Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af embolisering af prostatiske arterier ved brug af SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekten af prostatiske arterier embolisering ved brug af SQUIDPERI

Prostataarterieembolisering (PAE) er en anerkendt minimalt invasiv behandling af generende symptomer fra nedre urinveje (LUTS) relateret til godartet prostataforstørrelse (BPH). Partikelemboliske materialer bruges næsten udelukkende til embolisering, med stor variation i typen og størrelsen af partikler, der viser lignende effektivitet og sikkerhedsresultater. Selvom dens holdbarhed afhænger af flere risikofaktorer, falder sandsynligheden for LUTS-recidivfri overlevelse med årene. Det er påvist, at recanalisering af den oprindelige prostataarterie findes hos 66% af patienter, der oplever LUTS-recidiv. Arterierecanalisering efter flere måneder er blevet rapporteret ved embolisering med mikropartikler. Forskerne adresserede dette problem ved at bruge det flydende emboliske middel SQUIDPERI i en prospektiv kohorte af patienter, der gennemgik rePAE, og viste en god klinisk succesrate (76,7%) efter 3 måneder. Siden da udfører forskerne initial PAE ved hjælp af SQUIDPERI med gode resultater.

Formålet med SQUID-PAE-studiet er at vurdere effektiviteten af PAE ved brug af SQUIDPERI i en indledende PAE-indstilling i et multicentrisk prospektivt studie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-sårbare mænd, der lider af LUTS relateret til BPH og er kvalificerede til PAE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patient planlagt til PAE med SquidPERI som en del af rutinemæssig behandling
  • Patient informeret som har underskrevet informeret samtykkeformular
  • Fransk social sikringstilknytning
  • God forståelse af det franske sprog

Eksklusionskriterier:

  • Patient uvillig eller usandsynlig til at overholde FU-plan
  • Kendt svær allergi over for jod
  • Kendt svær leverskade
  • Sårbare patientgrupper (såsom patient under værge, kurator, frihedsberøvet)
  • Patient der allerede har haft en PAE
  • Patient på AME (statslig lægehjælp)
  • Deltagelse i ethvert interventionsstudie involverende menneskelige deltagere eller at være i eksklusionsperioden ved afslutningen af et tidligere studie involverende menneskelige deltagere, hvis relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Prostataarterieembolisering
Enhed: Flydende emboliseringsmiddel
Prostatisk arterieembolisering ved hjælp af en ikke-klistrende flydende emboliseringsmiddel bestående af en EVOH (ethylen-vinylalkohol) copolymer opløst i DMSO (dimethylsulfoxid), med mikroniseret tantalumpulver suspenderet i det
Andre navne:
  • Squid Peri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Rate of clinical success defined as an IPSS <18 at follow-up with a decrease from baseline > 25% AND a quality of life (QoL, last question of IPSS questionnaire) < 4 at follow-up with a decrease from baseline ≥ 1.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig teknisk succes
Tidsramme: Emboliseringsprocedure (baseline)
Rate of umiddelbar teknisk succes. Umiddelbar teknisk succes defineres som en embolisering af begge prostatelapper ved brug af SQUID PERI.
Emboliseringsprocedure (baseline)
Klinisk succes efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Rate of klinisk succes defineret som en IPSS <18 ved opfølgning med en reduktion fra baseline > 25% OG en livskvalitet (QoL, sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) < 4 ved opfølgning med en reduktion fra baseline ≥ 1.
Baseline og 6 måneder
Klinisk succes efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Rate of clinical success defined as an IPSS <18 at follow-up with a decrease from baseline > 25% AND a quality of life (QoL, last question of IPSS questionnaire) < 4 at follow-up with a decrease from baseline ≥ 1.
Baseline og 9 måneder
Klinisk succes efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Rate of clinical success defined as an IPSS <18 at follow-up with a decrease from baseline > 25% AND a quality of life (QoL, last question of IPSS questionnaire) < 4 at follow-up with a decrease from baseline ≥ 1.
Baseline og 12 måneder
IPSS efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i IPSS-score og underscores i forhold til udgangspunktet.
Baseline og 3 måneder
IPSS efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i IPSS-score og underscores i forhold til udgangspunktet.
Baseline og 6 måneder
IPSS ved 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i IPSS-score og delscore sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 9 måneder
IPSS efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i IPSS-score og delscore sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 12 måneder
Livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i QoL-score (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 3 måneder
QoL efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitetsscore (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 6 måneder
Livskvalitet efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i QoL-score (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med baseline.
Baseline og 9 måneder
Livskvalitet efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i QoL-score (sidste spørgsmål i IPSS-spørgeskemaet) sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline og 12 måneder
IIEF-15 efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Ændring i IIEF-15-score og underresultater sammenlignet med baseline.
Baseline og 3 måneder
IIEF-15 efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i IIEF-15-score og delscore sammenlignet med baseline.
Baseline og 6 måneder
IIEF-15 efter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Ændring i IIEF-15 score og delscore sammenlignet med baseline.
Baseline og 9 måneder
IIEF-15 efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Ændring i IIEF-15 score og delscore sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Op til 12 måneder
Medicin mod godartet prostataforstørrelse ved baseline
Tidsramme: Baseline
Antal lægemidler mod godartet prostataforstørrelse.
Baseline
Medicin mod godartet prostataforstørrelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af medicin til godartet prostataforstørrelse.
3 måneder
Re-intervention for godartet prostataforstørrelse efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppigheden af re-intervention for godartet prostatahyperplasi (kirurgi, prostatiske arterie-embolisering).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Balt International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

1. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Anden identifikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultater i publikation, kan deles. IPD detaljeret i protokollen for en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år efter den sidste publikation

IPD-delingsadgangskriterier

Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejde vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen. Teams, der ønsker at opnå IPD, skal mødes med sponsor og IP-team for at præsentere videnskabeligt (og kommercielt) formål, nødvendig IPD, dataoverførselsformat og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og finansiel støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktliggørelse. Behandling af delte data skal overholde den europæiske generelle databeskyttelsesforordning (GDPR).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahypertrofi (BPH)

Kliniske forsøg med Flydende emboliseringsmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner