- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07266350
En ikke-interventionel registreringsstudie af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på Camrelizumab eller Famitinib til behandling af livmoderhalskræft
Et ikke-interventionelt registreringsstudie af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på Camrelizumab eller Famitinib til behandling af livmoderhalskræft
Dette forsøg er en national multicentrisk, åben-label, ikke-interventionel undersøgelse til at observere og evaluere sikkerheden og effektiviteten af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalskræft.
Denne undersøgelse inkluderede patienter med livmoderhalskræft, der brugte monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib. Administreringsregimerne inkluderer, men er ikke begrænset til, camrelizumab-monoterapi, camrelizumab i kombination med mitinib, famitinib-monoterapi, camrelizumab i kombination med andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren, camrelizumab i kombination med mitinib og andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren, samt famitinib i kombination med andre behandlingsregimer valgt af undersøgeren.
Det er planlagt at inkludere livmoderhalskræftpatienter, der har besluttet at blive behandlet med monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib før inddeling, med et estimeret antal på 1.300 tilfælde.
Ifølge den behandlingsplan, patienterne har modtaget, kan de efter inddeling henholdsvis placeres i en af følgende seks kohorter:
Kø 1: Kun modtager camrelizumab-monoterapi
Kø 2: Kun modtager famitinib-monoterapi
Kø 3: Kun modtager kombinationsterapi af camrelizumab og famitinib
Kø 4: Modtager camrelizumab i kombination med andre behandlingsregimer
Kø 5: Modtager famitinib i kombination med andre behandlingsregimer
Kø 6: Modtager camrelizumab og famitinib i kombination med andre behandlingsregimer
Data fra basislinjeperioden, behandlingsperioden og opfølgningsperioden blev indsamlet henholdsvis i henhold til kohortkategorien (prospektiv eller retrospektiv) af de inddelte patienter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xingtao Long
- Telefonnummer: 023-65075696
- E-mail: czll6545@126.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Underskrive informeret samtykkeformular og frivilligt deltage i denne undersøgelse;
- Patienter med livmoderhalskræft diagnosticeret ved histopatologi;
- Modtage behandling med monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib;
- Det er nødvendigt at acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger og undgå ægdonation fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil 2 måneder efter sidste administration af camrelizumab, 3 måneder efter sidste administration af famitinib, eller inden for præventionsperioden angivet i instruktionen for sidste administration af andre undersøgelseslægemidler (hvilken som er længst).
Hvis en patient har haft menstruation, men endnu ikke har opnået postmenopausal status (ingen menstruation i en kontinuerlig periode på ≥12 måneder og ingen andre årsager fundet undtagen menopause), og ikke har gennemgået steriliseringskirurgi (såsom hysterektomi, bilateral tubaligatur eller bilateral ooforektomi), betragtes patienten som at have frugtbarhed.
Eksklusionskriterier:
- Der er allerede beviser for, at patienten er en gravid eller ammende kvinde.
- Deltager i øjeblikket i enhver forskning, der involverer interventionsforanstaltninger uden for almindelig klinisk praksis;
- Forskeren fastsætter andre omstændigheder, der ikke er egnede til inklusion i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
camrelizumab
|
200 mg IV hver 3. uge
|
|
Kohorte 2
famitinib
|
20mg daglig peroralt
|
|
Kohorte 3
camrelizumab +famitinib
|
200 mg IV hver 3. uge
20mg daglig peroralt
|
|
Kohorte 4
camrelizumab+andre
|
200 mg IV hver 3. uge
|
|
Kohorte 5
famitinib+andre
|
20mg daglig peroralt
|
|
Kohorte 6
camrelizumab+famitinib+andre
|
200 mg IV hver 3. uge
20mg daglig peroralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra den første administration til 30 dage efter afslutningen af medicineringen
|
Sikkerheden af monoterapi eller kombinationsregimer baseret på camrelizumab eller famitinib hos patienter med livmoderhalskræft under virkelige forhold.
Per CTCAE v5.0, præfereret term og grad vil blive dokumenteret. |
Fra den første administration til 30 dage efter afslutningen af medicineringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
real world ORR
Tidsramme: fra starten af monoterapi eller kombinationsregimer, hver 6.-8. uge
|
Det defineres som summen af andelene af patienter med komplet respons (CR) og delvist respons (PR) baseret på undersøgelseslederens vurdering fra starten af monoterapi eller kombinationsbehandlinger baseret på camrelizumab eller famitinib til sygdomsprogression/genopblussen eller starten af ny anti-tumorbehandling.
|
fra starten af monoterapi eller kombinationsregimer, hver 6.-8. uge
|
|
overlevelse i alt
Tidsramme: Fra behandlingsdato indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Det defineres som tiden fra starten af den første behandling til død forårsaget af en hvilken som helst årsag.
|
Fra behandlingsdato indtil dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: qi zhou, Chongqing University Cancer Hospital & Chongqing Cancer Institute & Chongqing Cancer Hospital,
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZLL2025-042-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gentagende livmoderhalskræft
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Fujian Medical University Union HospitalAktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Chinese PLA General HospitalRekruttering
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal squamour cellekræft
-
Jin LIIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Adjuverende terapi | Radikal kirurgiKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuGentagende livmoderhalskræft | Metastaserende livmoderhalskræft
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina