Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ikke-interventionel registreringsstudie af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på Camrelizumab eller Famitinib til behandling af livmoderhalskræft

4. december 2025 opdateret af: Qi Zhou

Et ikke-interventionelt registreringsstudie af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på Camrelizumab eller Famitinib til behandling af livmoderhalskræft

Dette forsøg er en national multicentrisk, åben-label, ikke-interventionel undersøgelse til at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalskræft.

Denne undersøgelse inkluderede patienter med livmoderhalskræft, der brugte monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib. Administreringsregimerne inkluderer, men er ikke begrænset til, camrelizumab-monoterapi, camrelizumab i kombination med mitinib, famitinib-monoterapi, camrelizumab i kombination med andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren, camrelizumab i kombination med mitinib og andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren, samt famitinib i kombination med andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren.

Det er planlagt at inkludere livmoderhalskræftpatienter, der har besluttet at blive behandlet med monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib før inddeling, med et estimeret antal på 1.300 tilfælde.

Ifølge den behandlingsplan, patienterne har modtaget, kan de efter inddeling henholdsvis placeres i en af følgende seks kohorter:

Kø 1: Kun modtager camrelizumab-monoterapi

Kø 2: Kun modtager famitinib-monoterapi

Kø 3: Kun modtager kombinationsterapi af camrelizumab og famitinib

Kø 4: Modtager camrelizumab i kombination med andre behandlingsregimer

Kø 5: Modtager famitinib i kombination med andre behandlingsregimer

Kø 6: Modtager camrelizumab og famitinib i kombination med andre behandlingsregimer

Data fra basislinjeperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden blev indsamlet henholdsvis i henhold til kohortkategorien (prospektiv eller retrospektiv) af de inddelte patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med bekræftet livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Underskrive informeret samtykkeformular og frivilligt deltage i denne undersøgelse;
  3. Patienter med livmoderhalskræft diagnosticeret ved histopatologi;
  4. Modtage behandling med monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib;
  5. Det er nødvendigt at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger og undgå ægdonation fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 2 måneder efter sidste administration af camrelizumab, 3 måneder efter sidste administration af famitinib, eller inden for præventionsperioden angivet i instruktionen for sidste administration af andre undersøgelseslægemidler (hvilken som er længst).

Hvis en patient har haft menstruation, men endnu ikke har opnået postmenopausal status (ingen menstruation i en kontinuerlig periode på ≥12 måneder og ingen andre årsager fundet undtagen menopause), og ikke har gennemgået steriliseringskirurgi (såsom hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi), betragtes patienten som at have frugtbarhed.

Eksklusionskriterier:

  1. Der er allerede beviser for, at patienten er en gravid eller ammende kvinde.
  2. Deltager i øjeblikket i enhver forskning, der involverer interventionsforanstaltninger uden for almindelig klinisk praksis;
  3. Forskeren fastsætter andre omstændigheder, der ikke er egnede til inklusion i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
camrelizumab
200 mg IV hver 3. uge
Kohorte 2
famitinib
20mg daglig peroralt
Kohorte 3
camrelizumab +famitinib
200 mg IV hver 3. uge
20mg daglig peroralt
Kohorte 4
camrelizumab+andre
200 mg IV hver 3. uge
Kohorte 5
famitinib+andre
20mg daglig peroralt
Kohorte 6
camrelizumab+famitinib+andre
200 mg IV hver 3. uge
20mg daglig peroralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første administration til 30 dage efter afslutningen af medicineringen
Sikkerheden af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalskræft under virkelige forhold.
Per CTCAE v5.0, præfereret term og grad vil blive dokumenteret.
Fra den første administration til 30 dage efter afslutningen af medicineringen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
real world ORR
Tidsramme: fra starten af monoterapi eller kombinationsregimer, hver 6.-8. uge
Det defineres som summen af andelene af patienter med komplet respons (CR) og delvist respons (PR) baseret på undersøgelseslederens vurdering fra starten af monoterapi eller kombinationsbehandlinger baseret på camrelizumab eller famitinib til sygdomsprogression/genopblussen eller starten af ny anti-tumorbehandling.
fra starten af monoterapi eller kombinationsregimer, hver 6.-8. uge
overlevelse i alt
Tidsramme: Fra behandlingsdato indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 3 år
Det defineres som tiden fra starten af den første behandling til død forårsaget af en hvilken som helst årsag.
Fra behandlingsdato indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZLL2025-042-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Abonner