du indtage 160 mg Megestrolacetat oralt pr. dag.
Aktiv komparator: NEPA + Dexamethason
Medicin: NEPA
På den første dag, oral administration af NEPA(netopitan 300mg+ palonosetron 0,50mg)
Medicin: Dexamethason
På den første dag, oral administration af dexamethasone 6mg; Fra 2. til 4. dag, tag dexamethasone 3,75mg oralt per dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR-raten inden for 0-120 timer (0-5 dage) efter den første cyklus af T-Dxd-behandling
Tidsramme: 0-120 timer (0-5 dage)
0-120 timer (0-5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR-raten inden for 0-120 timer (0-5 dage) efter den første cyklus af T-Dxd-behandling
Tidsramme: 0-120 timer (0-5 dage)
0-120 timer (0-5 dage)
CR-raterne for 0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer efter første og anden cyklus af T-Dxd-behandling.
Tidsramme: 0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
0-24 timer, 24-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
CC-raten for 0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer efter første og anden cyklus af T-Dxd-behandling.
Tidsramme: 0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
0-24 timer, 24-120 timer, 0-120 timer, 120-240 timer og 0-504 timer
Tidspunktet og varigheden af den første betydelige kvalme og opkastning.
Tidsramme: Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Andelen af patienter, der gennemgår redningsbehandling.
Tidsramme: Fra administration af T-Dxd til 21 dage
Fra administration af T-Dxd til 21 dage
Forekomsten af ADC-reduktion på grund af bivirkninger
Tidsramme: Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Evaluering af EORTC QLQ-C30 (version 3) Livskvalitetsspørgeskemaet.
Tidsramme: Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage
Fra administrationen af T-Dxd til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Samarbejdspartnere

Shaanxi Provincial Cancer Hospital
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKZ-ADC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NEPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner