Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOCHROMADERM® PMCF-STUDIE

29. november 2025 opdateret af: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektiv, observationsbaseret, multicentrisk, enkeltgruppestudie med åben mærkning til bekræftelse af sikkerhed og effektivitet af BIOCHROMADERM® Ink til rekonstruktion af brystvorte-areola-komplekset hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv brystkirurgi efter mastektomi

Formålet med denne observationsstudie er:

  • At bekræfte den fortsatte effekt af BIOCHROMADERM® til at genskabe et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areola-komplekset 3 måneder efter pigmentering;
  • At bekræfte den fortsatte sikkerhed af BIOCHROMADERM®;
  • At bekræfte tilstrækkelig brugervenlighed og beskrive den optimale proces for BIOCHROMADERM® implantation;
  • At vurdere den langsigtede effekt af BIOCHROMADERM® til at genskabe et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areola-komplekset 12 måneder efter pigmentering (Likert-skala);
  • At vurdere udviklingen i effekt (Likert-skala) mellem baseline, 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering;
  • At vurdere udblegning (pigmentbevarelsespotentiale) over 12 måneder;
  • At vurdere antallet af pigmenteringsjusteringer pr. patient gennem hele studiet;
  • At vurdere patientens tilfredshed/selvtillidsudvikling efter behandling, både med hensyn til generelt brystudseende og specifikt dermopigmenteringsstadiet;
  • At vurdere korrelationen mellem resultaterne fra det æstetiske tilfredshed/selvtillidsspørgeskema og Likert-skalaen samt patienttilfredshed VAS 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Oscar Lambret
        • Ledende efterforsker:
          • Claudia Regis, Doctor
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital de la Conception
        • Ledende efterforsker:
          • Dominique Casanova, Professor
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Ledende efterforsker:
          • Laetitia Goffinet, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der har behov for korrektion af hudpigmentering i NAC-området som følge af rekonstruktiv brystkirurgi efter mastektomi.

Op til 115 patienter vil blive inkluderet i studiet af 3 kliniske centre for at opnå 103 behandlede patienter fulgt op over 12 måneder efter proceduren som pr. protokol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand ≥18 år,
  • Kræver rekonstruktion af brystvorte-areola-komplekset efter mastektomi,
  • Tilknyttet eller modtager af en socialsikringsordning,
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for pigmentingredienser
  • Aktiv, nylig eller tidligere historie med hudlidelse, kronisk hudlidelse, historie med hypertrofiske ar, hudinfektion eller hudinflammatorisk sygdom,
  • Patienter med en protese (især hjerte),
  • Patienter med en koagulationsforstyrrelse,
  • Patienter planlagt til MR-skanning inden for 6 måneder efter pigmentering,
  • Patienter planlagt til en hudæstetisk behandling tæt på pigmenteringszonen (laser, peeling, abrasion, ...) kort efter pigmentering,
  • Eksisterende medicinsk tilstand eller organpatologi tæt ved huden, som undersøgeren vurderer kan udsætte patienten for risiko eller kompromittere deres deltagelse i studiet,
  • Gravid eller ammende kvinde,
  • Deltager i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller har deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 1 måned før inklusion i dette,
  • Personlig stærk modstand mod medicinsk tatovering,
  • Psykisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse evnen til at give samtykke og/eller overholde studiekravene,
  • Under vergemål, kurator eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.

Bemærk: Den nylige brug af permanente rynke- eller læbefyldningsprodukter tæt på den planlagte pigmenteringszone (silicone, PTFE, ...) er en kontraindikation i den godkendte produkts IFU, men er ikke relevant for brystrekonstruktionsindikationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bekræfte BIOCHROMADERM®'s fortsatte evne til at genskabe et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areolakomplekset 3 måneder efter pigmentering
Tidsramme: 3 måneder efter pigmentering
3 måneder efter pigmentering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bekræfte den fortsatte sikkerhed af BIOCHROMADERM®
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at bekræfte tilstrækkelig anvendelighed og beskrive den optimale proces for BIOCHROMADERM® implantation
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere den langvarige effekt af BIOCHROMADERM® i genoprettelsen af et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areola-komplekset 12 måneder efter pigmentering (Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere udviklingen i præstation (Likert-skala) mellem baseline, 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere udblegning (pigmentopbevaringspotentiale) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere antallet af pigmentjusteringer pr. patient i hele forsøgets varighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere patientens tilfredshed/selvtillid efter behandlingen, både med hensyn til generelt brystudseende og specifikt dermo-pigmenteringsstadie
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
For at vurdere korrelationen mellem resultaterne fra spørgeskemaet om æstetisk tilfredshed/selvtillid og resultaterne fra Likert-skalaen og patienttilfredshedens VAS 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratoires BIOTIC Phocea

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Research Consultants, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-RCB 2024-A01845-42

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger