Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af en mHealth-intervention, baseret på rehabilitering og en personlig ernæringsplan, i genopretningen og forbedringen af dysfagi hos patienter diagnosticeret med apopleksi

30. januar 2026 opdateret af: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en mHealth-intervention som et supplement til sædvanlig klinisk praksis for forbedring og restitution af dysfagi hos patienter, der har lidt et slagtilfælde. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Forbedrer mHealth-interventionen restitutionen af dysfagi hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med almindelig behandling alene?

Forskere vil sammenligne patienter, der modtager mHealth-interventionen plus sædvanlig behandling, for at se, om den kombinerede tilgang fører til bedre dysfagi-resultater, reducerede negative konsekvenser (f.eks. underernæring, lungebetændelse) og forbedret livskvalitet sammenlignet med almindelig behandling alene.

Deltagere vil blive rekrutteret og:

  • Modtage en diagnose og sædvanlig behandling for dysfagi efter slagtilfælde.
  • Blive tildelt enten mHealth-interventionsgruppen (ved brug af en smartphone/tablet-app til information og opfølgning) eller kontrolgruppen (kun sædvanlig behandling).
  • Blive fulgt op for at vurdere dysfagi-restitution, reduktion i negative udfald (som aspirationspneumoni, dehydrering) og ændringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af de førende årsager til død og invaliditet globalt og er forbundet med negative komplikationer og øgede socio-sundhedsomkostninger. Blandt komplikationerne, der stammer fra et slagtilfælde, er dysfagi, defineret som synkebesvær, som er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Op til 80% af patienter, der har haft et slagtilfælde, har synkebesvær. Desuden er dette mere udtalt hos ældre voksne, da den orofaryngeale synkereaktion er påvirket i denne befolkning. Dysfagi er en betydelig forudsiger for negative udfald såsom underernæring, dehydrering, tracheobronkial aspiration, lungebetændelse og død som følge af lungebetændelse, nedtrykthed og depression osv. Disse konsekvenser reducerer opfattelsen af livskvalitet for patienter med dysfagi. Tidlig intervention og kontinuiteten af denne intervention derhjemme reducerer de negative konsekvenser af dysfagi. I øjeblikket ejer størstedelen af befolkningen en smartphone eller tablet og bruger mobilapplikationer (apps) i deres dagligdag til kommunikation, informationssøgning osv. Mobilteknologi kan være et nyttigt støtteværktøj for sundhedsfaglige, der letter information og opfølgning for patienter med dysfagi efter slagtilfælde og styrker patienter og familiemedlemmer i at håndtere deres sundhed. Det generelle mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af en mHealth-intervention som et supplement til sædvanlig klinisk praksis for forbedring og genopretning af dysfagi hos patienter, der har lidt et slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spanien, 11207
        • Rekruttering
        • Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 18 år eller ældre.
  • Patienter med enhver grad af svækkelse i synkning/ orofaryngeal dysfagi til væsker efter et slagtilfælde (ACV).

Eksklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, der har enhver form for visuel barriere.
  • Patienter i terminal palliativ behandling.
  • Patienter i de sidste dage af livsfasen.
  • Patienter med svær kognitiv svækkelse.
  • Patienter med en sprogbarriere i forhold til brugen af appen.

Kriterier for deltagerudtrækning:

  • Tilbagetrækning af samtykke. I dette tilfælde vil deltageren forlade studiet og vil ikke blive erstattet af en anden deltager, og vil blive betragtet som et "tab".
  • Manglende overholdelse af den foreskrevne træningsplan, der overstiger 20 % af de planlagte sessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mHealth Gruppe
Denne gruppe vil modtage mHealth-interventionen via mobilapplikationen "DegluApp".
Andet: mHealth-intervention
Interventionen består i at bruge den validerede mobilapplikation "DegluApp", som indeholder anbefalinger og øvelser relateret til ernæring, fysisk aktivitet, genoptræning, advarselstegn og spil, der er relevante for hverdagen for en person med dysfagi efter et slagtilfælde.
Ingen indgriben: Ingen intervention Gruppe
Denne gruppe vil modtage konventionel behandling i henhold til sundhedscentrenes protokoller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Forbedring og Genopretning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Forbedring og genvinding af dysfagi. Dikotom kvalitativ variabel: Ja, Nej.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Type af tekstur
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Type af tekstur og volumen, som patienten følger i deres sædvanlige kost. Kategorisk kvalitativ variabel: Væske, Nektar, Honning, Budding.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Tilladt volumen ved synkning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Mængden patienten følger i deres sædvanlige kost. Kategorisk kvalitativ variabel: 5 mL, 10 mL og 20 mL
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Acceptabel viskositet ved synkning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Målt ved hjælp af Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST).
Testen udføres med tre forskellige viskositeter (tynd væske, nektartyk og buddingtyk) og tre forskellige volumener (3 ml, 5 ml og 20 ml) for at bestemme den volumen-viskositetskombination, der er sikrest og mest effektiv for patienten.
Det er et klinisk diagnostisk værktøj, der bruges til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en patients synkefunktion (deglutition) ved systematisk at udfordre den med et kontrolleret sæt af væskevolumener og viskositeter.
Den indeholder to primære sikkerheds- og effektivitetsmarkører.
For Sikkerhedsskalaen (aspiration/penetration) spænder niveauerne typisk fra et minimum på 0 (ingen sikkerhedsproblemer påvist) til et maksimum på 2 (angiver alvorlige problemer som vedvarende hoste eller desaturation).
Tilsvarende kan Effektivitetskalaen spænde fra Niveau 0 (effektiv synk) til Niveau 1 (reduceret effektivitet).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet livskvalitet
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kategorisk kvalitativ variabel: EuroQoL 5 Dimensioner - 5 Niveauer (EuroQoL 5D-5L).
De scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1. Ingen problemer; 5. Ude af stand til).
Den sjette dimension scores fra 0 (dårligste helbredstilstand) til 100 (bedste helbredstilstand).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Vægt
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kontinuerlig kvantitativ variabel: kg.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Højde
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kontinuerlig kvantitativ variabel: cm.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kontinuerlig kvantitativ variabel: kg/m².
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Antropometriske variable
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Omkredse (arm og læg). Kontinuerlig kvantitativ variabel. Måleenhed: Millimeter (mm).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Dynamometri
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Kropsdynamometri måler den maksimale frivillige isometriske kontraktion (MVIC), som er den største kraft en muskel kan generere uden at ændre sin længde, eller isokinetisk styrke, som er kraften genereret over et bevægelsesområde ved en konstant vinkelhastighed. Den primære variabel er kraft, som afspejler muskellens evne til at producere spænding. Kontinuerlig kvantitativ variabel. I generel klinisk praksis ved brug af en håndgribdynamometer (en almindelig og standardiseret måling) kan minimumsværdier være meget lave (f.eks. under 10 kg for ældre, skrøbelige eller sarkopeniske personer). Meget lave værdier er ofte tegn på skrøbelighed eller alvorlig muskelafmagring. Maksimumsværdier kan nå eller overstige 60 kg for stærke, sunde og atletiske voksne mænd.

Måleenhed: kg.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kost
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kost tjener til at klassificere forsøgspersoner i forskellige, ikke-ordnede kategorier baseret på deres primære spisemønstre (altæder, vegetar, veganer, pescetar, keto, middelhavskost).
Nominel kvalitativ variabel.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kategorisk kvalitativ variabel: 25%, 50%, 75% og 100%.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Sarkopeni
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Dikotom kvalitativ variabel: SARC-F spørgeskema (Styrke, Assistance i gang, Rejsning fra en stol, Klatring af trapper, Fald). SARC-F måler fem nøglekomponenter relateret til muskel funktion og styrke, som rapporteres af den person, der bliver vurderet. Hver komponent scores fra 0 til 2 point. Den samlede score er summen af pointene fra de fem komponenter, hvilket resulterer i en række fra en minimumsværdi på 0, som indikerer den laveste risiko for sarkopeni, til en maksimumsværdi på 10 (5 komponenter x 2 point/komponent), som indikerer den højeste risiko for sarkopeni. SARC-F tolkes primært ved hjælp af et simpelt cutoff punkt for screening: en score på >4 point betragtes som positiv og indikerer en høj risiko for sarkopeni.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Ernæringsmæssig status
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diskret kvantitativ variabel: Mini-Nutritional Assessment (MNA). Den er designet til at identificere ældre personer, der er underernærede eller i risiko for underernæring. Den evaluerer omfattende flere faktorer, der påvirker ernæringstilstanden, inklusive antropometriske målinger, generel livsstil og funktionel kapacitet, kostændringer og selvopfattelse af sundhed og ernæringstilstand. Den er afgørende for tidlig indgriben i geriatrisk pleje. MNA producerer en enkelt score, der spænder fra en minimumsværdi på 0 (angiver svær underernæring) til en maksimumsværdi på 30 (angiver tilfredsstillende ernæringstilstand). Scorerne grupperes derefter i kategorier: <17 (underernæret), 17,5 til 23,5 (i risiko for underernæring) og > 24 (velernæret).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Pårørendes byrde
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kategorisk kvalitativ variabel: Zarit Burden Interview (ZBI). ZBI vurderer den subjektive stress, belastning og følelsesmæssige nød, som pårørendeoplever. Den består af 22 punkter (i den fulde version) vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Den samlede score er summen af pointene fra alle 22 punkter, hvilket resulterer i en rækkevidde fra en minimumsværdi på 0, der indikerer, at pårørende ikke oplever nogen byrde, til en maksimumsværdi på 88 (22 punkter x 4 point/punkt), der indikerer det højeste niveau af oplevet byrde. Scoren fortolkes ved hjælp af etablerede skæringspunkter for at kategorisere byrdens niveau: scorer typisk mellem 0 og 20 antyder ingen eller minimal byrde; scorer mellem 21 og 40 indikerer mild til moderat byrde; scorer fra 41 til 60 antyder moderat til svær byrde; og scorer fra 61 til 88 betegner svær byrde.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Plejerbelastning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diskret kvantitativ variabel: Caregiver Strain Index. CSI måler pårørendes opfattelse af belastning på tværs af tre hoveddomæner i forhold til deres omsorgsrolle: Økonomisk belastning, Fysisk belastning og Emotionel og social belastning. Spørgeskemaet består af ti udsagn om almindelige kilder til belastning. Pårørende svarer på hvert punkt med et simpelt "ja" (belastning er til stede) eller "nej" (belastning er fraværende). Den samlede score beregnes ved at summere antallet af "ja"-svar. Scoren spænder fra en minimumsværdi på 0, hvilket indikerer at pårørende ikke opfatter nogen belastning, til en maksimumsværdi på 10 (10 punkter x 1 point/pr. punkt), hvilket indikerer det højeste niveau af opfattet belastning. CSI fortolkes ved hjælp af et centralt skæringspunkt: en score på >7 point betragtes generelt som klinisk signifikant, hvilket indikerer et højt niveau af pårørendebelastning.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Den samlede mængde lagret fedt i kroppen, inklusive essentielt (vitalt for liv og reproduktive funktioner) og ikke-essentielt (opbevarings)fedt. Det er en nøglekomponent i vurderingen af kropskomposition, ofte brugt til at bestemme graden af fedme og relaterede sundhedsrisici. Kontinuerlig kvantitativ variabel.

En sund minimumsfedtprocent for mænd er omkring 5%, og for kvinder omkring 10-13% (på grund af essentielt fedt). Absolut minimum for overlevelse er tættere på 1-3% for mænd og 8-12% for kvinder, men disse er farligt lave værdier. Maksimumværdi kan overstige 50% af den samlede kropsvægt i tilfælde af alvorlig fedme. Der er ingen biologisk maksimum, men værdier over 40% indikerer ofte høj sundhedsrisiko.

Måleenhed: Kilogram (kg eller %).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fedtfri masse
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Den del af kroppen, der ikke indeholder fedt. Den består primært af muskel, knogler, vand og indre organer (f.eks. knoglemineralmasse, proteinmasse). Den repræsenterer det metabolisk aktive væv og er en hovedbestemmende faktor for Basal Metabolic Rate (BMR). Kontinuerlig kvantitativ variabel. Minimumsværdi varierer meget baseret på højde og kropsbygning, men repræsenterer generelt en stor andel af den samlede vægt, typisk over 50 % af den samlede kropsmasse. Maksimumsværdi er meget afhængig af individets størrelse, muskelmasse og hydreringsstatus. Måleenhed: Kilogram (kg).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kropsvand
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Den samlede mængde vand i menneskekroppen, der omfatter både intracellulærvæske (ICF) og extracellulærvæske (ECF). Vand er den største komponent i fedtfri masse og er afgørende for næsten alle fysiologiske funktioner. Det er en nøgleindikator for hydreringsstatus. Kontinuerlig kvantitativ variabel. Minimumsværdien repræsenterer en stor del af kroppen. Sunde voksne mænd har typisk 50-65% af deres kropsmasse som vand, mens sunde voksne kvinder typisk har 45-60%. Værdier under dette kan indikere alvorlig dehydrering. Maksimumsværdien kan biologisk set ikke overstige den fysiologiske øvre grænse (omkring 65-70% for den generelle befolkning), da kropsvandet er homeostatisk reguleret. Ekstremt høje værdier kan indikere tilstande som ødem. Måleenhed: Liter (L), Kilogram (kg) eller Procent (%) af total kropsvægt.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Fasevinkel
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
En rå måling afledt af bioelektrisk impedansanalyse (BIA), der relaterer modstanden og reaktansen i kropsvæv. Det er en ikke-invasiv indikator for cellulær sundhed, integritet og funktion. En højere fasevinkel er generelt forbundet med større cellemembranintegritet, bedre ernæringstilstand og større muskelmasse. En lavere vinkel kan indikere celleforfald, dårlig sundhed eller underernæring. Minimumsværdi kan være så lav som 2° eller 3° hos alvorligt underernærte, syge eller ældre patienter. Maksimumsværdi spænder typisk op til 9° eller 10° hos sunde, muskuløse eller atletiske individer. Måleenhed: Grader (°).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Dag 1
Dikotom kvalitativ variabel: Kvinde, Mand.
Dag 1
Alder
Tidsramme: Dag 1
Diskret kvantitativ variabel: år.
Dag 1
Tilstedeværelse af omsorgsperson
Tidsramme: Dag 1
Dikotom kvalitativ variabel: Ja, Nej.
Dag 1
Grad af afhængighed for udførelse af daglige aktiviteter
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kategorisk kvalitativ variabel: Barthel-indekset. Det er en grundlæggende ordinal skala, der primært anvendes i rehabilitering og geriatrisk medicin til at måle en persons niveau af uafhængighed i daglige aktiviteter (ADL) og funktionel mobilitet. Den vurderer ti essentielle områder: madindtagelse, badning, personlig pleje, påklædning, afføringskontrol, blærekontrol, toilethjælp, overførsler (seng til stol), mobilitet (gang eller kørestol) og stigetrækning. Den samlede score afspejler individets evne til at udføre disse opgaver med eller uden assistance, hvilket giver en klar indikation af deres plejebehov og effektiviteten af rehabiliteringsinterventioner. Barthel-indekset spænder fra en minimumsværdi på 0, som betyder en fuldstændig afhængig tilstand, der kræver maksimal assistance i alle aktiviteter, til en maksimumsværdi på 100, som indikerer fuldstændig uafhængighed i alle ti funktionelle områder.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Via Fried-kriterierne. Det er en bredt anerkendt og enkel klinisk metode, der bruges til at identificere og klassificere den fysiske skrøbelighedsstatus hos ældre voksne. Den fokuserer specifikt på den fysiske nedgang, der er forbundet med aldring. Resultatet af Fried-kriterierne er en optælling af de opfyldte underskud (kriterier), der spænder fra 0 til 5. Minimumsværdi: 0, hvilket indikerer, at personen betragtes som ikke-skrøbelig (eller robust). Maksimumsværdi: 5, hvilket betyder, at personen opfylder alle fem kriterier, hvilket indikerer alvorlig skrøbelighed. Resultaterne kategoriseres typisk i tre kliniske tilstande: Robust/ikke-skrøbelig (0 kriterier opfyldt), præ-skrøbelig (1 eller 2 kriterier opfyldt), skrøbelig (3 eller flere kriterier opfyldt).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Risiko for fald
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kategorisk kvalitativ variabel: Faldrisikodetecteringsskala. Det er et klinisk screeningsværktøj, der primært anvendes i hospitals- og institutionsindstillinger til at vurdere en patients risiko for at falde. Det primære formål er hurtigt at identificere personer, der kræver forebyggende foranstaltninger for at reducere deres risiko for fald under deres ophold. Minimumsværdi: 0, hvilket indikerer den laveste risiko for at falde. Maksimumsværdi: Den maksimale mulige score kan variere betydeligt, ofte op til 90 eller mere, hvilket indikerer den højeste risiko for at falde. Scoreområde: Lav risiko (0-24 point), moderat risiko (25-50 point), høj risiko (>50 point).
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Indlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diskret kvantitativ variabel: antal indlæggelser.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Længden af tid en patient forbliver på hospitalet
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kontinuerlig kvantitativ variabel: dage.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Økonomisk omkostning
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kontinuerlig kvantitativ variabel: euro. Beregnes ved at multiplicere dage for indlæggelse eller hospitalsophold med daglige leveomkostninger.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Tilstedeværelse af aspiration
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diskret kvantitativ variabel: antal aspirationsepisoder.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Tilstedeværelse af luftvejsinfektion
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diskret kvantitativ variabel: antal luftvejsinfektionsepisoder.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Tilstedeværelse af aspirationsbetinget lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Diskret kvantitativ variabel: antal af aspirationsafledte lungebetændelsesepisoder.
Dag 1, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Andalusian Health Service

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-0331-2022-C3-F2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der indsamles i studiet, vil blive anonymiseret og offentliggjort samlet i en database ved publiceringen af forskningsresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol: Oktober 2025. Informationsskema til samtykke: Oktober-november 2025. Statistisk analyseplan: Oktober-november 2025. Database med resultater: På tidspunktet for offentliggørelsen af forskningsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle data vil blive indarbejdet i open access både i denne forskningsprotokol og på tidspunktet for offentliggørelsen af forskningsresultaterne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger