Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er behandling med FMS Tesla-stol lig med fysioterapi ved første- og andengrads urininkontinens?

24. november 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Monocentrisk prospektiv, randomiseret, ikke-blindet, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af ikke-underlegenhed af funktionel magnetisk stimulering (FMS) på Tesla-stolen sammenlignet med fysioterapi ved første- eller andengrads urininkontinens

100 patienter med mild til moderat urininkontinens vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene halvdel vil modtage funktionel magnetisk stimulation med Tesla-stolen i tre måneder, mens den anden halvdel vil blive behandlet med bækkenbundsfysioterapi i samme periode. Efter tre og seks måneder vil der blive foretaget en sammenligning for at afgøre, hvilke patientgrupper der oplever en forbedring i urininkontinens og hvordan deres muskelstyrke forbedres.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er en invalidiserende tilstand, der i høj grad påvirker patienters livskvalitet og bidrager til angst, depression og social tilbagetrækning. Alvoren af stressinkontinens (SUI) er direkte korreleret med øget fysisk og psykisk byrde. Selvom livsstilsændringer kan give moderat lindring af symptomerne, er den nuværende førstelinjebehandling, der anses for at være den bedste, bækkenbundsfysioterapi, mens kirurgisk indgreb er forbeholdt refraktære tilfælde.

Funktionel magnetisk stimulering (FMS) har vist positive effekter hos patienter med urininkontinens, herunder forbedringer af urodynamiske parametre. Der er dog begrænset forskning, der direkte har sammenlignet effektiviteten af FMS som førstelinjeterapi med standard bækkenbundsfysioterapi. Det er vigtigt at adressere dette hul i viden for at informere den kliniske praksis og udvide evidensbaserede terapeutiske muligheder. Effektiviteten af bækkenbundsfysioterapi vurderes almindeligvis ved hjælp af Oxford-skalaen, som giver en objektiv måling af bækkenbundsmuskelkontraktionsstyrken. Derudover vurderes patientrapporterede resultater ved hjælp af validerede instrumenter, herunder International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) og German Pelvic Floor Questionnaire (Deutscher Beckenbodenfragebogen), der indfanger symptomernes alvorlighed og livskvaliteten. Sammen giver disse endepunkter - objektive vurderinger og patientrapporterede resultater - en omfattende evaluering af behandlingseffektiviteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Urininkontinens af første eller anden grad
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tysk talende (Studieinformation og informeret samtykke kun tilgængeligt på tysk)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller ønske om at blive gravid
  • Urininkontinens af tredje grad
  • Tredje eller fjerde grad af bekkenbundsprolaps
  • Ingen mærkbar frivillig muskelaktivitet ifølge Oxford = 0/5
  • Genitale infektioner
  • Maligne tumores
  • Alvorlige neurologiske sygdomme
  • Hjertarytmi
  • Aktive interne medicinske enheder f.eks. pacemakere, medicinpumper etc.
  • Ferromagnetiske implantater på eller nær stimulationsstedet
  • Nylig operation på stimulationsstedet
  • Thrombose eller thromboflebitis
  • Epilepsi eller mistanke om epilepsi
  • Akutte stadier af nyresten
  • Gastrointestinale og interne sygdomme på stimulationsstedet
  • Kendt eller mistænkt manglende compliance, stof- eller alkoholmisbrug
  • Uformåen til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos forsøgspersonen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel eller et andet medicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for og under den nuværende undersøgelse
  • Tidligere indskrivning i den aktuelle undersøgelse
  • Indskrivning af sponsor eller hovedforsker, deres familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tesla-Formand
Enhed: Tesla-Chair
Magnetisk stimulation ved hjælp af Tesla-stolen
Aktiv komparator: Bækkenbundsbehandling
Procedure: Fysioterapi
Bækkenbundsfysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) score fra baseline til 3 måneder efter behandling; 1-5= let inkontinens, 19-21= meget svær inkontinens
3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) score fra baseline til 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke, målt med Oxford-skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke, målt på Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrækning, 5= bevægelse mod tyngdekraften med fuld modstand.
3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i styrken af bækkenbundsmusklerne, målt på Oxford-skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i styrken af bækkenbundsmusklerne, målt på Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrækning, 5= bevægelse mod tyngdekraften med fuld modstand.
6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tesla-UI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger