Adfærdsbaseret vægttab og intervention for søvnens sundhed (DREAM)

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index 25-40 kg/m2
• Suboptimal søvn defineret som: 1) kort søvnduration (aktigrafi total søvntid <6,5 timer/nat), 2) søvnuregelmæssighed (aktigrafi standardafvigelse, SD for opvågningstid, sengetid eller søvnduration >60 min), 3) dårlig søvntilfredshed/kvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI enkeltspørgsmål om søvnkvalitet svar "ret dårlig" eller "meget dårlig"), 4) suboptimal søvntiming (aktigrafi søvnmidtpunkt før kl. 02:00 eller efter kl. 04:00), 5) døgnsøvnighed (Epworth Sleepiness Scale, ESS >10) og/eller 6) suboptimal søvneffektivitet (aktigrafi søvneffektivitet <85%).
• Fysisk inaktiv: defineret som <150 minutter om ugen med motion ved moderat intensitet eller højere og <60 minutter om dagen med total sædvanlig fysisk aktivitet (dvs. arbejdsrelateret, transportrelateret) ved moderat intensitet eller højere, over de sidste 3 måneder.
• Ingen selvrapportering om akut eller kronisk sygdom (især kardiovaskulær sygdom (CVD), diabetes, lunge-, gastrointestinale lidelser og ortopædiske problemer).
• Ingen planer om at flytte inden for de næste 12 måneder.
• Ingen planer om udvidet rejse (>2 uger) inden for de næste 12 måneder.
• Bor eller arbejder inden for 30 minutters kørsel fra AHWC (undtagelser kan foretages efter studieleders skøn).
• I stand til og villig til at give informeret samtykke, forstå eksklusionskriterier og acceptere den tilfældige gruppetildeling.
• Ejer eller er villig til at købe en smartphone, villig til at downloade og bruge Oura Ring og/eller Headspace App, hvis tilfældigt tildelt disse komponenter. (Data fra Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet antyder >95% af voksne i vores målaldersgruppe ejer en smartphone)
• Har en praktiserende læge (eller er villig til at etablere behandling før studiestart) til at håndtere eventuelle medicinske problemer, der kan opstå under screeningsprocedurer eller studieinterventioner.
• Ingen kontraindikationer for motion eller begrænsninger i evnen til at være fysisk aktiv.
• Accepterer at afholde sig fra brug af anti-fedme-medicin (AOM) under det 6-måneders pilotstudie.

• For kvinder:

  • Ikke aktuelt gravid eller ammende,
  • Ikke gravid inden for de sidste 6 måneder,
  • Ingen planer om at blive gravid i de næste 12 måneder. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder kan inkluderes, hvis de har fået foretaget tubal ligation eller bruger en pålidelig præventionsmetode.

Eksklusionskriterier:

• Diastolisk blodtryk >100 mmHg, systolisk blodtryk >160 mmHg eller hvilende hjertefrekvens >100 slag pr. minut målt i duplikat ved screeningsbesøget efter 5 minutters hvile i siddeposition.
• Diabetes (fastende glukose større end eller lig med 126 mg/dL eller hæmoglobin A1c større end eller lig med 6,5%) målt ved screeningsbesøget.
• Udiagnosticeret hypo- eller hyperthyroidisme (TSH uden for normalområdet målt ved screeningsbesøget) eller historie med ukontrolleret thyroideasygdom. Historie med thyroideasygdom eller nuværende thyroideasygdom behandlet med et stabilt medicinregime i mindst 6 måneder er acceptabelt.
• Hematokrit, hvidt blodlegemeantal eller blodplader væsentligt uden for det normale referenceområde målt ved screeningsbesøget.
• Triglycerider >400 mg/dL målt ved screeningsbesøget.
• LDL-kolesterol >200 mg/dL målt ved screeningsbesøget.
• Abnormt hvilende elektrokardiogram (EKG) målt ved screeningsbesøget: alvorlige arytmier, inklusive multifokale PVC'er, hyppige PVC'er (defineret som 10 eller flere pr. minut), ventrikulær takykardi (defineret som sekvenser af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grad A-V blok, QTc-interval >480 ms eller andre væsentlige ledningsdefekter.
• Tilstedeværelse eller historie med metaboliske eller kroniske helbredsproblemer, der vil påvirke appetit, fødeindtag, energimetabolisme eller evne til at deltage i fysisk aktivitet: kardiovaskulær sygdom (CVD), perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, signifikante kardiale arytmier eller hjerteklapsygdom, diabetes, ukontrolleret hyper- eller hypotyreose, ukontrolleret hypertension, kræft (inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft eller anden kræft anset for helbredt med fremragende prognose), HIV-infektion (medmindre behandlet med ikke-påviselig viral belastning), signifikante gastrointestinale lidelser (beskrevet nedenfor), signifikante lunge lidelser (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskel-skelet-, neurologisk, hematologisk eller psykiatrisk sygdom.
• Signifikante gastrointestinale lidelser inklusive kroniske malabsorptionsforhold, aktiv mavesårssygdom, Crohns sygdom, ulcerøs kolitis, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom.
• Signifikante lunge lidelser inklusive kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma.
• Symptomer, der tyder på CVD: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved let anstrengelse, besvimelse.

• Primære søvnlidelser inklusive men ikke begrænset til kronisk insomni >=3 måneder, ubehandlet moderat til svær søvnapnø (apnø hypopnø indeks, AHI større end eller lig med 15), narkolepsi, periodiske lembevægelser i søvne, parasomnier inklusive søvngængeri eller natangst, Insomnia Severity Index (ISI) Score større end eller lig med 15.

  • *Bemærk: Hvis vi finder, at for mange screenede deltagere er uegnede baseret på AHI større end eller lig med 15, vil vi overveje at øge AHI-tærsklen til større end eller lig med 30 for at forbedre generaliserbarheden af resultaterne.
  • *Bemærk: Hvis vi finder, at for mange screenede deltagere er uegnede baseret på ISI større end eller lig med 15, vil vi overveje at øge ISI-tærsklen til større end eller lig med 22 for at forbedre generaliserbarheden af resultaterne.

o

• Natarbejde, skiftende arbejde eller andre cirkadiske forstyrrelser og lidelser (f.eks. diagnosticeret forsinket søvn-vågen faseforstyrrelse).
• Regelmæssig brug (større end eller lig med 2 dage/uge) af receptpligtig søvnmedicin (f.eks. benzodiazepiner, doxepin, zolpidem, trazodon, etc.).
• Regelmæssig brug af anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin kendt for at påvirke appetit, vægt, søvn eller energimetabolisme (f.eks. lithium, stimulanter, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
• Regelmæssig brug af systemiske glukokortikoider (undtagen fysiologiske doser til erstatningsterapi ved binyrebarkinsufficiens).
• Regelmæssig brug af anti-fedme-medicin (AOM) inden for de sidste 6 måneder, planer om at starte AOM i det næste år.
• Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsanordning, undtagen: (1) liposuktion og/eller abdominoplastik, hvis udført >1 år før screening, (2) lap banding, hvis båndet er fjernet >1 år før screening, (3) intragastrisk ballon, hvis ballonen er fjernet >1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis slangen er fjernet >1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk placeret vægttabsanordning, hvis anordningen er fjernet >1 år før screening.
• Aktuel alkohol- eller stofmisbrug.
• Nikotinbrug (aktuelt eller stoppet inden for de sidste 6 måneder).
• Historie med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder. Score >20 på Eating Attitudes Test (EATS-26) eller responsmønster på Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), der tyder på mulig binge eating disorder eller bulimi, vil kræve yderligere vurdering af studielægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i studiet.
• Aktuel svær depression eller historie med svær depression inden for det foregående år baseret på DSM-IV-TR kriterier for Major Depressiv Episode. Score >16 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) vil kræve yderligere vurdering af studielægen for at afgøre, om det er passende for forsøgspersonen at deltage i studiet.
• Historie med anden signifikant psykisk sygdom (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse), der signifikant påvirker søvn eller som efter studielægens mening vil forstyrre evnen til at overholde interventionerne.
• Deltager aktuelt i eller planlægger at deltage i formelle vægttabsprogrammer, fysiske aktivitetsprogrammer, søvnhelbredsprogrammer eller kliniske forsøg.
• Vægtændring på +/- 5 kg inden for de sidste 3 måneder.