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Ist die Behandlung mit dem FMS Tesla-Stuhl bei Harninkontinenz ersten und zweiten Grades gleichwertig zur Physiotherapie?

24. November 2025 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Monozentrische, prospektive, randomisierte, nicht-verblindete, aktiv-kontrollierte Studie zur Bewertung der Nicht-Unterlegenheit der funktionellen Magnetstimulation (FMS) auf dem Tesla-Stuhl im Vergleich zur Physiotherapie bei Harninkontinenz ersten oder zweiten Grades

100 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Harninkontinenz werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Hälfte erhält drei Monate lang eine funktionelle Magnetstimulation mit dem Tesla-Stuhl, während die andere Hälfte über denselben Zeitraum mit Beckenbodenphysiotherapie behandelt wird. Nach drei und sechs Monaten wird ein Vergleich durchgeführt, um festzustellen, welche Patientengruppen eine Verbesserung der Harninkontinenz erfahren und wie sich ihre Muskelkraft verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Harninkontinenz ist eine schwächende Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und zu Angstzuständen, Depressionen und sozialem Rückzug beiträgt. Der Schweregrad der Belastungsinkontinenz (SUI) steht in direktem Zusammenhang mit einer erhöhten körperlichen und psychischen Belastung. Obwohl Lebensstiländerungen eine moderate Linderung der Symptome bieten können, ist die derzeitige First-Line-Behandlung der Goldstandard die Beckenbodenphysiotherapie, wobei chirurgische Eingriffe für therapieresistente Fälle vorbehalten sind.

Die funktionelle Magnetstimulation (FMS) hat positive Effekte bei Patienten mit Harninkontinenz gezeigt, einschließlich Verbesserungen urodynamischer Parameter. Allerdings gibt es nur begrenzte Forschung, die die Wirksamkeit von FMS als First-Line-Therapie direkt mit der Standard-Beckenbodenphysiotherapie verglichen hat. Die Schließung dieser Lücke ist entscheidend für die klinische Praxis und die Erweiterung evidenzbasierter therapeutischer Optionen. Die Wirksamkeit der Beckenbodenphysiotherapie wird üblicherweise mit der Oxford-Skala bewertet, die ein objektives Maß für die Kontraktionskraft der Beckenbodenmuskulatur liefert. Zusätzlich werden patientenberichtete Ergebnisse mit validierten Instrumenten bewertet, einschließlich des International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) und des Deutschen Beckenbodenfragebogens, die die Symptomausprägung und Lebensqualität erfassen. Zusammen bieten diese Endpunkte – objektive Bewertungen und patientenberichtete Ergebnisse – eine umfassende Bewertung der Behandlungseffektivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Harninkontinenz ersten oder zweiten Grades
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Deutschsprachig (Studieninformationen und Einwilligungserklärung nur auf Deutsch verfügbar)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch
  • Harninkontinenz dritten Grades
  • Prolaps der Beckenorgane dritten oder vierten Grades
  • Keine merkbare willkürliche Muskelaktivität nach Oxford = 0/5
  • Genitalinfektionen
  • Bösartige Tumore
  • Schwere neurologische Erkrankungen
  • Herzrhythmusstörungen
  • Aktive interne medizinische Geräte, z.B. Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen usw.
  • Ferromagnetische Implantate am oder in der Nähe des Stimulationsortes
  • Kürzliche Operation am Stimulationsort
  • Thrombose oder Thrombophlebitis
  • Epilepsie oder Verdacht auf Epilepsie
  • Akute Stadien von Nierensteinen
  • Gastrointestinale und innere Erkrankungen am Stimulationsort
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Untersuchung zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw. der Versuchsperson
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchung mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Medizinprodukt innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung
  • Frühere Aufnahme in die laufende Untersuchung
  • Aufnahme des Sponsors oder Prüfarztes, ihrer Familienangehörigen, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tesla-Vorsitzender
Gerät: Tesla-Vorsitzender
Magnetstimulation mit dem Tesla-Stuhl
Aktiver Komparator: Beckenbodenphysiotherapie
Verfahren: Physiotherapie
Beckenbodenphysiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ICIQ-SF UI-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI)-Werts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung; 1-5 = leichte Inkontinenz, 19-21 = sehr schwere Inkontinenz
3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung des ICIQ-SF UI-Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung (9 Monate nach Baseline)
Änderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI)-Scores vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung (9 Monate nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen anhand der Oxford-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen anhand der Oxford-Skala, 0= keine Kontraktion, 5= Bewegung gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand.
3 Monate nach der Behandlung (6 Monate ab Ausgangswert)
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen an der Oxford-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung (9 Monate ab Baseline)
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft, gemessen mit der Oxford-Skala, 0 = keine Kontraktion, 5 = Bewegung gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand.
6 Monate nach der Behandlung (9 Monate ab Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Tesla-UI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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