Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er behandling med FMS Tesla-stol lig med fysioterapi ved første- og andengrads urininkontinens?

24. november 2025 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Monocentrisk prospektiv, randomiseret, ikke-blindet, aktivt kontrolleret forsøg til evaluering af ikke-underlegenhed af funktionel magnetisk stimulering (FMS) på Tesla-stolen sammenlignet med fysioterapi ved første- eller andengrads urininkontinens

100 patienter med mild til moderat urininkontinens vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene halvdel vil modtage funktionel magnetisk stimulation med Tesla-stolen i tre måneder, mens den anden halvdel vil blive behandlet med bækkenbundsfysioterapi i samme periode. Efter tre og seks måneder vil der blive foretaget en sammenligning for at afgøre, hvilke patientgrupper der oplever en forbedring i urininkontinens og hvordan deres muskelstyrke forbedres.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urininkontinens er en invalidiserende tilstand, der i høj grad påvirker patienters livskvalitet og bidrager til angst, depression og social tilbagetrækning. Alvoren af stressinkontinens (SUI) er direkte korreleret med øget fysisk og psykisk byrde. Selvom livsstilsændringer kan give moderat lindring af symptomerne, er den nuværende førstelinjebehandling, der anses for at være den bedste, bækkenbundsfysioterapi, mens kirurgisk indgreb er forbeholdt refraktære tilfælde.

Funktionel magnetisk stimulering (FMS) har vist positive effekter hos patienter med urininkontinens, herunder forbedringer af urodynamiske parametre. Der er dog begrænset forskning, der direkte har sammenlignet effektiviteten af FMS som førstelinjeterapi med standard bækkenbundsfysioterapi. Det er vigtigt at adressere dette hul i viden for at informere den kliniske praksis og udvide evidensbaserede terapeutiske muligheder. Effektiviteten af bækkenbundsfysioterapi vurderes almindeligvis ved hjælp af Oxford-skalaen, som giver en objektiv måling af bækkenbundsmuskelkontraktionsstyrken. Derudover vurderes patientrapporterede resultater ved hjælp af validerede instrumenter, herunder International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form (ICIQ-SF UI) og German Pelvic Floor Questionnaire (Deutscher Beckenbodenfragebogen), der indfanger symptomernes alvorlighed og livskvaliteten. Sammen giver disse endepunkter - objektive vurderinger og patientrapporterede resultater - en omfattende evaluering af behandlingseffektiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Urininkontinens af første eller anden grad
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tysk talende (Studieinformation og informeret samtykke kun tilgængeligt på tysk)

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller ønske om at blive gravid
  • Urininkontinens af tredje grad
  • Tredje eller fjerde grad af bekkenbundsprolaps
  • Ingen mærkbar frivillig muskelaktivitet ifølge Oxford = 0/5
  • Genitale infektioner
  • Maligne tumores
  • Alvorlige neurologiske sygdomme
  • Hjertarytmi
  • Aktive interne medicinske enheder f.eks. pacemakere, medicinpumper etc.
  • Ferromagnetiske implantater på eller nær stimulationsstedet
  • Nylig operation på stimulationsstedet
  • Thrombose eller thromboflebitis
  • Epilepsi eller mistanke om epilepsi
  • Akutte stadier af nyresten
  • Gastrointestinale og interne sygdomme på stimulationsstedet
  • Kendt eller mistænkt manglende compliance, stof- eller alkoholmisbrug
  • Uformåen til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos forsøgspersonen
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel eller et andet medicinsk udstyr inden for de 30 dage forud for og under den nuværende undersøgelse
  • Tidligere indskrivning i den aktuelle undersøgelse
  • Indskrivning af sponsor eller hovedforsker, deres familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesla-Formand
Enhed: Tesla-Chair
Magnetisk stimulation ved hjælp af Tesla-stolen
Aktiv komparator: Bækkenbundsbehandling
Procedure: Fysioterapi
Bækkenbundsfysioterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) score fra baseline til 3 måneder efter behandling; 1-5= let inkontinens, 19-21= meget svær inkontinens
3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i ICIQ-SF UI-score
Tidsramme: 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i International Consultation on Incontinence Questionnaire - Short Form for Urinary Incontinence (ICIQ-SF UI) score fra baseline til 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke, målt med Oxford-skalaen
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i bækkenbundsmuskelstyrke, målt på Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrækning, 5= bevægelse mod tyngdekraften med fuld modstand.
3 måneder efter behandling (6 måneder fra baseline)
Ændring i styrken af bækkenbundsmusklerne, målt på Oxford-skalaen
Tidsramme: 6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)
Ændring i styrken af bækkenbundsmusklerne, målt på Oxford-skalaen, 0= ingen sammentrækning, 5= bevægelse mod tyngdekraften med fuld modstand.
6 måneder efter behandling (9 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tesla-UI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Tesla-Chair

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner