Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer, der påvirker immunoterapiresponsen ved dMMR/MSI-H mave-/gastroøsofagealkryds-adenokarcinom (Pre-CATALIS)

2. januar 2026 opdateret af: Xuefei.Wang, Shanghai Zhongshan Hospital

Faktorer, der påvirker immunoterapiens respons ved mismatch repair-mangel (dMMR) / høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) i mave-/gastroøsofagealt overgangsadenokarcinom

dMMR/MSI-H er en nøglemolekylær undertype af mavekræft, som findes i 8-22% af tilfældene. Den er typisk forbundet med højere alder, kvindekøn, distal tumorplacering og intestinal histologi (Lauren-klassifikation). Selvom denne undertype forudsiger bedre overlevelse ved lokalt fremskreden sygdom, er dens prognostiske rolle i metastatiske tilstande mindre klar.

Bemærkelsesværdigt er dMMR/MSI-H-tumorer ofte resistente over for konventionel kemoterapi. Omvendt viser de exceptionel følsomhed over for immunterapi. Dette har ført til effektive strategier med brug af immuncheckpoint-hæmmere, enten alene eller kombineret med kemoterapi, i både neoadjuvant og fremskreden sygdomsindstilling.

Der er dog stadig centrale udfordringer. Prospektive data stammer hovedsageligt fra vestlige populationer, hvilket efterlader effektiviteten hos asiatiske patienter - som bærer en høj sygdomsbyrde - mindre defineret. Desuden udviser omkring halvdelen af dMMR/MSI-H-patienter primær eller erhvervet resistens over for immunterapi. En dybere forståelse af tumor-immun-dynamikken under behandling er afgørende for at afdække resistensmekanismer og forbedre patientresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive inkluderet i analysen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 85 år.
  • Histologisk bekræftet mavekræft eller adenokarcinom i esofagogastric junction (kun Siewert type II og III er inkluderet).
  • dMMR-status bekræftet ved immunhistokemi (IHC) eller MSI-H-status bekræftet ved PCR/NGS.
  • Tumor klinisk stadieinddeling, der opfylder følgende kriterier:

Kohorte 1: cT≥2, enhver N, M0, vurderet af undersøgeren som kirurgisk resektabel og planlagt til neoadjuvant terapi efterfulgt af kirurgi.

Kohorte 2: Vurderet af undersøgeren som kirurgisk ikke-resektabel, ELLER med fjernmetastase, ELLER med tilbagevendende sygdom, ELLER vurderet af undersøgeren som ude af stand til at tolerere kirurgi, og planlagt til systemisk terapi.

  • Villig til at modtage behandling med immuncheckpoint-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, forskellige PD-1-hæmmere, PD-L1-hæmmere, CTLA-4-hæmmere, PD-1/CTLA-4 bispecifikke antistoffer osv.), som kan kombineres med eller uden standard kemoterapiregimer for mavekræft.

Eksklusionskriterier:

  • Tumorhistologi andet end adenokarcinom, såsom pladecellekarcinom, neuroendokrint karcinom osv.
  • Tilstedeværelse af centralnervesystemmetastaser og/eller leptomeningeal karcinomatose.
  • Tidligere antikræftbehandling rettet mod den aktuelle mavekræft (undtagen palliativ gastrointestinal bypass-kirurgi udført for at lindre obstruktive symptomer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dMMR/MSI-H GC
Immunterapi med induktionskemoterapi
Procedure: D2 radikal gastrektomi
Kurativt hensigtsmæssig D2-radikal gastrektomi planlægges 4-6 uger efter afslutningen af den fjerde cyklus.
Medicin: Immunterapi

Lægemiddel: Immune checkpoint-hæmmere (ICIs), specifikt PD-1-antistoffer, PD-L1-antistoffer, PD-1/CTLA-4-bispecifikke antistoffer eller PD-1/CTLA-4-kombinationsbehandling.

Regime: 4 behandlingscyklusser.

Medicin: Induktionskemoterapi
Drug: Oxaliplatin Regimen: 1 cyklus Dosage: 130mg/m^2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of pathological complete response
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Andelen af patienter, der ikke har resterende tumorceller i det kirurgiske prøveudsnit og ingen positive lymfeknuder (dvs. en patologisk stadium på ypT0N0).
Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpatologisk responsrate
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
Andelen af forsøgspersoner med resterende levedygtige tumorceller, der udgør <10% af det kirurgiske prøvemateriale fra det primære tumorsted.
Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
ypN-stadie
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
Lymfeknodestatus efter neoadjuvant behandling (ypN-stadie) vil blive vurderet i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. udgave stadieinddeling.
Fra behandlingens start til operationsdatoen gennemsnitligt 14 uger.
R0-resektionsrate
Tidsramme: Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Andelen af patienter, der gennemgår kirurgi med mikroskopisk negative resektionsmarginer.
Fra behandlingens start til operationsdatoen i gennemsnit 14 uger.
Hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression, sygdomsrecidiv, død af enhver årsag, eller 3 år siden indskrivning.
Tiden fra forsøgspersonens indmelding indtil sygdomsprogression, sygdomsrecidiv eller død af enhver årsag.
Tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression, sygdomsrecidiv, død af enhver årsag, eller 3 år siden indskrivning.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil død af enhver årsag eller 3 år efter tilmelding.
Tiden fra forsøgspersonens indskrivning til døden af enhver årsag.
Fra behandlingens start indtil død af enhver årsag eller 3 år efter tilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Anslået)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-541R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Informerede samtykkeformularer inkluderede ikke bestemmelser for offentlig datadeling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D2 radikal gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner