Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomid i første-linje behandling af Mantelcellymfom

10. maj 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Obinutuzumab, Zanubrutinib og Lenalidomid som førstelinjeterapi for Mantlecellymfom: Et prospektivt, enkeltarms, åbent, multicenterstudie

Dette er et prospektivt, åbent mærket, enarms klinisk forsøg, der evaluerer en behandlingsstrategi for tidligere ubehandlet Mantle Cell Lymphom (MCL). Studiet vil indskrive patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk terapi for MCL. Alle patienter vil modtage ZGR-induktionsregimet. Risikotilpasset vedligeholdelsesterapi vil blive anvendt: ikke-højrisikopatienter vil modtage lenalidomid- og zanubrutinib-vedligeholdelse i henholdsvis 1 og 2 år; højrisikopatienter vil gennemgå CAR-T-celleterapi efterfulgt af det samme vedligeholdelsesregime. Hovedformålet er at vurdere gennemførligheden og den foreløbige effekt af denne behandlingsmetode i første linje af MCL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital ,Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år inklusive, begge køn er berettigede.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af Mantle Cell Lymphom (MCL), med mindst én målebar læsion ifølge Lugano-kriterierne.
  3. Ingen tidligere systemisk behandling for MCL.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.

  5. Tilstrekkelig organfunktion, defineret som:

    1. Hematologisk funktion (uden røde blodcelle- eller blodpladetransfusion, vækstfaktorstøtte eller medicinsk korrektion inden for 14 dage før indskrivning):Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 × 10⁹/L;Blodpladetal (PLT) ≥ 75 × 10⁹/L;

    2. Biokemiske prøver skal opfylde følgende kriterier:

      Total bilirubin ≤ 2,0 × øvre normalgrænse (ULN);Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 × ULN;Kreatininclearance ≥ 30 mL/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-formlen;

    3. Hjertefunktion:Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50% ved ekkokardiogram.
  6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum graviditetstest inden for 7 dage før start af studiebehandling og skal acceptere at anvende en meget effektiv præventionsmetode (f.eks. spiral, hormonel prævention eller kondombrug) under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile eller acceptere at anvende effektiv prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.
  7. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde studiefølgekravene.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt centralnervesystem (CNS) involvering, herunder hjerne- eller meningeal lymfom.
  2. Kongestivt hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertefunktionsnedsættelse.
  3. Tidligere andre primære maligniteter inden for de sidste 3 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostata kræft betragtet som helbredt, cervical in situ carcinoma eller squamøs intraepithelial læsion påvist ved PAP-udstryg.
  4. Tidligere behandling med forsøgslægemidler.
  5. Aktiv systemisk viral, bakteriell eller svampeinfektion, der kræver antimikrobiel behandling inden for 2 uger før første administration af studielægemidlet.
  6. Brug af immunsuppressive midler inden for 7 dage før første administration af studielægemidlet, undtagen intranasale eller inhalerede kortikosteroider eller systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser (dvs. ≤ 20 mg/dag prednison eller ækvivalent).
  7. Tidligere overfølsomhed, allergiske reaktioner eller bivirkninger:Alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer;Allergi eller intolerance over for infusioner;Tidligere alvorlig allergi over for studielægemidler eller præmedikationsmidler.
  8. Fysiske eller laboratoriefund:Medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/mL), hepatitis C (positiv HCV-antistof og HCV-RNA over nedre detektionsgrænse) eller saminfektion med både HBV og HCV; Gravide eller ammende kvinder; forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der ikke er villige eller i stand til at bruge effektiv prævention; Kendt tidligere positiv human immundefektvirus (HIV)-test eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  9. Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens skøn kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at overholde studieprotokollen.
  10. Andre forhold, der anses for uegnede til indskrivning af undersøgelseslederen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZGR
Medicin: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg oralt to gange dagligt (bid), kontinuerligt administreret. Anvendes under induktionsfasen som en del af ZGR-regimet i 6 cyklusser og fortsættes som vedligeholdelsesterapi i op til 2 år. For patienter, der ikke opnår komplet respons, kan behandlingen forlænges ud over 2 år, indtil sygdomsprogression eller intolerance.
Medicin: Obinutuzumab
Obinutuzumab 1000 mg administreres intravenøst. Dosisskema: Dag 1, 8 og 15 i cyklus 1; Dag 1 i hver efterfølgende cyklus startende fra cyklus 2. Hver cyklus er 28 dage. Administreres som en del af ZGR-induktionsregimet i 6 cyklusser.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid 20 mg oralt én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus.
Administreret under induktionsfasen som del af ZGR-regimet i 6 cyklusser.
Til vedligeholdelse reduceres dosen til 10 mg én gang dagligt på dag 1-21 i hver 28-dages cyklus i en varighed på 1 år.
Andet: CAR-T-celleterapi
For højrisikopatienter er CAR-T-celleterapi tilladt efter afslutningen af induktionsfasen.
Indledning af CAR-T-terapi efterfølges af en 2-måneders genopretningsperiode, før vedligeholdelsesterapi med zanubrutinib og lenalidomide påbegyndes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet responsrate (CR)
Tidsramme: indtil slutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus varer 28 dage)
For at vurdere den fuldstændige responsrate (CR) ved afslutningen af induktionsbehandlingen [Tidsramme: op til afslutningen af induktionsbehandlingen]
indtil slutningen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus varer 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: indtil udgangen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Responsrate (ORR) er defineret som andelen af patienter, der opnår CR eller PR efter induktionsbehandling
indtil udgangen af 6 behandlingscyklusser (hver cyklus er 28 dage)
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: [Tidsramme: op til 5 år]
Tidsrummet mellem opnåelsen af kriterier for respons på behandling (første dokumenterede komplette eller delvise respons) og den første dokumenterede recidiv eller progression.
[Tidsramme: op til 5 år]
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: [Tidsramme: op til 5 år]
Tiden fra en forsøgspersons indskrivelse til forekomsten (på nogen måde) af sygdomsprogression eller død af enhver årsag. patienter med ubestemt recidiv eller død ved sidste opfølgning, defineret som datoen for den sidste undersøgelse
[Tidsramme: op til 5 år]
Samlet overlevelse
Tidsramme: [Tidsramme: op til 10 år]
Tiden fra patientens indskrivning til død af enhver årsag. for patienter, der er gået tabt til opfølgning, tidspunktet for den sidste opfølgning; for patienter, der stadig er i live ved studiet afslutning, datoen for opfølgningens afslutning.
[Tidsramme: op til 10 år]
Sikkerheden
Tidsramme: Tidsramme: op til 5 år
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og betydelige bivirkninger
Tidsramme: op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2025103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger