Klinisk effektivitetsevaluering af supraglottisk luftvejsapparat SafeLM™ i pædiatrisk population
Klinisk effektivitetsevaluering af supraglottisk luftvejsanordning SafeLM™ i pædiatrisk population
Formålet med denne interventionsstudie er at evaluere den kliniske effekt af SafeLM™, en video larynxmaskeluftvejsenhed i den pædiatriske population. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- At bestemme succesraten, letheden ved indføring af enheden, tiden for indføring og hvor godt enheden forsegler luftvejen ved at måle den orofaryngeale lækagetryk (OPLP) for SafeLM™.
- At bestemme forekomsten af komplikationer forbundet med brug af SafeLM™.
- At undersøge sammenhængen mellem glottisk udsyn med succesrate og komplikationsrate.
Deltagernes perioperative kliniske data vil blive indsamlet til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Rufinah Teo
- Telefonnummer: +603-9145 5555
- E-mail: rufinah@hctm.ukm.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University of Malaya
-
Kontakt:
- Ina Ismiarti Shariffuddin
- Telefonnummer: +603-7967 3502
- E-mail: ismiarti@um.edu.my
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Universiti Kebangsaan Malaysia
-
Kontakt:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
- Telefonnummer: +603-9145 5555
- E-mail: rufinah@hctm.ukm.edu.my
-
Ledende efterforsker:
- Rufinah Teo, Mb Bch BAO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter, der er planlagt til en operation under fuld narkose, hvor supraglottisk luftvej anses for passende.
- ASA I eller II
- Alder op til 18 år
- Kropsvægt på 10 kg og derover
Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af risiko for mavesyre-reflux eller aspiration
- Nylig infektion i øvre luftveje inden for 2 uger
- Ukontrolleret respiratorisk komorbiditet såsom bronkial astma, kronisk lunge sygdom, restriktiv lunge sygdom
- Tilstedeværelse af medfødte luftvejsabnormaliteter
- Patient eller nærmeste pårørendes afvisning af at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug af SafeLM™ som luftvejsapparat
SafeLM™ vil være den luftvejsenhed, der bruges til ventilation gennem hele perioden med generel anæstesi
|
Den passende størrelse af SafeLM™ vælges til deltagerne efter producentens anbefaling. Størrelse 2 er til deltagere med en kropsvægt på 10-20 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 10 til 15 ml. Størrelse 2,5 er til deltagere med en kropsvægt på 20-30 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 14 til 21 ml. Størrelse 3 er til deltagere med en kropsvægt på 30-50 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 20 til 30 ml. Størrelse 4 er til deltagere med en kropsvægt på 50-70 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 30 til 45 ml. Størrelse 5 er til deltagere med en kropsvægt på 70-100 kg, anbefalet cuff-volumen til at blæse op er 40 til 60 ml. Under generel anæstesi holdes enheden af anæstesilægen i den distale ende, mens laryngealmasken føres frem ved at glide ned langs palatofaryngealkurven i midtlinjen i munden, indtil maskens ende når hypopharynx-hulen og der mødes modstand, under direkte realtidsvisualisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Successrate for placering af enhed i procent
Tidsramme: Perioperativ
|
Procentdel af patienter, der oplever vellykket indføring af SafeLM™ Kriterierne for vellykket indføring: (i) godt brystløft under positivt trykventilation (ii) ingen signifikant luftlækage (ingen hørbar lækage ved auskultation, og ventilatoren bælg kollapser ikke (iii) to eller flere kontinuerlige kapnografibølgeformer (iv) i stand til at opnå et minimum ekspiratorisk tidevolumen på 6 ml/kg Procentberegning: antal deltagere, der opfylder kriterierne for vellykket indføring inden for 3 indføringsforsøg divideret med det samlede antal deltagere, ganget med 100 procent |
Perioperativ
|
|
Orofaryngeal lækagetryk (OPLP) i cmH₂O
Tidsramme: Fra tidspunktet for bekræftelse af vellykket placering af enheden til tidspunktet for fastlæggelse af OPLP før påbegyndelse af kirurgi
|
Orofaryngeal lækagetryk (OPLP) måles og registreres ved at indstille den friske gasflowhastighed til 3 L/min og sætte justeringsventilen for trykbegrænsning (APL) til 40 cmH2O i manuel ventilationstilstand.
Det ligevægtstryk, som trykmålerens viser stabiliserer sig ved, er OPLP.
Målingen udføres efter bekræftelse af succesfuld placering af enheden, og når OPLP-værdien er opnået, vil positivtryksventilation eller spontan ventilation genoptages.
|
Fra tidspunktet for bekræftelse af vellykket placering af enheden til tidspunktet for fastlæggelse af OPLP før påbegyndelse af kirurgi
|
|
Glottisk eksponeringsgrader
Tidsramme: På tidspunktet for fuldførelsen af anlæggelsesproceduren for enheden, når den distale ende af cuffen når hypopharynxcaviten, mødes der modstand, og cuffen opblæses med passende luftvolumen i henhold til producentens anbefaling.
|
SaCoVLM™ Glottisk eksponeringsgrader visualiseret på videoskopeoptagelser registreres for hver patient Grad 1: Visualisering af den laterale del af den højre aryepiglottiske fold og del af larynxåbningen, og ventilationen var god Grad 2: Visualisering af de bilaterale aryepiglottiske folder og del af larynxåbningen, og ventilationen var god Grad 3: Visualisering af hele larynxåbningen og posterior glottis Grad 4: Visualisering af hele glottis
|
På tidspunktet for fuldførelsen af anlæggelsesproceduren for enheden, når den distale ende af cuffen når hypopharynxcaviten, mødes der modstand, og cuffen opblæses med passende luftvolumen i henhold til producentens anbefaling.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indførelsestid i sekunder (s)
Tidsramme: Periprocedurel
|
Tid taget til indsættelse af enheden.
Varigheden mellem det øjeblik, hvor anæstesilægen begynder at holde SafeLM™-enheden, til udseendet af 2 komplette kontinuerlige kapnografikurver på skærmen måles med stopur. |
Periprocedurel
|
|
Letheden ved SafeLM™-indsættelsen
Tidsramme: Perioperativ
|
Anæstesilægen vil vurdere indføring af SafeLM™ ved hjælp af Likert-skalaen fra 1 til 5 (1-Meget nem, 2-Nem, 3-Temmelig nem, 4-Svær, 5-Meget svær). Vurderingen udføres efter afslutningen af den generelle anæstesibehandling i operationsstuen.
|
Perioperativ
|
|
Anæstesilægers overordnede tilfredshedsscore
Tidsramme: Perioperativ
|
Anæstesilægernes samlede tilfredshedsscore vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 5 (1-Meget utilfreds, 2-Utilfreds, 3-Neutral, 4-Tilfreds, 5-Meget tilfreds) Vurderingen foretages efter afslutningen af den generelle anæstesitjeneste i operationsstuen.
|
Perioperativ
|
|
Rate of intraoperative laryngospasm
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af intraoperativ laryngospasmehændelse
|
Intraoperativ
|
|
Frekvens af intraoperativ bronkospasme
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af intraoperativ bronkospasmehændelse
|
Intraoperativ
|
|
Rate of intraoperative desaturation event
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af desaturationsevent med pulsoksimeterværdi på 90 procent og derunder
|
Intraoperativ
|
|
Rate of intraoperative gastric aspiration event
Tidsramme: Intraoperativ
|
Tilstedeværelse af intraoperativ gastrisk aspirationshændelse
|
Intraoperativ
|
|
Rate of post-extubation gastric aspiration event
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af post-ekstubations mavesugningshændelse fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel ud af postanæstesienheden (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Hastighed for ondt i halsen efter ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelsen af ondt i halsen efter ekstubation fra tidspunktet for ekstubation til overførslen fra postanæstesi-afdelingen (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Rate af blodpletfund efter ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af blodpletter på SafeLM™ eller mundhulen ved undersøgelse under ekstubation fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel fra postanæstesienheden (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Rate of post-extubation laryngospasm
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af post-extubation laryngospasme-hændelse fra tidspunktet for ekstubation til overførslen ud fra postanæstesi-plejeenheden (PACU)
|
Perioperativ
|
|
Hastighed af post-ekstubation bronkospasme
Tidsramme: Perioperativ
|
Tilstedeværelse af post-ekstubation bronchospasme-hændelse fra tidspunktet for ekstubation til tidspunktet for overførsel ud fra postanaestesi-plejeenheden (PACU)
|
Perioperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- JEPUKM-JEP-2025-255
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .