Sikkerhed og effektivitet af 2910 nm fiberlaserresurfacing og lasercoring

Inklusionskriterier:

• Fitzpatrick hudtype I-VI
• Mand eller kvinde
• Deltagere skal være mellem 45 og 85 år
• Deltagere skal have mulighed for at modtage to og op til tre fuld ansigts- og øvre halsresurfacing laserbehandlinger (afhængigt af PIs skøn) med ønske om at løfte slap ansigtshud, under hagen og/eller løfte øjenbrynsområdet og/eller forbedre ansigtsrynkers udseende
• Deltagere skal læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular
• Deltagere skal være villige og i stand til at overholde alle krav til opfølgende besøg
• Deltagere skal acceptere at undlade at bruge kosmeceutiske midler eller topikale midler under undersøgelsen, medmindre anvist af undersøgelsesansvarlig
• Deltagere skal vurderes som (2) Moderat slaphed til (4) Meget alvorlig slaphed baseret på Merz-skalaen: Kæbelinje i hvile
• Deltager identificeret som en passende kandidat til undersøgelsesbehandling baseret på hovedundersøgers mening
• Deltagere med barnepotentiale har brugt en acceptabel form for prævention i 30 dage før inddragelse og accepterer at fortsætte brugen gennem hele undersøgelsens forløb

Eksklusionskriterier:

• Deltagere må ikke have aktive lokaliserede eller systemiske infektioner
• Deltagere må ikke have nedsat sårhelingsevne, såsom: underernæring, steroidbrug, tidligere kollagenvaskulær sygdom (f.eks. lupus, sclerodermi, tidligere keloid ardamelse), atopisk dermatitis eller immunologiske abnormaliteter såsom vitiligo
• Deltagere må ikke være nuværende ryger eller have signifikant rygehistorie
• Deltagere må ikke have haft behandlinger med systemiske steroider eller systemiske retinoid-er i de 4 måneder før inddragelse
• Deltagere må ikke have haft behandlinger med 5FU, diclofenac, imiquimod eller PDT inden for 1 måned før inddragelse
• Deltagere må ikke have svær eller cystisk ansigtsakne; tager i øjeblikket Accutane eller har taget Accutane inden for den sidste 1 måned
• Deltagere må ikke have kendt allergi over for lidocain eller epinefrin, topikale eller injicerbare produkter indeholdende lidocain eller bedøvelsesmedicin
• Deltagere må ikke have haft tidligere operation og/eller fedtoverførsel i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
• Deltager må ikke have haft injicerbare blødvævsfyldstoffer inden for de sidste 12 måneder i behandlingsområdet
• Deltager må ikke have haft Poly-L-Mælkesyre (PLLA) fyldstoffer inden for de sidste 2 år i behandlingsområdet
• Deltager må ikke have haft permanent fyldstof dvs. Polymethylmethacrylat (PMMA) i behandlingsområdet
• Deltagere må ikke have haft neurotoksin-er inden for de sidste 4 måneder i behandlingsområdet
• Deltager må ikke have personlig historie med ansigtstråde dvs. PDO (Polydioxanon), PLLA (Polymælkesyre), PCL (Polycaprolakton) i behandlingsområdet inden for de sidste 12 måneder
• Deltager må ikke have haft pulsfarve- eller vaskulær laser, ikke-ablativ laser, mikronålebehandling eller RF mikronålebehandlinger i behandlingsområdet inden for de sidste 3 måneder
• Deltager må ikke have haft ultralydsbehandling såsom HIFU, monopolær RF energi-baserede enheder, ablativ laserbehandlinger i behandlingsområdet inden for de sidste 6 måneder
• Deltagere må ikke have personlig historie med malignt melanom, keloid ar, generaliseret psoriasis eller systemiske sygdomme der ville forhindre brugen af topikal anæstesi
• Deltager må ikke have aktiv solskoldning eller overdreven solbrændt hud
• Deltagere må ikke være gravide eller planlægge graviditet, har født for mindre end 3 måneder siden, og/eller ammer under undersøgelsen