BIOCHROMADERM® PMCF-STUDIE
29. november 2025 opdateret af: Laboratoires BIOTIC Phocea
Prospektiv, observationsbaseret, multicentrisk, enkeltgruppestudie med åben mærkning til bekræftelse af sikkerhed og effektivitet af BIOCHROMADERM® Ink til rekonstruktion af brystvorte-areola-komplekset hos patienter, der gennemgår rekonstruktiv brystkirurgi efter mastektomi
Formålet med denne observationsstudie er:
- At bekræfte den fortsatte effekt af BIOCHROMADERM® til at genskabe et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areola-komplekset 3 måneder efter pigmentering;
- At bekræfte den fortsatte sikkerhed af BIOCHROMADERM®;
- At bekræfte tilstrækkelig brugervenlighed og beskrive den optimale proces for BIOCHROMADERM® implantation;
- At vurdere den langsigtede effekt af BIOCHROMADERM® til at genskabe et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areola-komplekset 12 måneder efter pigmentering (Likert-skala);
- At vurdere udviklingen i effekt (Likert-skala) mellem baseline, 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering;
- At vurdere udblegning (pigmentbevarelsespotentiale) over 12 måneder;
- At vurdere antallet af pigmenteringsjusteringer pr. patient gennem hele studiet;
- At vurdere patientens tilfredshed/selvtillidsudvikling efter behandling, både med hensyn til generelt brystudseende og specifikt dermopigmenteringsstadiet;
- At vurdere korrelationen mellem resultaterne fra det æstetiske tilfredshed/selvtillidsspørgeskema og Likert-skalaen samt patienttilfredshed VAS 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Hélène BACHELEY
- Telefonnummer: +33785453676
- E-mail: regulatory@biotic.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Oscar Lambret
-
Ledende efterforsker:
- Claudia Regis, Doctor
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de la Conception
-
Ledende efterforsker:
- Dominique Casanova, Professor
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Ledende efterforsker:
- Laetitia Goffinet, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter, der har behov for korrektion af hudpigmentering i NAC-området som følge af rekonstruktiv brystkirurgi efter mastektomi.
Op til 115 patienter vil blive inkluderet i studiet af 3 kliniske centre for at opnå 103 behandlede patienter fulgt op over 12 måneder efter proceduren som pr. protokol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde eller mand ≥18 år,
- Kræver rekonstruktion af brystvorte-areola-komplekset efter mastektomi,
- Tilknyttet eller modtager af en socialsikringsordning,
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.
Eksklusionskriterier:
- Kendt allergi over for pigmentingredienser
- Aktiv, nylig eller tidligere historie med hudlidelse, kronisk hudlidelse, historie med hypertrofiske ar, hudinfektion eller hudinflammatorisk sygdom,
- Patienter med en protese (især hjerte),
- Patienter med en koagulationsforstyrrelse,
- Patienter planlagt til MR-skanning inden for 6 måneder efter pigmentering,
- Patienter planlagt til en hudæstetisk behandling tæt på pigmenteringszonen (laser, peeling, abrasion, ...) kort efter pigmentering,
- Eksisterende medicinsk tilstand eller organpatologi tæt ved huden, som undersøgeren vurderer kan udsætte patienten for risiko eller kompromittere deres deltagelse i studiet,
- Gravid eller ammende kvinde,
- Deltager i et andet klinisk forsøg i øjeblikket eller har deltaget i et tidligere klinisk forsøg inden for 1 måned før inklusion i dette,
- Personlig stærk modstand mod medicinsk tatovering,
- Psykisk sygdom/sociale situationer, der vil begrænse evnen til at give samtykke og/eller overholde studiekravene,
- Under vergemål, kurator eller anden juridisk beskyttelse, frataget frihed ved retslig eller administrativ beslutning.
Bemærk: Den nylige brug af permanente rynke- eller læbefyldningsprodukter tæt på den planlagte pigmenteringszone (silicone, PTFE, ...) er en kontraindikation i den godkendte produkts IFU, men er ikke relevant for brystrekonstruktionsindikationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bekræfte BIOCHROMADERM®'s fortsatte evne til at genskabe et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areolakomplekset 3 måneder efter pigmentering
Tidsramme: 3 måneder efter pigmentering
|
3 måneder efter pigmentering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bekræfte den fortsatte sikkerhed af BIOCHROMADERM®
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at bekræfte tilstrækkelig anvendelighed og beskrive den optimale proces for BIOCHROMADERM® implantation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at vurdere den langvarige effekt af BIOCHROMADERM® i genoprettelsen af et næsten normalt pigmentudseende af brystvorte-areola-komplekset 12 måneder efter pigmentering (Likert-skala)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at vurdere udviklingen i præstation (Likert-skala) mellem baseline, 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at vurdere udblegning (pigmentopbevaringspotentiale) over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at vurdere antallet af pigmentjusteringer pr. patient i hele forsøgets varighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at vurdere patientens tilfredshed/selvtillid efter behandlingen, både med hensyn til generelt brystudseende og specifikt dermo-pigmenteringsstadie
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
For at vurdere korrelationen mellem resultaterne fra spørgeskemaet om æstetisk tilfredshed/selvtillid og resultaterne fra Likert-skalaen og patienttilfredshedens VAS 3 måneder og 12 måneder efter pigmentering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
12. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2025
Først opslået (Anslået)
3. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ID-RCB 2024-A01845-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .