Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign udfald for stomiens lukningssår mellem NPWT og sekundær helingsintention

19. september 2026 opdateret af: Maryam Arbab

Negativt tryk sårterapi versus sekundær heling ved stomilukning: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer operationssårinfektion og sårresultater

This was a single-center, parallel-group randomized controlled trial conducted in 2025 at the General Surgery Ward of the Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), Karachi. The study compared negative pressure wound therapy (NPWT) with healing by secondary intention (SIH) for patients undergoing stoma reversal surgery.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study Design and Participants A total of 92 adult patients (aged ≥18 years) scheduled for stoma reversal were assessed for eligibility. Of these, 72 patients who met the inclusion criteria and provided informed consent were enrolled and randomized in a 1:1 ratio into NPWT (intervention) and SIH (control) groups (n=36 each). Eligibility criteria included patients undergoing elective or emergency stoma reversal with conventional layered closure of the muscular layer and skin management by either NPWT or SIH. Exclusion criteria included use of skin closure techniques other than suture, prolonged antibiotic use before surgery, or need for reoperation for causes other than surgical site infection (SSI).

Randomization and Allocation Random allocation was performed using simple random sampling by lot draw. A list of consecutive serial numbers with equal halves of even and odd numbers was utilized. Each number was printed separately on slips of paper and folded to conceal. A slip was drawn for each patients allocation. Patients who drew odd-numbered lots were assigned to the treatment group (NPWT), and those with even-numbered lots to the control group (SIH). This approach ensured unbiased allocation while maintaining transparency.

Interventions In both groups, stoma reversal was performed following standard operative protocols with fascial layer closure using absorbable sutures. In the NPWT group, after the procedure, the skin was left open and covered with four sterile gauze layers. An 18 Fr Nelaton catheter was placed directly over the wound and sealed with transparent, waterproof adhesive to create a vacuum. Continuous negative pressure was applied at 15 mmHg. Dressings were evaluated for SSI on postoperative days 2 and 4 using the ASEPSIS score; if no infection was present, the NPWT dressing was reapplied. On postoperative day 6, a final wound assessment was conducted, and further management was carried out as per departmental protocol.

In the SIH group, the wound was left open and dressed using four layers of sterile gauze and a transparent adhesive dressing. Similar to the NPWT group, dressing changes and assessments using the ASEPSIS score were performed on postoperative days 2, 4, and 6. If an infection was identified, standard management protocols were followed.

All patients received prophylactic antibiotics with piperacillin-tazobactam (4.5 g) administered 30 minutes before incision and three postoperative doses of the same antibiotic.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All patients aged between 18-80 years undergoing stoma reversal surgery were included, following their formal consent for inclusion in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of prolonged antibiotic use prior to stoma reversal surgery (>1months).
  • Patients with prior skin condition that required medical treatment (for instance, Plaque Psoriasis).
  • Patient with prior history of wound-related complication (like keloids or hypertrophic scars).

Furthermore, after allocation, the patients with the following protocol violations were also excluded:

  • Patients who had undergone any other forms of wound closure after stoma reversal, that deviated from the study protocol.
  • Patients who were re-operated during the hospital stay for any other reason than surgical site infection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Negative pressure wound therapy

In the NPWT (negative-pressure wound therapy) group, after the procedure, the skin was left open and covered with four sterile gauze layers. An 18 Fr Nelaton catheter was placed directly over the wound and sealed with transparent, waterproof adhesive to create a vacuum. Continuous negative pressure was applied at 15 mmHg. Dressings were evaluated for Surgical site infection on postoperative days 2 and 4 using the ASEPSIS score; if no infection was present, a NPWT dressing was reapplied. On postoperative day 6, a final wound assessment was conducted, and further management was carried out as per departmental protocol.
Procedure: Negative Pressure Wound Therapy

In the NPWT (negative pressure wound therapy) group, after the procedure, the skin was left open and covered with four sterile gauze layers. An 18 Fr Nelaton catheter was placed directly over the wound and sealed with transparent, waterproof adhesive to create a vacuum. Continuous negative pressure was applied at 15 mmHg. Dressings were evaluated for SSI on postoperative days 2 and 4 using the ASEPSIS score; if no infection was present, NPWT dressing was reapplied. On postoperative day 6, final wound assessment was conducted and further management was carried out as per departmental protocol.
Ingen indgriben: secondary intention healing

In the SIH (secondary intention healing) group, the wound was left open and dressed using four layers of sterile gauze and a transparent adhesive dressing. Similar to the NPWT group, dressing changes and assessments using the ASEPSIS score were performed on postoperative days 2, 4, and 6. If an infection was identified, standard management protocols were followed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Highest Postoperative Asepsis Score for SSI assessment
Tidsramme: Post-operative day (POD) 2, 4 and 6 (ASEPSIS score recorded)

The primary outcome was the occurrence and severity of surgical site infection, assessed using the ASEPSIS scoring system (Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay duration as an inpatient) on postoperative days 2, 4, and 6. The highest ASEPSIS score recorded across these time points was used for between-group comparison. The score may vary between. 0-70 with higher score representing worse outcome.
Post-operative day (POD) 2, 4 and 6 (ASEPSIS score recorded)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) score on postoperative day 30
Tidsramme: On Postoperative day 30 wound cosmesis were assessed using scar scale

All patient's operative wounds were assessed for cosmesis on postoperative day 30. This was performed utilizing the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) scale for objective assessment. Scores range from 0 (best possible scar) to 15 (worst possible scar).
On Postoperative day 30 wound cosmesis were assessed using scar scale
Length of Stay
Tidsramme: 6-12 days. Following completion of study observations on postoperative day 6, patient may be discharged on meeting the discharge criteria. Expected between 6-12 days.

Duration of stay assessed as: number of days of hospital stay after the index procedure till the patient discharged from hospital was recorded.
6-12 days. Following completion of study observations on postoperative day 6, patient may be discharged on meeting the discharge criteria. Expected between 6-12 days.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maryam Arbab

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sindh Institute of Urology and Transplantation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIUT-ERC-2025/A-275

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger