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Klinische Wirksamkeitsbewertung der supraglottischen Atemwegshilfe SafeLM™ in der pädiatrischen Population

24. November 2025 aktualisiert von: National University of Malaysia

Klinische Wirksamkeitsbewertung des supraglottischen Atemwegshilfsmittels SafeLM™ in der pädiatrischen Population

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die klinische Wirksamkeit von SafeLM™, einer Video-Larynxmaskenbeatmungshilfe, in der pädiatrischen Population zu bewerten. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:

  1. Die Bestimmung der Erfolgsrate, der Einfachheit der Geräteeinführung, der Einführungszeit und wie gut das Gerät die Atemwege abdichtet, indem der oropharyngeale Leckdruck (OPLP) von SafeLM™ gemessen wird.
  2. Die Bestimmung der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung von SafeLM™.
  3. Die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der glottischen Sicht und der Erfolgsrate sowie der Komplikationsrate.

Die perioperativen klinischen Daten der Teilnehmer werden für die Datenanalyse gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff geplant sind, bei dem eine supraglottische Atemwegssicherung als geeignet erachtet wird, werden nach schriftlicher Einwilligung rekrutiert. Nach Präoxygenierung, Anwendung der Standardmonitore und Einleitung der Allgemeinanästhesie wird eine geeignete Größe des SafeLM™ gemäß den Empfehlungen des Herstellers eingeführt. Der Cuff wird vorher entlüftet und abgeflacht, wobei die Rückseite der Kehlkopfmaske gleitfähig gemacht wird. Das Gerät wird vorgeschoben, indem die Kehlkopfmaske entlang der Mittellinie im Mund den palatopharyngealen Bogen hinuntergeschoben wird, bis das Ende der Maske die Höhle des Hypopharynx erreicht und ein Widerstand spürbar ist, wobei der Vorgang in Echtzeit über die Videokamera visualisiert wird. Bei Fehlausrichtung werden Korrekturmanöver wie Kiefervorschub, Kopfneupositionierung oder Maskenumlenkung durchgeführt. Sobald das distale Ende der Maske die Höhle des Hypopharynx erreicht, wird der Cuff mit der empfohlenen Luftmenge gemäß den Herstellerangaben aufgeblasen, bis ein ausreichender Cuff-Verschluss erreicht ist. Anschließend wird der Patient entweder auf Spontanatmung oder druckkontrollierte mechanische Beatmung eingestellt. Die erfolgreiche Platzierung wird bestätigt. Wenn Schwierigkeiten bei der Einführung auftreten und die Kehlkopfmaske aus der Mundhöhle entfernt werden muss, kann nach ausreichender Präoxygenierung ein erneuter Einführungsversuch mit derselben oder einer anderen Größe des SafeLM™ unternommen werden, was als zweiter Versuch gewertet wird. Bleibt der Versuch beim dritten Mal erfolglos, wird die Einführung des SafeLM™ abgebrochen, und das weitere Vorgehen wird vom behandelnden Anästhesisten entschieden. Die Glottisexpositionsgrade am Ende jedes Versuchs werden aufgezeichnet. Die Einführungszeit wird für jeden Versuch mit einer Stoppuhr gemessen, indem die Dauer zwischen dem Moment, in dem der Anästhesist das SafeLM™-Gerät in die Hand nimmt, und dem Auftreten von 2 vollständigen kontinuierlichen Kapnographie-Wellenformen auf dem Monitor ermittelt wird. Nach erfolgreicher Einführung des SafeLM™ kann die Kamera entfernt werden, und eine orogastrische Sonde wird über den gastrischen Port nur dann eingeführt, wenn eine klinische Indikation vorliegt. Anschließend wird der oropharyngeale Leckdruck (OPLP) gemessen und aufgezeichnet, indem der Frischgasfluss auf 3 L/min eingestellt und das Druckbegrenzungsventil (APL) auf 40 cmH2O im manuellen Beatmungsmodus gesetzt wird. Der Gleichgewichtsdruck, bei dem der Druckmesszeiger zur Ruhe kommt, ist der OPLP. Die Anästhesie wird nach Ermessen des Anästhesisten mittels TIVA oder volatilen Agenzien aufrechterhalten, wobei der MAC mindestens 1,0 oder der BIS-Wert bei 40-60 gehalten wird, je nachdem, was anwendbar ist. Alle Patienten erhalten zur Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) IV Dexamethason 0,2 mg/kg und IV Granisetron 0,02 mg/kg. Am Ende der Anästhesie wird die Verabreichung des Anästhetikums beendet. Wenn während der Anästhesie ein nicht-depolarisierendes neuromuskuläres Blockierungsmittel verabreicht wurde, wird eine angemessene Dosis des Antagonisten entsprechend der Tiefe der neuromuskulären Blockade basierend auf klinischen Zeichen oder Nervenstimulationsuntersuchungen, je nachdem, was anwendbar ist, verabreicht. Nach Bestätigung einer ausreichenden neuromuskulären Blockadeaufhebung kann die Kehlkopfmaske im Wachzustand oder in tiefer Anästhesieebene entfernt werden. Der Patient wird für mindestens 30 Minuten im Aufwachraum überwacht, bevor er zur Weiterbehandlung auf die vorgesehene Station zurückverlegt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University of Malaya
        • Kontakt:
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Universiti Kebangsaan Malaysia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rufinah Teo, Mb Bch BAO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die für eine Operation unter Vollnarkose geplant sind, bei der eine supraglottische Atemwegshilfe als geeignet erachtet wird.
  • ASA I oder II
  • Alter bis zu 18 Jahren
  • Körpergewicht von 10 kg und mehr

Ausschlusskriterien

  • Vorliegen eines Risikos für Magenregurgitation oder Aspiration
  • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 2 Wochen
  • Unkontrollierte respiratorische Begleiterkrankungen wie Bronchialasthma, chronische Lungenerkrankung, restriktive Lungenerkrankung
  • Vorliegen von angeborenen Atemwegsanomalien
  • Ablehnung der Studienteilnahme durch den Patienten oder die nächsten Angehörigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwendung von SafeLM™ als Atemwegshilfe
SafeLM™ wird das Atemwegsgerät sein, das für die Beatmung während des gesamten Zeitraums der Allgemeinanästhesie verwendet wird
Gerät: SafeLM™ als Atemwegsmanagementgerät während der Allgemeinanästhesie

Die passende Größe von SafeLM™ wird für Teilnehmer gemäß Herstellerempfehlung ausgewählt.

Größe 2 ist für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 10-20 kg, das empfohlene aufzublasende Cuff-Volumen beträgt 10 bis 15 ml.

Größe 2,5 ist für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 20-30 kg, das empfohlene aufzublasende Cuff-Volumen beträgt 14 bis 21 ml.

Größe 3 ist für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 30-50 kg, das empfohlene aufzublasende Cuff-Volumen beträgt 20 bis 30 ml.

Größe 4 ist für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 50-70 kg, das empfohlene aufzublasende Cuff-Volumen beträgt 30 bis 45 ml. Größe 5 ist für Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 70-100 kg, das empfohlene aufzublasende Cuff-Volumen beträgt 40 bis 60 ml.

Unter Allgemeinanästhesie wird das Gerät vom Anästhesisten am distalen Ende gehalten, während der Larynxmasken-Tubus durch Gleiten entlang der palatopharyngealen Kurve in der Mittellinie des Mundes vorgeschoben wird, bis das Ende der Maske die Hypopharynxhöhle erreicht und Widerstand spürbar ist, unter direkter Echtzeit-Visualisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Geräteplatzierung in Prozent
Zeitfenster: Perioperativ

Prozentsatz der Patienten, bei denen die Einführung von SafeLM™ erfolgreich war

Die Kriterien für eine erfolgreiche Einführung:

(i) guter Brustkorbanstieg während der positiven Druckbeatmung (ii) kein signifikanter Luftverlust (kein hörbares Leck bei Auskultation und der Beatmungsbeutel kollabiert nicht) (iii) zwei oder mehr kontinuierliche Kapnographie-Wellenformen (iv) Fähigkeit, ein minimales exspiratorisches Atemzugvolumen von 6 ml/kg zu erreichen

Prozentberechnung: Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für eine erfolgreiche Einführung innerhalb von 3 Einführungsversuchen erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, multipliziert mit 100 Prozent
Perioperativ
Oropharyngealer Leckdruck (OPLP) in cmH₂O
Zeitfenster: Von der Zeit der erfolgreichen Bestätigung der Geräteplatzierung bis zur Zeit der Bestimmung des OPLP vor Beginn der Operation
Der oropharyngeale Leckdruck (OPLP) wird gemessen und aufgezeichnet, indem die Frischgasflussrate auf 3 L/min eingestellt und das Einstellventil für den Druckbegrenzer (APL) auf 40 cmH2O im manuellen Beatmungsmodus gesetzt wird. Der Gleichgewichtsdruck, bei dem der Druckmesszeiger zur Ruhe kommt, ist der OPLP. Die Messung erfolgt nach erfolgreicher Bestätigung der Platzierung des Geräts. Sobald der OPLP-Wert ermittelt ist, wird die positive Druckbeatmung oder die Spontanatmung fortgesetzt.
Von der Zeit der erfolgreichen Bestätigung der Geräteplatzierung bis zur Zeit der Bestimmung des OPLP vor Beginn der Operation
Glottische Expositionsgrade
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Abschlusses des Geräteplatzierungsverfahrens, wenn das distale Ende der Manschette den hypopharyngealen Hohlraum erreicht, wird Widerstand festgestellt, und die Manschette wird mit dem entsprechenden Luftvolumen gemäß den Herstellerempfehlungen aufgeblasen.
Die SaCoVLM™-Glottisexpositionsgrade, die auf dem Videoskop sichtbar sind, werden für jeden Patienten aufgezeichnet: Grad 1: Visualisierung des lateralen Teils der rechten Aryepiglottisfalte und eines Teils des Larynxeingangs, und die Beatmung war gut. Grad 2: Visualisierung der bilateralen Aryepiglottisfalten und eines Teils des Larynxeingangs, und die Beatmung war gut. Grad 3: Visualisierung des gesamten Larynxeingangs und der hinteren Glottis. Grad 4: Visualisierung der gesamten Glottis.
Zum Zeitpunkt des Abschlusses des Geräteplatzierungsverfahrens, wenn das distale Ende der Manschette den hypopharyngealen Hohlraum erreicht, wird Widerstand festgestellt, und die Manschette wird mit dem entsprechenden Luftvolumen gemäß den Herstellerempfehlungen aufgeblasen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit in Sekunden (s)
Zeitfenster: Periprozedural
Zeit, die für das Einführen des Geräts benötigt wird. Die Dauer zwischen dem Moment, in dem der Anästhesist das SafeLM™-Gerät zu halten beginnt, bis zum Erscheinen von 2 vollständigen kontinuierlichen Kapnographie-Wellenformen auf dem Monitor wird mit einer Stoppuhr gemessen.
Periprozedural
Die einfache Einführung von SafeLM™
Zeitfenster: Perioperativ
Der Anästhesist bewertet die Einfachheit der SafeLM™-Einführung anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 (1-Sehr einfach, 2-Einfach, 3-Ziemlich einfach, 4-Schwierig, 5-Sehr schwierig). Die Bewertung erfolgt am Ende der Vollnarkosebehandlung im Operationssaal.
Perioperativ
Gesamtzufriedenheitswert der Anästhesisten
Zeitfenster: Perioperativ
Die Gesamtzufriedenheitsbewertung der Anästhesisten wird anhand einer Skala von 1 bis 5 bewertet (1-Sehr unzufrieden, 2-Unzufrieden, 3-Neutral, 4-Zufrieden, 5-Sehr zufrieden). Die Bewertung erfolgt am Ende der Allgemeinanästhesiedienstleistung im Operationssaal.
Perioperativ
Rate intraoperativen Laryngospasmus
Zeitfenster: Intraoperativ
Präsenz eines intraoperativen Laryngospasmus-Ereignisses
Intraoperativ
Rate von intraoperativem Bronchospasmus
Zeitfenster: Intraoperativ
Vorhandensein eines intraoperativen Bronchospasmus-Ereignisses
Intraoperativ
Rate des intraoperativen Desaturationsereignisses
Zeitfenster: Intraoperativ
Vorhandensein einer Desaturationsereignisses mit einem Pulsoximeterwert von 90 Prozent und darunter
Intraoperativ
Rate des intraoperativen Magenaspirationsereignisses
Zeitfenster: Intraoperativ
Vorhandensein eines intraoperativen Magenaspirationsereignisses
Intraoperativ
Rate of post-extubation gastric aspiration event
Zeitfenster: Perioperativ
Vorhandensein eines postextubatorischen Magenaspirationsereignisses vom Zeitpunkt der Extubation bis zum Zeitpunkt der Verlegung aus der postanästhesiologischen Überwachungseinheit (PACU)
Perioperativ
Rate of post-extubation sore throat event
Zeitfenster: Perioperativ
Präsenz von postextubatorischen Halsschmerzen vom Zeitpunkt der Extubation bis zum Zeitpunkt der Verlegung aus der Aufwachstation (PACU)
Perioperativ
Rate der postextubatorischen Auffindung von Blutspuren
Zeitfenster: Perioperativ
Vorhandensein von Blutspuren am SafeLM™ oder in der Mundhöhle bei der Untersuchung während der Extubation vom Zeitpunkt der Extubation bis zum Zeitpunkt der Verlegung aus der Aufwachstation (PACU)
Perioperativ
Rate des postextubatorischen Laryngospasmus
Zeitfenster: Perioperativ
Auftreten eines Laryngospasmus-Ereignisses nach Extubation vom Zeitpunkt der Extubation bis zur Verlegung aus dem Aufwachraum (PACU)
Perioperativ
Rate des postextubatorischen Bronchospasmus
Zeitfenster: Perioperativ
Auftreten eines postextubatorischen Bronchospasmus-Ereignisses von der Zeit der Extubation bis zum Zeitpunkt der Verlegung aus der Aufwachstation (PACU)
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JEPUKM-JEP-2025-255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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