Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salivært Mitofusin-1-niveau ved Parodontitis: Sammenhænge med Sygdomsalvor, Rygning og Behandlingsrespons

1. december 2025 opdateret af: Ömer Faruk Okumuş

Salivære Mitofusin-1-niveauer ved Parodontitis: Sammenhænge med Sygdomsalvorlighed, Rygning og Behandlingsrespons

Periodontitis (tandkødsbetændelse) er en udbredt sygdom på verdensplan. Denne undersøgelse har til formål at undersøge en ny biomarkør, et protein kaldet Mitofusin-1 (Mfn1), i spyt, som kan være forbundet med periodontitis' sværhedsgrad og respons på behandling. Undersøgelsen vil inkludere personer med sundt tandkød, personer med mild til svær periodontitis og rygere med svær periodontitis. Deltagerne vil afgive spytprøver og gennemgå kliniske parodontale undersøgelser. Personer med periodontitis vil modtage standard parodontal behandling, og ændringer i Mfn1-niveauer vil blive vurderet 3 måneder efter behandlingen. Undersøgelsen forventes at kaste lys over den potentielle anvendelighed af Mfn1 som en markør i diagnosen og opfølgningen af periodontitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Tyrkiet (Türkiye), 24002
        • Rekruttering
        • Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
  • Systemisk sund (ingen historie for diabetes mellitus, immundefekt, malignitet eller andre systemiske tilstande, der kan påvirke parodontalstatus).
  • Har mindst 20 naturlige tænder (undtagen visdomstænder).
  • Ingen antibiotikabehandling eller parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder.

For sund kontrolgruppe:

Ingen klinisk tab af vedhæftning.
Sonderingsdybde ≤ 3 mm.
Ingen radiografisk evidens for knogletab.
Lave gingiva- og plakindexscore.

For mild parodontitisgruppe:

Diagnosticeret med stadium I eller II parodontitis ifølge 2018 AAP/EFP-klassifikationen.

Klinisk tab af vedhæftning på 1-4 mm.
Radiografisk knogletab på ≤15-33%.
Ikke-ryger.

For svær parodontitisgruppe:

Diagnosticeret med stadium III eller IV parodontitis ifølge 2018 AAP/EFP-klassifikationen.

Klinisk tab af vedhæftning ≥ 5 mm.
Radiografisk knogletab til mellem-avanceret niveau af roden.
Ikke-ryger.

For svær parodontitis med ryggruppe:

Opfylder alle kriterier for svær parodontitisgruppe.
Regelmæssig ryger (mindst 10 cigaretter om dagen i minimum 5 år).

Eksklusionskriterier:

  • Færre end 20 naturlige tænder (undtagen visdomstænder).
  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom (f.eks. diabetes mellitus, immunologiske lidelser, kræft).
  • Brug af antibiotika eller modtagelse af parodontalbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Graviditet eller amning.
  • For ikke-parodontitisgrupper (sund kontrol): Eventuelle tegn på parodontitis.
  • For parodontitisgrupper (alle): Historik for rygestop i mindst 5 år (skal enten være nuværende regelmæssig ryger eller aldrig-ryger, afhængigt af gruppedefinitionen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sund kontrolgruppe
Parodontalt raske individer uden klinisk attachmenttab, sonderingdybde ≤3 mm, ingen radiografisk knogletab, og lave gingival- og plakindeksscores.
Andet: Spytindsamling
Indsamling af ustimuleret helspyt. Deltagerne vil blive bedt om at lade spyt samle sig i mundens bund og derefter passivt lade det dryppe ned i et sterilt indsamlingsrør. Der vil blive indsamlet i alt 1,5 ml spyt fra hver deltager.
Eksperimentel: Mild Periodontitis Gruppe
Ikke-rygere diagnosticeret med periodontitis i stadium I-II i henhold til AAP/EFP 2018-klassifikationen, med klinisk vedhæftningstab på 1-4 mm og ≤15-33% radiografisk knogletab.
Andet: Spytindsamling
Indsamling af ustimuleret helspyt. Deltagerne vil blive bedt om at lade spyt samle sig i mundens bund og derefter passivt lade det dryppe ned i et sterilt indsamlingsrør. Der vil blive indsamlet i alt 1,5 ml spyt fra hver deltager.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi (Scaling og rodplaning)
En standard behandlingsprocedure for paradentose, der involverer fjernelse af tandplaque og tandsten fra tandoverfladerne og rodlommerne.
Derefter udføres rodplanering for at glatte rodoverfladerne, så tandkødet kan hele og genhæfte til tanden.
Eksperimentel: Svær Parodontitis Gruppe
Ikke-rygende personer diagnosticeret med Stage III-IV paradentose i henhold til AAP/EFP 2018-klassifikationen, med klinisk tilknytnings tab ≥5 mm og radiografisk knogletab til mellem-fremskreden niveau af roden.
Andet: Spytindsamling
Indsamling af ustimuleret helspyt. Deltagerne vil blive bedt om at lade spyt samle sig i mundens bund og derefter passivt lade det dryppe ned i et sterilt indsamlingsrør. Der vil blive indsamlet i alt 1,5 ml spyt fra hver deltager.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi (Scaling og rodplaning)
En standard behandlingsprocedure for paradentose, der involverer fjernelse af tandplaque og tandsten fra tandoverfladerne og rodlommerne.
Derefter udføres rodplanering for at glatte rodoverfladerne, så tandkødet kan hele og genhæfte til tanden.
Eksperimentel: Svær Parodontitis med Ryggruppe
Personer, der opfylder kriterierne for den svære parodontitisgruppe og også er regelmæssige rygere (mindst 10 cigaretter om dagen i mindst 5 år).
Andet: Spytindsamling
Indsamling af ustimuleret helspyt. Deltagerne vil blive bedt om at lade spyt samle sig i mundens bund og derefter passivt lade det dryppe ned i et sterilt indsamlingsrør. Der vil blive indsamlet i alt 1,5 ml spyt fra hver deltager.
Procedure: Ikke-kirurgisk parodontal terapi (Scaling og rodplaning)
En standard behandlingsprocedure for paradentose, der involverer fjernelse af tandplaque og tandsten fra tandoverfladerne og rodlommerne.
Derefter udføres rodplanering for at glatte rodoverfladerne, så tandkødet kan hele og genhæfte til tanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Salivary Mitofusin-1 (Mfn1)-koncentration ved baseline
Tidsramme: Baseline
Mfn1-proteinkoncentration i spyt målt ved ELISA (ng/mL) ved baseline i hver studiegruppe.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spyt Mfn1-koncentration efter parodontal behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Forskel i koncentrationen af Mfn1 i spyt (ng/mL) målt med ELISA ved baseline og 3 måneder efter ikke-kirurgisk periodontal behandling i parodontitisgrupperne.
Baseline og 3 måneder
Salivær Glutathion Peroxidase (GPx) Koncentration
Tidsramme: Baseline
GPx-enzymaktivitet målt i spyt ved spektrofotometrisk kolorimetrisk analyse (U/L).
Baseline
Salivær 8-Hydroxy-2'-Deoxyguanosin (8-OHdG) Koncentration
Tidsramme: Baseline
8-OHdG-koncentration målt i spyt ved hjælp af ELISA (ng/mL).
Baseline
Korrelation mellem koncentrationen af Mfn1 i spyt og sonderingstybde (PD)
Tidsramme: Baseline
Korrelationskoefficient (r) mellem koncentrationen af Mitofusin-1 (Mfn1) i spyt målt med ELISA (ng/mL) og sonderingstybde målt med en manuel parodontalprobe (mm).
Baseline
Korrelation mellem Salivær Mfn1-koncentration og Klinisk Vedhæftningsniveau (CAL)
Tidsramme: Baseline
Korrelationskoefficient (r) mellem koncentrationen af Mitofusin-1 (Mfn1) i spyt målt med ELISA (ng/mL) og det kliniske tilknytningsniveau målt med en manuel parodontalprobe (mm).
Baseline
Korrelation mellem koncentrationen af Mfn1 i spyt og plakindeks (PI)
Tidsramme: Baseline
Korrelationskoefficient (r) mellem spevlet Mitofusin-1 (Mfn1)-koncentration målt med ELISA (ng/mL) og plakindeks vurderet ved hjælp af Silness-Löe Plaque Index (%).
Baseline
Korrelation mellem Salivær Mfn1-koncentration og Gingival Index (GI)
Tidsramme: Baseline
Korrelationskoefficient (r) mellem koncentrationen af Mitofusin-1 (Mfn1) i spyt målt med ELISA (ng/mL) og gingivalindeks vurderet ved hjælp af Løe-Silness Gingival Index (score).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ömer Faruk Okumuş

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ömer F Okumuş, DDS,PhD, Erzincan Binali Yıldırım University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBYU-OKUMUS-MFN1-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger