Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prostatisk arterieembolisering ved bruk av SQUIDPERI (SQUID-PAE)

20. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt av prostatisk arterieembolisering med SQUIDPERI

Prostatisk arterieembolisering (PAE) er en anerkjent minimalt invasiv behandling for plagsomme symptomer fra nedre urinveier (LUTS) relatert til godartet prostataforstørrelse (BPH). Partikkelemboliske midler brukes nesten utelukkende for embolisering, med stor variasjon i type og størrelse på partikler som viser lignende ytelses- og sikkerhetsresultater. Selv om holdbarheten avhenger av flere risikofaktorer, reduseres sannsynligheten for LUTS-resurgenstilfri overlevelse med årene. Det er påvist at rekanalisering av den opprinnelige prostataarterien finnes hos 66 % av pasienter som opplever LUTS-resurgens. Arterierekanalisering etter flere måneder er rapportert ved embolisering med mikropartikler. Forskerne adresserte dette problemet ved å bruke det flytende emboliske middelet SQUIDPERI i en prospektiv kohort av pasienter som gjennomgikk rePAE og viste en god klinisk suksessrate (76,7 %) etter 3 måneder. Siden den gang utfører forskerne innledende PAE ved bruk av SQUIDPERI med gode resultater.

Målet med SQUID-PAE-studien er å vurdere effektiviteten av PAE ved bruk av SQUIDPERI i en innledende PAE-innstilling i en multikenter prospektiv studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital Timone (Radiologie adultes et neuroradiologie)
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve (Service Imagerie diagnostique et interventionnelle)
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou - AP-HP (Radiologie Interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Institut Cardiovasculaire de Strasbourg (ICS) - Clinique Rhena (Radiologie interventionnelle vasculaire et oncologique)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-sårbare menn som lider av LUTS relatert til BPH og er kvalifisert for PAE.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasient planlagt for PAE med SquidPERI som del av rutinemessig behandling
  • Pasient informert og som har signert samtykkeskjemaet
  • Tilknytning til fransk trygd
  • God forståelse av fransk språk

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient uvillig eller usannsynlig til å følge oppfølgingsplanen
  • Kjent alvorlig allergi mot jod
  • Kjent alvorlig leverfunksjonssvikt
  • Sårbare pasientgrupper (som pasient under vergemål, formynderskap, fratatt frihet)
  • Pasient som allerede har gjennomgått PAE
  • Pasient på AME (statlig medisinsk hjelp)
  • Deltakelse i en hvilken som helst intervensjonsstudie som involverer menneskelige deltakere, eller å være i eksklusjonsperioden ved slutten av en tidligere studie som involverer menneskelige deltakere, hvis aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Studiegruppe
Prostataarterieembolisering
Enhet: Flytende emboliseringsmiddel
Prostatisk arterieembolisering ved bruk av en ikke-klebrig flytende emboliseringsmiddel som består av en EVOH (etylvinylalkohol)-kopolymer oppløst i DMSO (dimetylsulfoksid), med mikronisert tantalpulver suspendert i det
Andre navn:
  • Squid Peri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Rate of klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt ≥ 1.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar teknisk suksess
Tidsramme: Emboliseringsprosedyre (utgangspunkt)
Andel av umiddelbar teknisk suksess. Umiddelbar teknisk suksess er definert som en embolisering av begge lobene i prostata ved bruk av SQUID PERI.
Emboliseringsprosedyre (utgangspunkt)
Klinisk suksess ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Rate of klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en reduksjon fra baseline > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en reduksjon fra baseline ≥ 1.
Utgangspunkt og 6 måneder
Klinisk suksess etter 9 måneder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Andel klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en reduksjon fra utgangspunkt ≥ 1.
Baseline og 9 måneder
Klinisk suksess etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Andel klinisk suksess definert som en IPSS <18 ved oppfølging med en nedgang fra utgangspunktet > 25% OG en livskvalitet (QoL, siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) < 4 ved oppfølging med en nedgang fra utgangspunktet ≥ 1.
Baseline og 12 måneder
IPSS ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i IPSS-poengsum og delskårer sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 3 måneder
IPSS ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i IPSS-score og underskårer sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 6 måneder
IPSS ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
Endring i IPSS-skår og delskår sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 9 måneder
IPSS ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i IPSS-skår og underskårer sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline og 12 måneder
Livskvalitet etter 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
Endring i QoL-skår (siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 3 måneder
Livskvalitet etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i livskvalitetsscore (siste spørsmål i IPSS-spørreskjema) sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 6 måneder
Livskvalitet ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
Endring i KVL-skår (siste spørsmål i IPSS-spørreskjemaet) sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 9 måneder
Livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i QoL-score (siste spørsmål i IPSS-spørreskjema) sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline og 12 måneder
IIEF-15 ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Endring i IIEF-15-skår og delskår sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline og 3 måneder
IIEF-15 ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 6 måneder
Endring i IIEF-15-skår og delskår sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 6 måneder
IIEF-15 ved 9 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt og 9 måneder
Endring i IIEF-15-skår og underskår sammenlignet med utgangspunktet.
Utgangspunkt og 9 måneder
IIEF-15 etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Endring i IIEF-15 poengsum og underpoengsummer sammenlignet med utgangspunktet.
Baseline og 12 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Opptil 12 måneder
Medisinering for godartet prostatahyperplasi ved baseline
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall medikamenter for godartet prostatahyperplasi.
Utgangspunkt
Medisin mot godartet prostataforstørrelse etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall medisiner for godartet prostatahyperplasi.
3 måneder
Reintervensjon for godartet prostatahyperplasi etter 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Rate of re-intervention for benign prostatic hyperplasia (surgery, prostatic artery embolization).
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Balt International

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marc SAPOVAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APHP250088
  • 2025-A00926-43 (Annen identifikator: ANSM (French National Agency for the Safety of Medicines and Health Products))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultater i publikasjoner kan deles. IPD som er detaljert i protokollen til en planlagt metaanalyse kan deles

IPD-delingstidsramme

To år etter siste publikasjon

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datadeling må godkjennes av sponsoren og den ansvarlige forskeren basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av forskerteamet. Samarbeid vil bli fremmet. Grunnleggeren kan være involvert i avgjørelsen. Team som ønsker å få tilgang til individuelle pasientdata må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, nødvendige individuelle pasientdata, dataoverføringsformat og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktsinngåelse. Behandling av delte data må overholde den europeiske personvernforordningen (GDPR).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger