Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsbaseret vægttab og intervention for søvnens sundhed (DREAM)

31. august 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilotundersøgelse af mulighederne for et adfærdsbaseret vægttabsprogram kombineret med et søvnhelbredsprogram (BWL+SLEEP)

Dette er et 6-måneders enarms pilot- og gennemførlighedsundersøgelse, der er designet til at undersøge, om en adfærdsmæssig vægttabsintervention (BWL) med et tilføjet søvnhelbredsprogram (BWL+SLEEP) kan opnå klinisk signifikant vægttab og forbedringer i en sammensat søvnhelbredsscore. Forskerne vil også evaluere gennemførligheden af rekruttering og fastholdelse af studiedeltagere og vil indhente feedback fra deltagerne for at forbedre programmets inkorporering af strategier til at forbedre søvnhelbredet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, Colorado 80045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index 25-40 kg/m2
  • Suboptimal søvn defineret som: 1) kort søvnduration (aktigrafi total søvntid <6,5 timer/nat), 2) søvnuregelmæssighed (aktigrafi standardafvigelse, SD for opvågningstid, sengetid eller søvnduration >60 min), 3) dårlig søvntilfredshed/kvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI enkeltspørgsmål om søvnkvalitet svar "ret dårlig" eller "meget dårlig"), 4) suboptimal søvntiming (aktigrafi søvnmidtpunkt før kl. 02:00 eller efter kl. 04:00), 5) døgnsøvnighed (Epworth Sleepiness Scale, ESS >10) og/eller 6) suboptimal søvneffektivitet (aktigrafi søvneffektivitet <85%).
  • Fysisk inaktiv: defineret som <150 minutter om ugen med motion ved moderat intensitet eller højere og <60 minutter om dagen med total sædvanlig fysisk aktivitet (dvs. arbejdsrelateret, transportrelateret) ved moderat intensitet eller højere, over de sidste 3 måneder.
  • Ingen selvrapportering om akut eller kronisk sygdom (især kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes, lunge-, gastrointestinale lidelser og ortopædiske problemer).
  • Ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder.
  • Ingen planer om udvidet rejse (>2 uger) inden for de næste 12 måneder.
  • Bor eller arbejder inden for 30 minutters kørsel fra AHWC (undtagelser kan foretages efter studieleders skøn).
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den tilfældige gruppetildeling.
  • Ejer eller er villig til at købe en smartphone, villig til at downloade og bruge Oura Ring og/eller Headspace App, hvis tilfældigt tildelt disse komponenter. (Data fra Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet antyder >95% af voksne i vores målaldersgruppe ejer en smartphone)
  • Har en praktiserende læge (eller er villig til at etablere behandling før studiestart) til at håndtere eventuelle medicinske problemer, der kan opstå under screeningsprocedurer eller studieinterventioner.
  • Ingen kontraindikationer for motion eller begrænsninger i evnen til at være fysisk aktiv.
  • Accepterer at afholde sig fra brug af anti-fedme-medicin (AOM) under det 6-måneders pilotstudie.

  • For kvinder:

    • Ikke aktuelt gravid eller ammende,
    • Ikke gravid inden for de sidste 6 måneder,
    • Ingen planer om at blive gravid i de næste 12 måneder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de har fået foretaget tubal ligation eller bruger en pålidelig præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

  • Diastolisk blodtryk >100 mmHg, systolisk blodtryk >160 mmHg eller hvilende hjertefrekvens >100 slag pr. minut målt i duplikat ved screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddeposition.
  • Diabetes (fastende glukose større end eller lig med 126 mg/dL eller hæmoglobin A1c større end eller lig med 6,5%) målt ved screeningsbesøget.
  • Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet målt ved screeningsbesøget) eller historie med ukontrolleret thyroideasygdom. Historie med thyroideasygdom eller nuværende thyroideasygdom behandlet med et stabilt medicinregime i mindst 6 måneder er acceptabelt.
  • Hematokrit, hvidt blodlegemeantal eller blodplader væsentligt uden for det normale referenceområde målt ved screeningsbesøget.
  • Triglycerider >400 mg/dL målt ved screeningsbesøget.
  • LDL-kolesterol >200 mg/dL målt ved screeningsbesøget.
  • Abnormt hvilende elektrokardiogram (EKG) målt ved screeningsbesøget: alvorlige arytmier, inklusive multifokale PVC'er, hyppige PVC'er (defineret som 10 eller flere pr. minut), ventrikulær takykardi (defineret som sekvenser af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grad A-V blok, QTc-interval >480 ms eller andre væsentlige ledningsdefekter.
  • Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, der vil påvirke appetit, fødeindtag, energimetabolisme eller evne til at deltage i fysisk aktivitet: kardiovaskulær sygdom (CVD), perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante kardiale arytmier eller hjerteklapsygdom, diabetes, ukontrolleret hyper- eller hypotyreose, ukontrolleret hypertension, kræft (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller anden kræft anset for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion (medmindre behandlet med ikke-påviselig viral belastning), signifikante gastrointestinale lidelser (beskrevet nedenfor), signifikante lunge lidelser (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskel-skelet-, neurologisk, hematologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Signifikante gastrointestinale lidelser inklusive kroniske malabsorptionsforhold, aktiv mavesårssygdom, Crohns sygdom, ulcerøs kolitis, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
  • Signifikante lunge lidelser inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
  • Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved let anstrengelse, besvimelse.

  • Primære søvnlidelser inklusive men ikke begrænset til kronisk insomni >=3 måneder, ubehandlet moderat til svær søvnapnø (apnø hypopnø indeks, AHI større end eller lig med 15), narkolepsi, periodiske lembevægelser i søvne, parasomnier inklusive søvngængeri eller natangst, Insomnia Severity Index (ISI) Score større end eller lig med 15.

    • *Bemærk: Hvis vi finder, at for mange screenede deltagere er uegnede baseret på AHI større end eller lig med 15, vil vi overveje at øge AHI-tærsklen til større end eller lig med 30 for at forbedre generaliserbarheden af resultaterne.
    • *Bemærk: Hvis vi finder, at for mange screenede deltagere er uegnede baseret på ISI større end eller lig med 15, vil vi overveje at øge ISI-tærsklen til større end eller lig med 22 for at forbedre generaliserbarheden af resultaterne.

o

  • Natarbejde, skiftende arbejde eller andre cirkadiske forstyrrelser og lidelser (f.eks. diagnosticeret forsinket søvn-vågen faseforstyrrelse).
  • Regelmæssig brug (større end eller lig med 2 dage/uge) af receptpligtig søvnmedicin (f.eks. benzodiazepiner, doxepin, zolpidem, trazodon, etc.).
  • Regelmæssig brug af anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin kendt for at påvirke appetit, vægt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. lithium, stimulanter, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
  • Regelmæssig brug af systemiske glukokortikoider (undtagen fysiologiske doser til erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens).
  • Regelmæssig brug af anti-fedme-medicin (AOM) inden for de sidste 6 måneder, planer om at starte AOM i det næste år.
  • Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsanordning, undtagen: (1) liposuktion og/eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening, (2) lap banding, hvis båndet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er fjernet >1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis slangen er fjernet >1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk placeret vægttabsanordning, hvis anordningen er fjernet >1 år før screening.
  • Aktuel alkohol- eller stofmisbrug.
  • Nikotinbrug (aktuelt eller stoppet inden for de sidste 6 måneder).
  • Historie med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller responsmønster på Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), der tyder på mulig binge eating disorder eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af studielægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i studiet.
  • Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år baseret på DSM-IV-TR kriterier for Major Depressiv Episode. Score >16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil kræve yderligere vurdering af studielægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i studiet.
  • Historie med anden signifikant psykisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), der signifikant påvirker søvn eller som efter studielægens mening vil forstyrre evnen til at overholde interventionerne.
  • Deltager aktuelt i eller planlægger at deltage i formelle vægttabsprogrammer, fysiske aktivitetsprogrammer, søvnhelbredsprogrammer eller kliniske forsøg.
  • Vægtændring på +/- 5 kg inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adfærdsbaseret vægttabsprogram plus søvnhelbredsintervention
Deltagerne vil modtage en 6-måneders gruppebaseret adfærdsmæssig vægttabsintervention, der inkorporerer strategier til at forbedre søvnens sundhed.
Adfærdsmæssigt: BWL+Søvn
Deltagerne vil modtage en 6-måneders gruppebaseret intervention til adfærdsmæssigt vægttab, der inkorporerer strategier til at forbedre søvnens helbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af rekruttering vil blive vurderet ud fra, om studieteamet kan rekruttere den målrettede stikprøvestørrelse på n=20 personer til studiet over en periode på 3-4 måneder.
Baseline
Gennemførlighed af færdiggørelse af resultatmål
Tidsramme: 6 måneder
Fuldførelsen af resultatmålinger vil blive beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der fuldfører resultatmålinger ved hver tidsmåling, med det samlede antal indskrevne.
6 måneder
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
Interventionens acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, der vurderer acceptabiliteten af interventionskomponenter på en 1-5 skala.
6 måneder
Opbevaring
Tidsramme: 6 måneder
Beholdelse vil blive vurderet ved at dividere antallet af deltagere, der gennemfører 6-måneders studiet, med det samlede antal, der blev indskrevet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring (kg)
Tidsramme: Baseline (0) - 6 måneder
Kropsvægt måles med en digital vægt, nøjagtig til =/-0,1 kg, om morgenen i fastetilstand ved baseline, efter 3 og 6 måneder. Det primære resultat vil være vægtændringen fra baseline til 6 måneder.
Baseline (0) - 6 måneder
Sammensat score for søvnhelbred
Tidsramme: Baseline (0) - 6 måneder
Den sammensatte multidimensionelle søvnhelbredsscore vil blive vurderet ved baseline, efter 3 og 6 måneder. Scoren spænder fra 0-6, hvor en højere score indikerer bedre søvn.
Baseline (0) - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-1317
  • 1K24HL169755 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Da denne forskning er designet til at udvikle en ny adfærdsintervention (BWL+SLEEP) og indsamle foreløbige data til at understøtte indsendelsen af en fremtidig ansøgning om tilskud (fra forskningsteamet), som er designet til at teste vægttabsvirkningen af den nye intervention, vil kun data, der understøtter publikation(er), blive gjort tilgængelige. Delmængde(r) af det fulde, rene datasæt, der demonstrerer de principper, der er skitseret i en resulterende publikation(er), vil blive delt i et repository med kontrolleret adgang. Alle data, der kan deles, vil blive anonymiseret, før de når repository'et.

IPD-delingstidsramme

Data, der kan deles, vil blive gjort tilgængelig i forbindelse med den tilknyttede publicering (data, der ligger til grund for peer-reviewed tidsskriftsartikler). Data, der kan deles, vil være tilgængelig i 3 år efter den sidste publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt i et generalist-repository som kontrolleret adgang. Vores institutionelle IRB tillader i øjeblikket ikke offentlig (åben adgang) deling af individuelle deltagerdata. Repository-adgang vil blive givet til kvalificerede personer i det videnskabelige miljø, der anmoder om adgang for at validere og gentage de offentliggjorte forskningsresultater eller for at udføre analyser, der er i overensstemmelse med forskningsmålene beskrevet i den godkendte protokol. Data-brugere accepterer også ikke at dele eller genuddele nogen datahentninger. Eventuelle publikationer eller præsentationer, der følger af brug af det delte datasæt, skal korrekt anerkende datakilden, korrekt opføre forfattere (godkendt af studie-PI) og citere de tilknyttede publikationer. Den anmodendes institutionelle IRB eller tilsvarende organ skal godkende den anmodede brug af dataene. For at opnå adgang skal data-anmodere underskrive en dataoverførselsaftale, der beskriver enighed med ovenstående betingelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger