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BIOCHROMADERM® PMCF-STUDIE

29. November 2025 aktualisiert von: Laboratoires BIOTIC Phocea

Prospektive, beobachtende, multizentrische, einarmige, offene Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIOCHROMADERM® Ink für die Rekonstruktion des Brustwarzen-Areola-Komplexes bei Patientinnen, die sich einer brustrekonstruktiven Operation nach Mastektomie unterziehen.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist:

  • Die fortgesetzte Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Brustwarzenhofkomplexes 3 Monate nach der Pigmentierung zu bestätigen;
  • Die fortgesetzte Sicherheit von BIOCHROMADERM® zu bestätigen,
  • Die ausreichende Benutzerfreundlichkeit zu bestätigen und den optimalen Prozess für die Implantation von BIOCHROMADERM® zu beschreiben
  • Die langfristige Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Brustwarzenhofkomplexes 12 Monate nach der Pigmentierung zu bewerten (Likert-Skala)
  • Die Entwicklung der Leistung (Likert-Skala) zwischen dem Ausgangswert, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Pigmentierung zu bewerten
  • Das Verblassen (Pigmentrückhaltungspotenzial) über 12 Monate zu bewerten
  • Die Anzahl der benötigten Pigmentierungsanpassungen pro Patient während der gesamten Studiendauer zu bewerten
  • Die Entwicklung der Patientenzufriedenheit/des Selbstvertrauens der Patienten nach der Behandlung sowohl hinsichtlich des allgemeinen Brusterscheinungsbilds als auch der spezifischen Dermopigmentierungsphase zu bewerten
  • Die Korrelation der Ergebnisse des ästhetischen Zufriedenheits-/Selbstvertrauensfragebogens mit denen der Likert-Skala und der Patientenzufriedenheits-VAS 3 Monate und 12 Monate nach der Pigmentierung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Hauptermittler:
          • Claudia Regis, Doctor
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital de la Conception
        • Hauptermittler:
          • Dominique Casanova, Professor
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Hauptermittler:
          • Laetitia Goffinet, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen eine Korrektur der Hautpigmentierung im NAC-Bereich erforderlich ist, infolge einer brustrekonstruktiven Operation nach Mastektomie.

Bis zu 115 Patienten werden von 3 klinischen Standorten in die Studie aufgenommen, um 103 behandelte Patienten zu erhalten, die über 12 Monate nach dem Eingriff gemäß Protokoll nachbeobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich ≥18 Jahre alt,
  • Benötigt die Rekonstruktion des Nippel-Areola-Komplexes nach Mastektomie,
  • Versichert oder Begünstigter eines Sozialversicherungsschemas,
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Pigmentbestandteile
  • Aktive, kürzliche oder frühere Hauterkrankung, chronische Hauterkrankung, Vorgeschichte von hypertrophen Narben, Hautinfektion oder entzündlicher Hauterkrankung,
  • Patienten mit einer Prothese (insbesondere Herzprothese),
  • Patienten mit einer Gerinnungsstörung,
  • Patienten, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach der Pigmentierung eine MRT geplant ist,
  • Patienten, bei denen kurz nach der Pigmentierung eine ästhetische Hautbehandlung in der Nähe der Pigmentierungszone (Laser, Peeling, Abrasion, ...) geplant ist,
  • Bestehender medizinischer Zustand oder Organpathologie in Hautnähe, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten gefährden oder deren Studienteilnahme beeinträchtigen könnte,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor Einschluss in die vorliegende Studie,
  • Persönliche starke Ablehnung von medizinischem Tätowieren,
  • Psychische Erkrankung/soziale Situationen, die die Fähigkeit zur Einwilligung und/oder zur Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden,
  • Unter Vormundschaft, Betreuung oder anderem rechtlichen Schutz, durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt.

Hinweis: Die kürzliche Verwendung von permanenten Falten- oder Lippenfüllprodukten in der Nähe der geplanten Pigmentierungszone (Silikon, PTFE, ...) ist in der zugelassenen Produkt-IFU eine Kontraindikation, ist jedoch für die Brustrekonstruktionsindikation nicht relevant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die anhaltende Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Nippel-Areola-Komplexes 3 Monate nach der Pigmentierung zu bestätigen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Pigmentierung
3 Monate nach der Pigmentierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die fortgesetzte Sicherheit von BIOCHROMADERM® zu bestätigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die ausreichende Anwendbarkeit zu bestätigen und den optimalen Prozess für die BIOCHROMADERM®-Implantation zu beschreiben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Bewertung der langfristigen Leistung von BIOCHROMADERM® bei der Wiederherstellung eines nahezu normalen pigmentären Erscheinungsbilds des Mamillen-Areola-Komplexes 12 Monate nach der Pigmentierung (Likert-Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Entwicklung der Leistung (Likert-Skala) zwischen Ausgangswert, 3 Monaten und 12 Monaten nach der Pigmentierung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Bewertung des Verblassens (Pigmentrückhaltevermögen) über 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die Anzahl der Pigmentierungsanpassungen zu bewerten, die pro Patient während der Studiendauer benötigt werden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zur Beurteilung der Zufriedenheits-/Selbstvertrauensentwicklung des Patienten nach der Behandlung, sowohl in Bezug auf das allgemeine Brusterscheinungsbild als auch auf die spezifische Dermo-Pigmentierungsstufe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Um die Korrelation der Ergebnisse des Fragebogens zur ästhetischen Zufriedenheit/Selbstbewusstsein mit denen der Likert-Skala und der Patienten-Zufriedenheit-VAS nach 3 und 12 Monaten nach der Pigmentierung zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratoires BIOTIC Phocea

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Research Consultants, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ID-RCB 2024-A01845-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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