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Verhaltensbasierte Gewichtsabnahme- und Schlafgesundheitsintervention (DREAM)

31. August 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Machbarkeits-Pilotstudie zum Verhaltensbasierten Gewichtsverlust plus Schlafgesundheitsprogramm (BWL+SLEEP)

Dies ist eine 6-monatige, einarmige Pilot- und Machbarkeitsstudie, die untersuchen soll, ob eine Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion (BWL) mit einem zusätzlichen Schlafgesundheitsprogramm (BWL+SLEEP) einen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust und Verbesserungen in einem zusammengesetzten Schlafgesundheitsscore erreichen kann. Die Untersucher werden auch die Machbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Studienteilnehmern bewerten und Feedback von Teilnehmern einholen, um die Einbindung von Strategien zur Verbesserung der Schlafgesundheit im Programm zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus, Aurora, Colorado 80045

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index 25-40 kg/m²
  • Suboptimaler Schlaf definiert als: 1) kurze Schlafdauer (Aktigraphie Gesamtschlafzeit <6,5 Stunden/Nacht), 2) Schlafunregelmäßigkeit (Aktigraphie Standardabweichung, SD der Aufwachzeit, Bettzeit oder Schlafdauer >60 Min.), 3) schlechte Schlafzufriedenheit/-qualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI Einzelfrage zur Schlafqualität mit Antwort "ziemlich schlecht" oder "sehr schlecht"), 4) suboptimale Schlafzeit (Aktigraphie Schlafmittelpunkt vor 2 Uhr oder nach 4 Uhr), 5) Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale, ESS >10) und/oder 6) suboptimale Schlafeffizienz (Aktigraphie Schlafeffizienz <85%).
  • Körperlich inaktiv: definiert als <150 Minuten pro Woche Bewegung mit moderater Intensität oder mehr und <60 Min. pro Tag gesamte gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (d.h. arbeitsbezogen, transportbezogen) mit moderater Intensität oder mehr in den letzten 3 Monaten.
  • Keine Selbstangabe akuter oder chronischer Erkrankungen (insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Diabetes, Lungenerkrankungen, Magen-Darm-Störungen und orthopädische Probleme).
  • Keine Umzugspläne innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Keine Pläne für längere Reisen (>2 Wochen) innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Wohnen oder arbeiten innerhalb von 30 Minuten vom AHWC (Ausnahmen können nach Ermessen des Studienleiters gemacht werden).
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben, die Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuweisung zu akzeptieren.
  • Besitzen oder bereit, ein Smartphone zu kaufen, bereit, die Oura Ring und/oder Headspace App herunterzuladen und zu nutzen, falls diesen Komponenten zugewiesen. (Daten aus dem Pew Research Center 2024 Mobile Fact Sheet deuten darauf hin, dass >95 % der Erwachsenen in unserer Zielaltersgruppe ein Smartphone besitzen)
  • Haben einen Hausarzt (oder sind bereit, vor Studienbeginn eine Versorgung einzurichten), um medizinische Probleme zu behandeln, die während der Screening-Verfahren oder Studieninterventionen auftreten können.
  • Keine Kontraindikationen für Bewegung oder Einschränkungen der Fähigkeit, körperlich aktiv zu sein.
  • Einverstanden, während der 6-monatigen Pilotstudie auf die Verwendung von Anti-Adipositas-Medikamenten (AOMs) zu verzichten.

  • Für Frauen:

    • Derzeit nicht schwanger oder stillend,
    • Nicht schwanger in den letzten 6 Monaten,
    • Keine Schwangerschaftspläne in den nächsten 12 Monaten. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie eine Tubenligatur hatten oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Diastolischer Blutdruck >100 mmHg, systolischer Blutdruck >160 mmHg oder Ruheherzfrequenz >100 bpm, gemessen in Doppelbestimmung beim Screening-Termin nach 5 Minuten Ruhe im Sitzen.
  • Diabetes (Nüchternglukose größer oder gleich 126 mg/dL oder Hämoglobin A1C größer oder gleich 6,5 %), gemessen beim Screening-Termin.
  • Undiagnostizierte Hypo- oder Hyperthyreose (TSH außerhalb des Normbereichs, gemessen beim Screening-Termin) oder Vorgeschichte unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung. Vorgeschichte von Schilddrüsenerkrankung oder aktuelle Schilddrüsenerkrankung, die seit mindestens 6 Monaten stabil medikamentös behandelt wird, ist akzeptabel.
  • Hämatokrit, weiße Blutkörperchenzahl oder Thrombozyten deutlich außerhalb des normalen Referenzbereichs, gemessen beim Screening-Termin.
  • Triglyceride >400 mg/dL, gemessen beim Screening-Termin.
  • LDL-Cholesterin >200 mg/dL, gemessen beim Screening-Termin.
  • Abnormales Ruhe-Elektrokardiogramm (EKG), gemessen beim Screening-Termin: schwerwiegende Arrhythmien, einschließlich multifokaler PVCs, häufiger PVCs (definiert als 10 oder mehr pro Minute), ventrikuläre Tachykardie (definiert als Serien von 3 oder mehr aufeinanderfolgenden PVCs) oder anhaltende atriale Tachyarrhythmie; AV-Block 2. oder 3. Grades, QTc-Intervall > 480 ms oder andere signifikante Leitungsdefekte.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder chronischen Gesundheitsproblemen, die Appetit, Nahrungsaufnahme, Energiestoffwechsel oder Teilnahmefähigkeit an körperlicher Aktivität beeinflussen würden: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, signifikante Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, Diabetes, unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, unkontrollierte Hypertonie, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Hautkrebs oder andere als geheilt mit ausgezeichneter Prognose betrachtete Krebsarten), HIV-Infektion (sofern nicht behandelt mit nicht nachweisbarer Viruslast), signifikante Magen-Darm-Störungen (unten beschrieben), signifikante Lungenerkrankungen (unten beschrieben), signifikante Nieren-, Muskel-Skelett-, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Signifikante Magen-Darm-Störungen einschließlich chronischer Malabsorptionszustände, aktiver peptischer Ulkuskrankheit, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischer Diarrhoe oder aktiver Gallenblasenerkrankung.
  • Signifikante Lungenerkrankungen einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder unkontrolliertem Asthma.
  • Symptome, die auf CVD hindeuten: Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.

  • Primäre Schlafstörungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische Insomnie >= 3 Monate, unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI größer oder gleich 15), Narkolepsie, periodische Beinbewegungen im Schlaf, Parasomnien einschließlich Schlafwandeln oder Nachtangst, Insomnia Severity Index (ISI) Score größer oder gleich 15.

    • *Hinweis: Wenn wir feststellen, dass zu viele gescreente Teilnehmer aufgrund von AHI größer oder gleich 15 nicht geeignet sind, werden wir erwägen, den AHI-Schwellenwert auf größer oder gleich 30 zu erhöhen, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu verbessern.
    • *Hinweis: Wenn wir feststellen, dass zu viele gescreente Teilnehmer aufgrund von ISI größer oder gleich 15 nicht geeignet sind, werden wir erwägen, den ISI-Schwellenwert auf größer oder gleich 22 zu erhöhen, um die Generalisierbarkeit der Ergebnisse zu verbessern.

o

  • Nachtschichtarbeit, rotierende Arbeit oder andere zirkadiane Störungen und Erkrankungen (z.B. diagnostizierte verzögerte Schlaf-Wach-Phasenstörung).
  • Regelmäßige Einnahme (größer oder gleich 2 Tage/Woche) von verschreibungspflichtigen Schlafmitteln (z.B. Benzodiazepine, Doxepin, Zolpidem, Trazodon usw.).
  • Regelmäßige Einnahme anderer verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, die bekanntermaßen Appetit, Gewicht, Schlaf oder Energiestoffwechsel beeinflussen (z.B. Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva).
  • Regelmäßige Einnahme von systemischen Glukokortikoiden (außer physiologischen Dosen zur Substitutionstherapie bei Nebenniereninsuffizienz).
  • Regelmäßige Einnahme von Anti-Adipositas-Medikamenten (AOMs) innerhalb der letzten 6 Monate, Pläne, AOMs im nächsten Jahr zu beginnen.
  • Frühere Adipositasbehandlung mit Chirurgie oder Gewichtsverlustgerät, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn >1 Jahr vor Screening durchgeführt, (2) Magenband, wenn das Band >1 Jahr vor Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon, wenn der Ballon >1 Jahr vor Screening entfernt wurde (4) duodenal-jejunaler Bypass-Sleeve, wenn der Sleeve >1 Jahr vor Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder andere endoskopisch platzierte Gewichtsverlustgeräte, wenn das Gerät >1 Jahr vor Screening entfernt wurde.
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Nikotinkonsum (aktuell oder in den letzten 6 Monaten aufgehört).
  • Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie, Binge-Eating-Störung. Score >20 im Eating Attitudes Test (EATS-26) oder Antwortmuster im Questionnaire of Eating and Weight Patterns (QEWP-5), das auf mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, erfordert weitere Beurteilung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob es angemessen ist, dass die Person an der Studie teilnimmt.
  • Aktuelle schwere Depression oder Vorgeschichte schwerer Depression im vorangegangenen Jahr, basierend auf DSM-IV-TR-Kriterien für Major Depressive Episode. Score >16 auf der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) erfordert weitere Beurteilung durch den Studienarzt, um festzustellen, ob es angemessen ist, dass die Person an der Studie teilnimmt.
  • Vorgeschichte anderer signifikanter psychiatrischer Erkrankungen (z.B. Psychose, Schizophrenie, Manie, bipolare Störung), die den Schlaf signifikant beeinträchtigen oder die nach Meinung des Studienarztes die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Interventionen einzuhalten.
  • Derzeit teilnehmend oder geplant, an formalen Gewichtsverlustprogrammen, Bewegungsprogrammen, Schlafgesundheitsprogrammen oder klinischen Studien teilzunehmen.
  • Gewichtsveränderung von +/- 5 kg in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verhaltensbasiertes Gewichtsverlustprogramm plus Schlafgesundheitsintervention
Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige gruppenbasierte verhaltensorientierte Gewichtsreduktionsintervention, die Strategien zur Verbesserung der Schlafgesundheit einbezieht.
Verhalten: BWL+Schlaf
Die Teilnehmer erhalten eine 6-monatige, gruppenbasierte Verhaltensintervention zur Gewichtsabnahme, die Strategien zur Verbesserung der Schlafgesundheit einbezieht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Machbarkeit der Rekrutierung wird anhand dessen beurteilt, ob das Studienteam die Zielstichprobengröße von n=20 Personen innerhalb eines Zeitraums von 3-4 Monaten in die Studie aufnehmen kann.
Ausgangswert
Durchführbarkeit der Erfassung des Ergebnismasses
Zeitfenster: 6 Monate
Die Erfassung der Endpunkte wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Endpunkte zu jedem Zeitpunkt vollständig erfassen, durch die Gesamtzahl der eingeschlossenen Teilnehmer geteilt wird.
6 Monate
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz der Intervention wird mithilfe validierter Fragebögen bewertet, die die Akzeptanz der Interventionskomponenten auf einer Skala von 1 bis 5 erfassen.
6 Monate
Beibehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Retention wird bewertet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die 6-monatige Studie abgeschlossen haben, durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer geteilt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung (kg)
Zeitfenster: Baseline (0) - 6 Monate
Das Körpergewicht wird morgens im nüchternen Zustand mit einer digitalen Waage, genau auf =/-0,1 kg, bei Studienbeginn, nach 3 und nach 6 Monaten gemessen. Das primäre Ergebnis wird die Gewichtsveränderung von Studienbeginn bis 6 Monate sein.
Baseline (0) - 6 Monate
Zusammengesetzter Schlafgesundheits-Score
Zeitfenster: Baseline (0) - 6 Monate
Der zusammengesetzte multidimensionale Schlafgesundheits-Score wird bei Studienbeginn, nach 3 und nach 6 Monaten erhoben.
Die Punktzahlen reichen von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl einen besseren Schlaf anzeigt.
Baseline (0) - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Catenacci, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1317
  • 1K24HL169755 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Da diese Forschung darauf ausgelegt ist, eine neuartige Verhaltensintervention (BWL+SLEEP) zu entwickeln und vorläufige Daten zu sammeln, um die Einreichung eines zukünftigen Förderantrags (durch das Untersuchungsteam) zu unterstützen, der darauf ausgelegt ist, die Gewichtsverlustwirksamkeit der neuartigen Intervention zu testen, werden nur Daten, die eine Veröffentlichung(en) unterstützen, verfügbar gemacht. Teilmengen des vollständigen, bereinigten Datensatzes, die die in einer daraus resultierenden Veröffentlichung(en) dargelegten Prinzipien demonstrieren, werden in einem kontrolliert zugänglichen Repository geteilt. Alle Daten, die geteilt werden können, werden vor Erreichen des Repositorys anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten, die geteilt werden können, werden zum Zeitpunkt der zugehörigen Veröffentlichung(en) verfügbar gemacht (Daten, die peer-reviewed Journalartikeln zugrunde liegen). Daten, die geteilt werden können, stehen für 3 Jahre nach der letzten Veröffentlichung zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden in einem allgemeinen Repository als kontrollierter Zugang geteilt. Unser institutionelles IRB erlaubt derzeit keine öffentliche (Open-Access-)Weitergabe von Einzelteilnehmerdaten. Der Repository-Zugang wird qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft gewährt, die Zugang anfordern, um die veröffentlichten Forschungsergebnisse zu validieren und zu replizieren oder Analysen durchzuführen, die mit den Forschungzielen des genehmigten Protokolls übereinstimmen. Datenbenutzer erklären sich auch damit einverstanden, keine heruntergeladenen Daten weiterzugeben oder neu zu verteilen. Alle Veröffentlichungen oder Präsentationen, die aus der Nutzung des geteilten Datensatzes resultieren, müssen die Datenquelle angemessen anerkennen, die Autoren angemessen auflisten (vom Studienleiter genehmigt) und die zugehörigen Veröffentlichungen zitieren. Das institutionelle IRB des Antragstellers oder eine gleichwertige Stelle muss die beantragte Datennutzung genehmigen. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenübertragungsvereinbarung unterzeichnen, in der sie mit den oben genannten Bedingungen einverstanden sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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