Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Livelli di Mitofusina-1 Salivare nella Parodontite: Associazioni con la Gravità della Malattia, il Fumo e la Risposta al Trattamento

1 dicembre 2025 aggiornato da: Ömer Faruk Okumuş
La parodontite (infiammazione delle gengive) è una malattia comune in tutto il mondo. Questo studio mira a indagare un nuovo biomarcatore, una proteina chiamata Mitofusina-1 (Mfn1), nella saliva che potrebbe essere associata alla gravità della parodontite e alla risposta al trattamento. Lo studio includerà individui parodontalmente sani, individui con parodontite da lieve a grave e fumatori con parodontite grave. I partecipanti forniranno campioni di saliva e si sottoporranno a esami parodontali clinici. Gli individui con parodontite riceveranno un trattamento parodontale standard e le variazioni dei livelli di Mfn1 saranno valutate 3 mesi dopo il trattamento. Lo studio dovrebbe chiarire l'utilità potenziale di Mfn1 come marcatore nella diagnosi e nel follow-up della parodontite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzincan
      • Erzincan, Erzincan, Turchia (Türkiye), 24002
        • Reclutamento
        • Erzincan Binali Yıldırım University Faculty of Dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Sistematicamente sano (nessuna storia di diabete mellito, immunodeficienza, neoplasia o altre condizioni sistemiche che potrebbero influenzare lo stato parodontale).
  • Avere un minimo di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari).
  • Nessuna terapia antibiotica o trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.

Per il Gruppo di Controllo Sano:

Nessuna perdita di attacco clinico. Profondità di sondaggio ≤ 3 mm. Nessuna evidenza radiografica di perdita ossea. Bassi punteggi dell'indice gengivale e di placca.

Per il Gruppo con Parodontite Lieve:

Diagnosticato con parodontite di Stadio I o II secondo la classificazione AAP/EFP 2018.

Perdita di attacco clinico di 1-4 mm. Perdita ossea radiografica ≤15-33%. Non fumatore.

Per il Gruppo con Parodontite Grave:

Diagnosticato con parodontite di Stadio III o IV secondo la classificazione AAP/EFP 2018.

Perdita di attacco clinico ≥ 5 mm. Perdita ossea radiografica fino al livello medio-avanzato della radice. Non fumatore.

Per il Gruppo con Parodontite Grave e Fumo:

Soddisfa tutti i criteri del Gruppo con Parodontite Grave. Fumatore regolare (almeno 10 sigarette al giorno per un minimo di 5 anni).

Criteri di esclusione:

  • Meno di 20 denti naturali (esclusi i terzi molari).
  • Presenza di qualsiasi malattia sistemica (es. diabete mellito, disturbi immunologici, cancro).
  • Uso di antibiotici o ricezione di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Per i gruppi non parodontitici (Controllo Sano): Qualsiasi segno di parodontite.
  • Per i gruppi parodontitici (tutti): Storia di cessazione del fumo da almeno 5 anni (deve essere un fumatore regolare attuale o un non fumatore, a seconda della definizione del gruppo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo Sano
Individui parodontalmente sani senza perdita di attacco clinico, profondità di sondaggio ≤3 mm, nessuna perdita ossea radiografica e bassi punteggi dell'indice gengivale e di placca.
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Sperimentale: Gruppo con Parodontite Lieve
Individui non fumatori con diagnosi di parodontite di Stadio I-II secondo la classificazione AAP/EFP 2018, con perdita di attacco clinico di 1-4 mm e perdita ossea radiografica ≤15-33%.
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica (Detartrasi e Levigatura Radicolare)
Una procedura standard di trattamento parodontale che comporta la rimozione della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali e dalle tasche radicolari. Segue la levigatura radicolare per lisciare le superfici radicolari, consentendo alla gengiva di guarire e riattaccarsi al dente.
Sperimentale: Gruppo di Parodontite Grave
Individui non fumatori diagnosticati con parodontite di stadio III-IV secondo la classificazione AAP/EFP 2018, con perdita di attacco clinico ≥5 mm e perdita ossea radiografica fino al livello medio-avanzato della radice.
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica (Detartrasi e Levigatura Radicolare)
Una procedura standard di trattamento parodontale che comporta la rimozione della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali e dalle tasche radicolari. Segue la levigatura radicolare per lisciare le superfici radicolari, consentendo alla gengiva di guarire e riattaccarsi al dente.
Sperimentale: Gruppo con Parodontite Grave e Fumo
Individui che soddisfano i criteri per il Gruppo di Parodontite Grave e sono anche fumatori regolari (almeno 10 sigarette al giorno per un minimo di 5 anni).
Altro: Raccolta della Saliva
Raccolta di saliva intera non stimolata. Ai partecipanti verrà chiesto di permettere alla saliva di accumularsi sul pavimento della bocca e poi di lasciarla gocciolare passivamente in una provetta sterile di raccolta. Verranno raccolti in totale 1,5 ml di saliva da ciascun partecipante.
Procedura: Terapia Parodontale Non Chirurgica (Detartrasi e Levigatura Radicolare)
Una procedura standard di trattamento parodontale che comporta la rimozione della placca dentale e del tartaro dalle superfici dentali e dalle tasche radicolari. Segue la levigatura radicolare per lisciare le superfici radicolari, consentendo alla gengiva di guarire e riattaccarsi al dente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) al Basale
Lasso di tempo: Baseline
Concentrazione della proteina Mfn1 nella saliva misurata mediante ELISA (ng/mL) al basale in ciascun gruppo di studio.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione salivare di Mfn1 dopo terapia parodontale
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
Differenza nella concentrazione salivare di Mfn1 (ng/mL) misurata mediante ELISA al basale e a 3 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica nei gruppi con parodontite.
Baseline e 3 mesi
Concentrazione di Glutatione Perossidasi (GPx) Salivare
Lasso di tempo: Baseline
Attività dell'enzima GPx misurata nella saliva mediante saggio colorimetrico spettrofotometrico (U/L).
Baseline
Concentrazione di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) salivare
Lasso di tempo: Baseline
Concentrazione di 8-OHdG misurata nella saliva utilizzando il metodo ELISA (ng/mL).
Baseline
Correlazione tra Concentrazione Salivare di Mfn1 e Profondità di Sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e la profondità di sondaggio misurata con una sonda parodontale manuale (mm).
Baseline
Correlazione tra la concentrazione salivare di Mfn1 e il Livello di Attacco Clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e il livello di attacco clinico misurato con una sonda parodontale manuale (mm).
Baseline
Correlazione tra la concentrazione salivare di Mfn1 e l'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e l'indice di placca valutato utilizzando l'Indice di Placca di Silness-Löe (%).
Baseline
Correlazione tra la concentrazione salivare di Mfn1 e l'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline
Coefficiente di correlazione (r) tra la concentrazione salivare di Mitofusina-1 (Mfn1) misurata mediante ELISA (ng/mL) e l'indice gengivale valutato utilizzando l'Indice Gengivale di Löe-Silness (punteggio).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ömer Faruk Okumuş

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ömer F Okumuş, DDS,PhD, Erzincan Binali Yıldırım University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBYU-OKUMUS-MFN1-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni