Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af embolisering af prostatiske arterier ved brug af SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af prostatiske arterier embolisering ved brug af SQUIDPERI

Prostataarterieembolisering (PAE) er en anerkendt minimalt invasiv behandling af generende symptomer fra nedre urinveje (LUTS) relateret til godartet prostataforstørrelse (BPH). Partikelemboliske materialer bruges næsten udelukkende til embolisering, med stor variation i typen og størrelsen af partikler, der viser lignende effektivitet og sikkerhedsresultater. Selvom dens holdbarhed afhænger af flere risikofaktorer, falder sandsynligheden for LUTS-recidivfri overlevelse med årene. Det er påvist, at recanalisering af den oprindelige prostataarterie findes hos 66% af patienter, der oplever LUTS-recidiv. Arterierecanalisering efter flere måneder er blevet rapporteret ved embolisering med mikropartikler. Forskerne adresserede dette problem ved at bruge det flydende emboliske middel SQUIDPERI i en prospektiv kohorte af patienter, der gennemgik rePAE, og viste en god klinisk succesrate (76,7%) efter 3 måneder. Siden da udfører forskerne initial PAE ved hjælp af SQUIDPERI med gode resultater.

Formålet med SQUID-PAE-studiet er at vurdere effektiviteten af PAE ved brug af SQUIDPERI i en indledende PAE-indstilling i et multicentrisk prospektivt studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-sårbare mænd, der lider af LUTS relateret til BPH og er kvalificerede til PAE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patient planlagt til PAE med SquidPERI som en del af rutinemæssig behandling
  • Patient informeret som har underskrevet informeret samtykkeformular
  • Fransk social sikringstilknytning
  • God forståelse af det franske sprog

Eksklusionskriterier:

  • Patient uvillig eller usandsynlig til at overholde FU-plan
  • Kendt svær allergi over for jod
  • Kendt svær leverskade
  • Sårbare patientgrupper (såsom patient under værge, kurator, frihedsberøvet)
  • Patient der allerede har haft en PAE
  • Patient på AME (statslig lægehjælp)
  • Deltagelse i ethvert interventionsstudie involverende menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af et tidligere studie involverende menneskelige deltagere, hvis relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Studiegruppe
Prostataarterieembolisering
Enhed: Flydende emboliseringsmiddel
Prostatisk arterieembolisering ved hjælp af en ikke-klistrende flydende emboliseringsmiddel bestående af en EVOH (ethylen-vinylalkohol) copolymer opløst i DMSO (dimethylsulfoxid), med mikroniseret tantalumpulver suspenderet i det
Andre navne:
  • Squid Peri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Rate of clinical success defined as an IPSS <18 at follow-up with a decrease from baseline > 25% AND a quality of life (QoL, last question of IPSS questionnaire) < 4 at follow-up with a decrease from baseline ≥ 1.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig teknisk succes
Tidsramme: Emboliseringsprocedure (baseline)
Rate of umiddelbar teknisk succes. Umiddelbar teknisk succes defineres som en embolisering af begge prostatelapper ved brug af SQUID PERI.
Emboliseringsprocedure (baseline)
Klinisk succes efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Rate of klinisk succes defineret som en IPSS <18 ved opfølgning med en reduktion fra baseline > 25% OG en livskvalitet (QoL, sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) < 4 ved opfølgning med en reduktion fra baseline ≥ 1.
Baseline og 6 måneder
Klinisk succes efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Rate of clinical success defined as an IPSS <18 at follow-up with a decrease from baseline > 25% AND a quality of life (QoL, last question of IPSS questionnaire) < 4 at follow-up with a decrease from baseline ≥ 1.
Baseline og 9 måneder
Klinisk succes efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Rate of clinical success defined as an IPSS <18 at follow-up with a decrease from baseline > 25% AND a quality of life (QoL, last question of IPSS questionnaire) < 4 at follow-up with a decrease from baseline ≥ 1.
Baseline og 12 måneder
IPSS efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i IPSS-score og underscores i forhold til udgangspunktet.
Baseline og 3 måneder
IPSS efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i IPSS-score og underscores i forhold til udgangspunktet.
Baseline og 6 måneder
IPSS ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i IPSS-score og delscore sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 9 måneder
IPSS efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i IPSS-score og delscore sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 12 måneder
Livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i QoL-score (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 3 måneder
QoL efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitetsscore (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 6 måneder
Livskvalitet efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i QoL-score (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med baseline.
Baseline og 9 måneder
Livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i QoL-score (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 12 måneder
IIEF-15 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i IIEF-15-score og underresultater sammenlignet med baseline.
Baseline og 3 måneder
IIEF-15 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i IIEF-15-score og delscore sammenlignet med baseline.
Baseline og 6 måneder
IIEF-15 efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i IIEF-15 score og delscore sammenlignet med baseline.
Baseline og 9 måneder
IIEF-15 efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i IIEF-15 score og delscore sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Op til 12 måneder
Medicin mod godartet prostataforstørrelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antal lægemidler mod godartet prostataforstørrelse.
Baseline
Medicin mod godartet prostataforstørrelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af medicin til godartet prostataforstørrelse.
3 måneder
Re-intervention for godartet prostataforstørrelse efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppigheden af re-intervention for godartet prostatahyperplasi (kirurgi, prostatiske arterie-embolisering).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Balt International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Anden identifikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i publikation, kan deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejde vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen. Teams, der ønsker at opnå IPD, skal mødes med sponsor og IP-team for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, dataoverførselsformat og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og finansiel støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktliggørelse. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger