Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INNOV5-MH-MAROC: Integreret Mental Sundhedspleje for Unge og Voksne i Primær Sundhedscentrer og Skoler i Marokko (INNOV5-MH)

20. november 2025 opdateret af: Swiss Medical Academy Maroc

INNOV5-MH-MAROC: Multicenter Pragmatisk Randomiseret Kontrolleret Forsøg, der Vurderer et Integreret Program med Fem WHO-innovationer inden for Mental Sundhed i Marokko

Depression og angst er meget udbredt blandt unge og voksne i Marokko, mens adgangen til evidensbaseret behandling i primærplejecentre og skoler forbliver begrænset. Denne multicenter pragmatiske randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer et integreret mental sundhedsprogram inspireret af WHO's prioriteringer. INNOV5-interventionen kombinerer: (1) en samarbejdsbaseret plejemodel i primærplejen; (2) mhGAP-baseret opgaveforskydning og trinvis pleje; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner; (4) virtuel virkelighedseksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmende komponent i deltagende gymnasier. Det primære mål er at sammenligne ændringen i depressive symptomer (PHQ-9) efter 6 måneder mellem INNOV5 og forbedret sædvanlig behandling (TAU+). Sekundære mål omfatter effekter på angst (GAD-7), livskvalitet (WHOQOL-BREF), selvmordstanker og adfærd (C-SSRS), funktionsevne, skolefremmøde samt gennemførlighed og accept af programmet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Sion, Schweiz, 1950
        • Swiss Medical Academy Maroc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • 0764429310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (12-17 år) og voksne (≥18 år), der deltager i deltagende almenpraksis eller gymnasier i Marokko.
  • Klinisk signifikante depressive og/eller angstsymptomer identificeret ved screening (PHQ-9 og/eller GAD-7) ifølge studietærsklerne.
  • I stand til at forstå studiefremgangsmåden og give informeret samtykke (eller forældresamtykke og ungdoms samtykke for mindreårige).
  • Planlægger at forblive i studieområdet i mindst 12 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • Akut psykiatrisk nødsituation, der kræver øjeblikkelig specialiseret behandling (f.eks. psykose, højrisiko-selvmordskrise, svær stofmisbrugsforstyrrelse).
  • Kognitiv svækkelse eller alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i interventionen eller vurderingerne.
  • Nuværende deltagelse i et andet interventionelt mental sundhedsstudie.
  • Enhver anden situation, som undersøgeren vurderer gør deltagelse usikker eller uhensigtsmæssig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INNOV5 Integreret Program
Deltagerne modtager INNOV5's integrerede mental sundhedsprogram, som kombinerer: (1) en samarbejdsbaseret plejemodel i primærsektoren; (2) opgavefordeling og trinvis behandling baseret på mhGAP; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner (apps og online værktøjer); (4) virtual reality eksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmende komponent i deltagende gymnasier.
Adfærdsmæssigt: INNOV5 Integreret Mental Sundhedsprogram
Integreret flerkomponent-mental sundhedsprogram, der kombinerer: (1) en samarbejdsorienteret behandlingsmodel i primær sundhedspleje; (2) mhGAP-baseret opgaveforskydning og trinvis behandling; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner (apps og onlineværktøjer); (4) virtual reality-eksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmekomponent i deltagende gymnasier.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig behandling (TAU+)
Sædvanlig mental sundhedspleje og henvisninger tilgængelige ved deltagende primærplejecentre og skoler, med minimale forbedringer såsom WHO mhGAP-materialer og grundlæggende informations- og henvisningsressourcer, men uden adgang til INNOV5's integrerede programkomponenter.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig behandling (TAU+)
Deltagerne modtager forbedret sædvanlig behandling i deltagende almenpraksis og skoler. TAU+ består af rutinemæssig psykisk sundhedspleje og henvisninger tilgængelige på hvert sted, plus minimale forbedringer såsom adgang til WHO mhGAP-materialer og grundlæggende information og henvisningsressourcer. Deltagerne modtager ikke de specifikke INNOV5-programkomponenter.
Adfærdsmæssigt: INNOV5 Integreret Mental Sundhedsprogram
Integreret flerkomponent-mental sundhedsprogram, der kombinerer: (1) en samarbejdsorienteret behandlingsmodel i primær sundhedspleje; (2) mhGAP-baseret opgaveforskydning og trinvis behandling; (3) validerede digitale mental sundhedsinterventioner (apps og onlineværktøjer); (4) virtual reality-eksponeringsterapi for udvalgte angst- eller traumarelaterede tilfælde; og (5) en skolebaseret mental sundhedsfremmekomponent i deltagende gymnasier.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig behandling (TAU+)
Sædvanlig mental sundhedspleje og henvisninger tilgængelige ved deltagende primærplejecentre og skoler, med minimale forbedringer såsom WHO mhGAP-materialer og grundlæggende informations- og henvisningsressourcer, men uden adgang til INNOV5's integrerede programkomponenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) totalscore fra baseline til 6 måneder ved sammenligning af INNOV5 versus forbedret sædvanlig behandling (TAU+). PHQ-9 er en selvrapporteringsskala med 9 punkter til vurdering af depressive symptomer; totalscore spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring i Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) totalscore fra baseline til 6 måneder mellem deltagere tildelt INNOV5 integreret mental sundhedsprogram og dem tildelt forbedret sædvanlig behandling (TAU+). GAD-7 er et 7-punkts selvrapporteringsværktøj til måling af angstsymptomer; totalscorer spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer mere alvorlig angst.
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF. WHOQOL-BREF er et selvrapporteringsspørgeskema med 26 spørgsmål, der vurderer fire områder (fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø). Domænescore transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Gennemsnitlig ændring i WHOQOL-BREF-domænescore fra baseline til 6 måneder vil blive sammenlignet mellem deltagere, der er tildelt INNOV5's integrerede mental sundhedsprogram, og dem, der er tildelt forbedret sædvanlig behandling (TAU+).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Medical Academy Maroc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2028

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-INNOV5-MH-MAROC-01 (Anden identifikator: Swiss Medical Academy Maroc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for analyser af primære og sekundære resultater, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning, efter afslutningen af forsøget og offentliggørelsen af hovedresultaterne. Datadeling vil overholde marokkansk databeskyttelseslov (Lov 09-08), CNDP-godkendelse og institutionelle politikker. En datadelingsaftale vil være påkrævet.

IPD-delingstidsramme

Fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære forsøgsresultater og i op til 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en kort forskningsproposition og analyseplan til det schweiziske medicinske akademis datatilgangsudvalg (contact@swissmedicalacademy.ma

). Anmodninger vil blive gennemgået for videnskabelig værdi, etisk godkendelse og overholdelse af databeskyttelsesregler. Ved godkendelse og underskrivelse af en dataudvekslingsaftale vil deidentificerede IPD-data blive overført via en sikker dataudvekslingsplatform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INNOV5 Integreret Mental Sundhedsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner