En klinisk undersøgelse af Envafolimab kombineret med Lenvatinib til nyrekræft med levermetastaser

Inklusionskriterier:

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettigede til inddragelse i undersøgelsen:

Aflægge skriftlig informeret samtykke før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.

Mellem 18 og 75 år inklusive.

Histologisk bekræftet klar celle nyrecellecarcinom med radiologisk dokumenterede levermetastaser og uden tidligere systemisk antikraeftbehandling.

Tilstedeværelse af mindst én målebar levermetastase efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 (med den længste diameter ≥ 10 mm på CT-scanning for ikke-lymfeknudelæsioner).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.

Forventet levetid på ≥ 3 måneder.

Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen med god overholdelse.

Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion defineret som følger:

Hematologisk: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L; Trombocytantal (PLT) ≥ 70 × 10⁹/L; Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L.

Hepatisk: Serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN; Serum albumin ≥ 28 g/L; Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 5 × ULN. (Deltagere, der opfylder ovenstående kriterier efter konventionel leverskyddende terapi og forbliver stabile i mindst en uge, som vurderet af undersøgeren, kan inddrages.)

Renal: Serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN, eller beregnet kreatinin clearance ≥ 50 mL/min (ved brug af standard Cockcroft-Gault formlen).

Koagulation: International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 eller protrombin tid (PT) ≤ 1,5 × ULN, og aktiveret partial tromboplastin tid (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. (For deltagere, der modtager antikoagulationsbehandling, er inddragelse tilladt, hvis PT og INR er inden for det terapeutiske interval, som antikoagulationsmedicinen er tiltænkt.)

Eksklusionskriterier:

Tidligere eller samtidige andre maligniteter, undtagen passende behandlet carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkræft med bevis på helbredelse.

Tidligere systemisk antikraeftbehandling for fremskreden sygdom (inklusive antiangiogene midler og immunterapi), med undtagelse af palliativ strålebehandling eller præoperativ PD-1 neo-adjuvant terapi.

Tilstedeværelse af metastatiske læsioner, der opfylder et af følgende: unifokal organmetastase med mere end 3 læsioner, eller samlet systemisk metastatiske foci over 5.

Kendt historie med overfølsomhed over for enhver komponent af undersøgelsesmedicinprodukterne.

Dårligt kontrollerede kardiale symptomer eller sygdomme, inklusive: (1) hjertesvigt af New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt inden for det seneste år; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Aktiv infektion eller uforklaret feber > 38,5°C forekommende i screeningsperioden eller før første dosis (deltagere med feber, som undersøgeren vurderer er tumorrelateret, kan inddrages).

Administration af levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling eller forventet i undersøgelsesperioden.

Tidligere misbrug af stoffer, stofafhængighed eller kronisk alkoholmisbrug.

Enhver tilstand, der efter undersøgerens skøn ville forhindre deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer alvorlige samtidige tilstande (inklusive psykiske lidelser), der kræver behandling, betydelige laboratorieabnormiteter eller sociale/familiemæssige faktorer, der kunne kompromittere deltagers sikkerhed eller overholdelse af protokolkrav, inklusive data- og prøveindsamling.

Aktiv hepatitis B-infektion.

Aktive systemiske autoimmune sygdomme.