Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników gojenia się rany po wyłonieniu stomii między NPWT a gojeniem przez ziarninowanie

19 września 2026 zaktualizowane przez: Maryam Arbab

Terapia Ran Ujemnym Ciśnieniem a Gojenie Drugorzędowe przy Zamknięciu Stomii: Randomizowane Badanie Kontrolowane Oceniające Zakażenie Miejsca Operacyjnego i Wyniki Leczenia Ran

This was a single-center, parallel-group randomized controlled trial conducted in 2025 at the General Surgery Ward of the Sindh Institute of Urology and Transplantation (SIUT), Karachi. The study compared negative pressure wound therapy (NPWT) with healing by secondary intention (SIH) for patients undergoing stoma reversal surgery.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Study Design and Participants A total of 92 adult patients (aged ≥18 years) scheduled for stoma reversal were assessed for eligibility. Of these, 72 patients who met the inclusion criteria and provided informed consent were enrolled and randomized in a 1:1 ratio into NPWT (intervention) and SIH (control) groups (n=36 each). Eligibility criteria included patients undergoing elective or emergency stoma reversal with conventional layered closure of the muscular layer and skin management by either NPWT or SIH. Exclusion criteria included use of skin closure techniques other than suture, prolonged antibiotic use before surgery, or need for reoperation for causes other than surgical site infection (SSI).

Randomization and Allocation Random allocation was performed using simple random sampling by lot draw. A list of consecutive serial numbers with equal halves of even and odd numbers was utilized. Each number was printed separately on slips of paper and folded to conceal. A slip was drawn for each patients allocation. Patients who drew odd-numbered lots were assigned to the treatment group (NPWT), and those with even-numbered lots to the control group (SIH). This approach ensured unbiased allocation while maintaining transparency.

Interventions In both groups, stoma reversal was performed following standard operative protocols with fascial layer closure using absorbable sutures. In the NPWT group, after the procedure, the skin was left open and covered with four sterile gauze layers. An 18 Fr Nelaton catheter was placed directly over the wound and sealed with transparent, waterproof adhesive to create a vacuum. Continuous negative pressure was applied at 15 mmHg. Dressings were evaluated for SSI on postoperative days 2 and 4 using the ASEPSIS score; if no infection was present, the NPWT dressing was reapplied. On postoperative day 6, a final wound assessment was conducted, and further management was carried out as per departmental protocol.

In the SIH group, the wound was left open and dressed using four layers of sterile gauze and a transparent adhesive dressing. Similar to the NPWT group, dressing changes and assessments using the ASEPSIS score were performed on postoperative days 2, 4, and 6. If an infection was identified, standard management protocols were followed.

All patients received prophylactic antibiotics with piperacillin-tazobactam (4.5 g) administered 30 minutes before incision and three postoperative doses of the same antibiotic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Sindh Institute of Urology and Transplantation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

All patients aged between 18-80 years undergoing stoma reversal surgery were included, following their formal consent for inclusion in the study protocol.

Exclusion Criteria:

  • Patients with history of prolonged antibiotic use prior to stoma reversal surgery (>1months).
  • Patients with prior skin condition that required medical treatment (for instance, Plaque Psoriasis).
  • Patient with prior history of wound-related complication (like keloids or hypertrophic scars).

Furthermore, after allocation, the patients with the following protocol violations were also excluded:

  • Patients who had undergone any other forms of wound closure after stoma reversal, that deviated from the study protocol.
  • Patients who were re-operated during the hospital stay for any other reason than surgical site infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Negative pressure wound therapy

In the NPWT (negative-pressure wound therapy) group, after the procedure, the skin was left open and covered with four sterile gauze layers. An 18 Fr Nelaton catheter was placed directly over the wound and sealed with transparent, waterproof adhesive to create a vacuum. Continuous negative pressure was applied at 15 mmHg. Dressings were evaluated for Surgical site infection on postoperative days 2 and 4 using the ASEPSIS score; if no infection was present, a NPWT dressing was reapplied. On postoperative day 6, a final wound assessment was conducted, and further management was carried out as per departmental protocol.
Procedura: Negative Pressure Wound Therapy

In the NPWT (negative pressure wound therapy) group, after the procedure, the skin was left open and covered with four sterile gauze layers. An 18 Fr Nelaton catheter was placed directly over the wound and sealed with transparent, waterproof adhesive to create a vacuum. Continuous negative pressure was applied at 15 mmHg. Dressings were evaluated for SSI on postoperative days 2 and 4 using the ASEPSIS score; if no infection was present, NPWT dressing was reapplied. On postoperative day 6, final wound assessment was conducted and further management was carried out as per departmental protocol.
Brak interwencji: secondary intention healing

In the SIH (secondary intention healing) group, the wound was left open and dressed using four layers of sterile gauze and a transparent adhesive dressing. Similar to the NPWT group, dressing changes and assessments using the ASEPSIS score were performed on postoperative days 2, 4, and 6. If an infection was identified, standard management protocols were followed.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Highest Postoperative Asepsis Score for SSI assessment
Ramy czasowe: Post-operative day (POD) 2, 4 and 6 (ASEPSIS score recorded)

The primary outcome was the occurrence and severity of surgical site infection, assessed using the ASEPSIS scoring system (Additional treatment, Serous discharge, Erythema, Purulent exudate, Separation of deep tissues, Isolation of bacteria, and Stay duration as an inpatient) on postoperative days 2, 4, and 6. The highest ASEPSIS score recorded across these time points was used for between-group comparison. The score may vary between. 0-70 with higher score representing worse outcome.
Post-operative day (POD) 2, 4 and 6 (ASEPSIS score recorded)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) score on postoperative day 30
Ramy czasowe: On Postoperative day 30 wound cosmesis were assessed using scar scale

All patient's operative wounds were assessed for cosmesis on postoperative day 30. This was performed utilizing the Scar Cosmesis Assessment and Rating (SCAR) scale for objective assessment. Scores range from 0 (best possible scar) to 15 (worst possible scar).
On Postoperative day 30 wound cosmesis were assessed using scar scale
Length of Stay
Ramy czasowe: 6-12 days. Following completion of study observations on postoperative day 6, patient may be discharged on meeting the discharge criteria. Expected between 6-12 days.

Duration of stay assessed as: number of days of hospital stay after the index procedure till the patient discharged from hospital was recorded.
6-12 days. Following completion of study observations on postoperative day 6, patient may be discharged on meeting the discharge criteria. Expected between 6-12 days.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maryam Arbab

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sindh Institute of Urology and Transplantation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIUT-ERC-2025/A-275

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami