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Efficacia di un intervento mHealth, basato sulla riabilitazione e su un piano nutrizionale personalizzato, nel recupero e nel miglioramento della disfagia in pazienti con diagnosi di ictus

30 gennaio 2026 aggiornato da: Antonio Jesús Marín Paz, University of Cadiz

Efficacia di un intervento di mHealth, basato sulla riabilitazione e su un piano nutrizionale personalizzato, nel recupero e nel miglioramento della disfagia nei pazienti con diagnosi di ictus

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un intervento mHealth come complemento alla pratica clinica abituale per il miglioramento e il recupero della disfagia in pazienti che hanno subito un ictus. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

- L'intervento mHealth migliora il recupero della disfagia nei pazienti post-ictus rispetto alle sole cure abituali?

I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono l'intervento mHealth più le cure abituali per verificare se l'approccio combinato porta a migliori risultati nella disfagia, a una riduzione delle conseguenze negative (ad esempio, malnutrizione, polmonite) e a un miglioramento della qualità della vita rispetto alle sole cure abituali.

I partecipanti saranno reclutati e:

  • Riceveranno una diagnosi e cure abituali per la disfagia post-ictus.
  • Saranno assegnati al gruppo di intervento mHealth (utilizzando un'app per smartphone/tablet per informazioni e follow-up) o al gruppo di controllo (solo cure abituali).
  • Saranno seguiti per valutare il recupero della disfagia, la riduzione degli esiti negativi (come la polmonite da aspirazione, la disidratazione) e i cambiamenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità a livello globale ed è associato a complicazioni negative e a un aumento dei costi socio-sanitari. Tra le complicazioni derivanti da un ictus c'è la disfagia, definita come difficoltà a deglutire, che è associata a una maggiore morbilità e mortalità. Fino all'80% dei pazienti che hanno un ictus presenta difficoltà a deglutire. Inoltre, questo è più pronunciato negli anziani, poiché la risposta deglutitoria orofaringea è compromessa in questa popolazione. La disfagia è un significativo predittore di esiti negativi come malnutrizione, disidratazione, aspirazione tracheobronchiale, polmonite e morte derivante da polmonite, umore basso e depressione, ecc. Queste conseguenze riducono la percezione della qualità della vita per i pazienti con disfagia. Un intervento precoce e la continuità di questo intervento a domicilio riducono le conseguenze negative della disfagia. Attualmente, la maggior parte della popolazione possiede uno smartphone o un tablet e utilizza applicazioni mobili (app) nella vita quotidiana per comunicare, cercare informazioni, ecc. La tecnologia mobile può essere uno strumento di supporto utile per i professionisti della salute, facilitando le informazioni e il follow-up per i pazienti post-ictus con disfagia e responsabilizzando i pazienti e i familiari nella gestione della loro salute. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento di mHealth, come complemento alla pratica clinica abituale, per il miglioramento e il recupero della disfagia nei pazienti che hanno subito un ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cadiz
      • Algeciras, Cadiz, Spagna, 11207
        • Reclutamento
        • Faculty of Nursing. Punta Europa University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio-Jesús Marín-Paz, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti con qualsiasi grado di compromissione della deglutizione/disfagia orofaringea ai liquidi in seguito a un ictus (ACV).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ospedalizzati che presentano qualsiasi tipo di barriera visiva.
  • Pazienti in cure palliative terminali.
  • Pazienti nella fase finale di vita.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva.
  • Pazienti con una barriera linguistica riguardo all'utilizzo dell'App.

Criteri di ritiro del soggetto:

  • Revoca del consenso. In questo caso, il soggetto uscirà dallo studio e non sarà sostituito da un altro soggetto, essendo considerato una "perdita".
  • Mancata aderenza al piano di allenamento prescritto superiore al 20% delle sessioni programmate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo mHealth
Questo gruppo riceverà l'intervento mHealth tramite l'applicazione mobile "DegluApp".
Altro: intervento di mHealth
L'intervento consiste nell'utilizzare l'applicazione mobile convalidata "DegluApp", che contiene raccomandazioni ed esercizi relativi a nutrizione, attività fisica, riabilitazione, segnali di allarme e giochi pertinenti alla vita quotidiana di una persona con disfagia post-ictus.
Nessun intervento: Gruppo senza intervento
Questo gruppo riceverà le cure convenzionali secondo i protocolli dei centri sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento e Recupero della Disfagia
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Miglioramento e Recupero della Disfagia. Variabile qualitativa dicotomica: Sì, No.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Tipo di texture
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Tipo di consistenza e volume che il paziente segue nella sua dieta abituale. Variabile qualitativa categoriale: Liquida, Nettare, Miele, Budino.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Volume consentito durante la deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Volume che il paziente segue nella sua dieta abituale. Variabile qualitativa categorica: 5 mL, 10 mL e 20 mL
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Viscosità accettabile durante la deglutizione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Misurato utilizzando il Volume-Viscosity Swallow Test (V-VST). Il test viene eseguito utilizzando tre diverse viscosità (liquido sottile, densità nettare e densità budino) e tre diversi volumi (3 ml, 5 ml e 20 ml) per determinare la combinazione volume-viscosità più sicura ed efficiente per il paziente. È uno strumento diagnostico clinico utilizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della funzione di deglutizione del paziente (deglutizione) sfidandola sistematicamente con un set controllato di volumi e viscosità dei liquidi. Contiene due indicatori principali di sicurezza ed efficienza. Per la Scala di Sicurezza (aspirazione/penetrazione), i livelli vanno tipicamente da un minimo di 0 (nessun problema di sicurezza rilevato) a un massimo di 2 (indicante problemi gravi come tosse persistente o desaturazione). Allo stesso modo, la Scala di Efficienza potrebbe variare dal Livello 0 (deglutizione efficiente) al Livello 1 (efficienza ridotta).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità di vita percepita
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile qualitativa categoriale: EuroQoL 5 Dimensioni - 5 Livelli (EuroQoL 5D-5L).
Vengono valutate utilizzando una scala Likert a 5 punti (1. Nessun problema; 5. Incapace).
La sesta dimensione ha punteggi compresi tra 0 (peggiore stato di salute) e 100 (migliore stato di salute).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Peso
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa continua: kg.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa continua: cm.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa continua: kg/m².
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabili antropometriche
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Circonferenze (braccio e polpaccio). Variabile quantitativa continua. Unità di misura: Millimetri (mm).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Dinamometria
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

La dinamometria corporea misura la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC), che è la forza maggiore che un muscolo può generare senza cambiare la sua lunghezza, o la forza isocinetica, che è la forza generata attraverso un range di movimento a una velocità angolare costante. La variabile primaria è la forza, che riflette la capacità del muscolo di produrre tensione. Variabile quantitativa continua. Nella pratica clinica generale utilizzando un dinamometro per la presa manuale (una misura comune e standardizzata), i valori minimi possono essere molto bassi (ad esempio, sotto i 10 kg per individui anziani, fragili o sarcopenici). Valori molto bassi sono spesso indicativi di fragilità o grave deperimento muscolare. I valori massimi possono raggiungere o superare i 60 kg per uomini adulti forti, sani e atletici.

Unità di misura: kg.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Dieta
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La dieta serve a classificare i soggetti in categorie distinte e non ordinate in base ai loro principali schemi alimentari (onnivoro, vegetariano, vegano, pescetariano, cheto, mediterraneo). Variabile qualitativa nominale.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Assunzione Dietetica
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile qualitativa categoriale: 25%, 50%, 75% e 100%.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Sarcopenia
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile qualitativa dicotomica: Questionario SARC-F (Forza, Assistenza nella deambulazione, Alzarsi da una sedia, Salire le scale, Cadute). Il SARC-F misura cinque componenti chiave relative alla funzione e alla forza muscolare, che vengono riportate dall'individuo sottoposto alla valutazione. Ogni componente viene valutato da 0 a 2 punti. Il punteggio totale è la somma dei punti delle cinque componenti, con un intervallo che va da un valore minimo di 0, che indica il rischio più basso di sarcopenia, a un valore massimo di 10 (5 componenti × 2 punti/componente), che indica il rischio più alto di sarcopenia. Il SARC-F viene principalmente interpretato utilizzando un semplice punto di taglio per lo screening: un punteggio di >4 punti è considerato positivo e indica un alto rischio di sarcopenia.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Stato Nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa discreta: Mini-Nutritional Assessment (MNA). È progettato per identificare gli anziani che sono malnutriti o a rischio di malnutrizione. Valuta in modo completo diversi fattori che influenzano lo stato nutrizionale, comprese misurazioni antropometriche, stile di vita generale e capacità funzionale, cambiamenti dietetici e autopercezione della salute e dello stato nutrizionale. È cruciale per un intervento precoce nell'assistenza geriatrica. L'MNA produce un punteggio singolo che va da un valore minimo di 0 (indicante grave malnutrizione) a un valore massimo di 30 (indicante uno stato nutrizionale soddisfacente). I punteggi sono poi raggruppati in categorie: <17 (malnutrito), 17,5 a 23,5 (a rischio di malnutrizione) e > 24 (ben nutrito).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Carico del Caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile qualitativa categoriale: Zarit Burden Interview (ZBI). Lo ZBI valuta lo stress soggettivo, lo sforzo e il disagio emotivo percepito dal caregiver. Consiste di 22 elementi (nella versione completa) valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Il punteggio totale è la somma dei punti di tutti i 22 elementi, risultando in un intervallo da un valore minimo di 0, che indica nessun carico percepito dal caregiver, a un valore massimo di 88 (22 elementi x 4 punti/elemento), che indica il livello più alto di carico percepito. Il punteggio viene interpretato utilizzando punti di cut-off stabiliti per categorizzare il livello di carico: punteggi tipicamente compresi tra 0 e 20 suggeriscono nessun o minimo carico; punteggi tra 21 e 40 indicano carico da lieve a moderato; punteggi da 41 a 60 suggeriscono carico da moderato a grave; e punteggi da 61 a 88 denotano carico grave.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Sovraccarico del Caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa discreta: Indice di Sovraccarico del Caregiver. Il CSI misura la percezione di sovraccarico del caregiver in tre domini principali legati al suo ruolo di assistenza: Sovraccarico Finanziario, Sovraccarico Fisico e Sovraccarico Emotivo e Sociale. Il questionario è composto da dieci affermazioni sulle fonti comuni di sovraccarico. Il caregiver risponde a ciascun elemento con un semplice "sì" (il sovraccarico è presente) o "no" (il sovraccarico è assente). Il punteggio totale è calcolato sommando il numero di risposte "sì". Il punteggio varia da un valore minimo di 0, che indica che il caregiver non percepisce sovraccarico, a un valore massimo di 10 (10 elementi x 1 punto/elemento), che indica il livello più alto di sovraccarico percepito. Il CSI viene interpretato utilizzando un punto di cut-off chiave: un punteggio >7 punti è generalmente considerato clinicamente significativo, indicando un elevato livello di sovraccarico del caregiver.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Massa Grassa
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

La quantità totale di grasso immagazzinato nel corpo, compreso il grasso essenziale (vitale per la vita e le funzioni riproduttive) e non essenziale (di riserva). È un componente chiave nella valutazione della composizione corporea, spesso utilizzato per determinare il grado di obesità e i relativi rischi per la salute. Variabile quantitativa continua.

Una percentuale minima sana di grasso corporeo per gli uomini è di circa il 5%, e per le donne, di circa il 10-13% (a causa del grasso essenziale). Il minimo assoluto per la sopravvivenza è più vicino all'1-3% per gli uomini e all'8-12% per le donne, ma questi sono valori pericolosamente bassi. Il valore massimo può superare il 50% del peso corporeo totale nei casi di obesità grave. Non esiste un massimo biologico, ma valori superiori al 40% spesso indicano un elevato rischio per la salute.

Unità di misura: Chilogrammi (kg o %).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Massa Magra
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La porzione del corpo che non contiene grasso.
È composta principalmente da muscoli, ossa, acqua e organi interni (ad esempio, massa minerale ossea, massa proteica).
Rappresenta il tessuto metabolicamente attivo ed è un determinante principale del Tasso Metabolico Basale (BMR).
Variabile quantitativa continua.
Il valore minimo varia ampiamente in base all'altezza e alla corporatura, ma generalmente rappresenta una grande proporzione del peso totale, tipicamente oltre il 50% della massa corporea totale.
Il valore massimo dipende fortemente dalla dimensione dell'individuo, dalla massa muscolare e dallo stato di idratazione.
Unità di misura: Chilogrammi (kg).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Acqua Corporea
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
La quantità totale di acqua nel corpo umano, che comprende sia il Liquido Intracellulare (ICF) che il Liquido Extracellulare (ECF). L'acqua è il componente principale della Massa Magra ed è essenziale per quasi tutte le funzioni fisiologiche. È un indicatore chiave dello stato di idratazione. Variabile quantitativa continua. Il valore minimo rappresenta una parte significativa del corpo. Gli uomini adulti sani hanno tipicamente il 50-65% della loro massa corporea come acqua, mentre le donne adulte sane hanno tipicamente il 45-60%. Valori al di sotto di questo intervallo possono indicare grave disidratazione. Il valore massimo non può biologicamente superare il limite fisiologico superiore (circa 65-70% per la popolazione generale), poiché l'acqua corporea è controllata omeostaticamente. Valori eccessivamente alti possono indicare condizioni come l'edema. Unità di misura: Litri (L), Chilogrammi (kg) o Percentuale (%) del peso corporeo totale.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Angolo di Fase
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Una misura grezza derivata dall'Analisi di Impedenza Bioelettrica (BIA) che mette in relazione la resistenza e la reattanza dei tessuti corporei. È un indicatore non invasivo della salute, integrità e funzione cellulare. Un angolo di fase più alto è generalmente associato a una maggiore integrità delle membrane cellulari, a un migliore stato nutrizionale e a una maggiore massa muscolare. Un angolo inferiore può indicare rottura cellulare, cattiva salute o malnutrizione. Il valore minimo può essere basso come 2° o 3° in pazienti gravemente malnutriti, malati o anziani. Il valore massimo tipicamente arriva fino a 9° o 10° in individui sani, muscolosi o atletici. Unità di misura: Gradi (°).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sesso
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabile qualitativa dicotomica: Femmina, Maschio.
Giorno 1
Età
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabile quantitativa discreta: anni.
Giorno 1
Presenza di un caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabile qualitativa dicotomica: Sì, No.
Giorno 1
Grado di dipendenza per lo svolgimento delle Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile qualitativa categoriale: Indice di Barthel.
È una scala ordinale fondamentale utilizzata principalmente in riabilitazione e geriatria per misurare il livello di indipendenza di una persona nelle attività della vita quotidiana (ADL) e nella mobilità funzionale.
Valuta dieci aree essenziali: alimentazione, igiene personale (bagno), cura personale (toeletta), vestirsi, controllo intestinale, controllo vescicale, uso del bagno, trasferimenti (dal letto alla sedia), mobilità (camminare o sedia a rotelle) e salire le scale.
Il punteggio totale riflette la capacità dell'individuo di svolgere queste attività con o senza assistenza, fornendo un'indicazione chiara delle sue esigenze di cura e dell'efficacia degli interventi riabilitativi.
L'Indice di Barthel varia da un valore minimo di 0, che indica uno stato di totale dipendenza che richiede assistenza massima in tutte le attività, a un valore massimo di 100, che indica completa indipendenza in tutte e dieci le aree funzionali.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Attraverso i criteri di Fried. È un metodo clinico ampiamente riconosciuto e semplice utilizzato per identificare e classificare lo stato di fragilità fisica degli anziani. Si concentra specificamente sul declino fisico associato all'invecchiamento. Il risultato dei Criteri di Fried è un conteggio dei deficit (criteri) soddisfatti, che va da 0 a 5. Valore minimo: 0, che indica che l'individuo è considerato Non fragile (o Robusto). Valore massimo: 5, il che significa che l'individuo soddisfa tutti e cinque i criteri, indicando Fragilità Grave. I risultati sono tipicamente classificati in tre stati clinici: Robusto/Non fragile (0 criteri soddisfatti), Pre-fragile (1 o 2 criteri soddisfatti), Fragile (3 o più criteri soddisfatti).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Rischio di cadute
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile qualitativa categoriale: Scala di Rilevamento del Rischio di Cadute. È uno strumento di screening clinico utilizzato principalmente in ambito ospedaliero e istituzionale per valutare il rischio di caduta di un paziente. Il suo scopo principale è identificare rapidamente gli individui che necessitano di misure preventive per ridurre il rischio di cadute durante la degenza. Valore minimo: 0, che indica il rischio di caduta più basso. Valore massimo: Il punteggio massimo possibile può variare significativamente, spesso fino a 90 o più, indicando il rischio di caduta più elevato. Intervallo dei punteggi: Rischio basso (0-24 punti), rischio moderato (25-50 punti), rischio alto (>50 punti).
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa discreta: numero di ammissioni.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Durata della degenza ospedaliera di un paziente
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa continua: giorni.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Costo economico
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa continua: euro. Sarà calcolata moltiplicando i giorni di ricovero o degenza ospedaliera per il costo giornaliero della vita.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Presenza di aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa discreta: numero di episodi di aspirazione.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Presenza di infezione respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa discreta: numero di episodi di infezione respiratoria.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Presenza di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
Variabile quantitativa discreta: numero di episodi di polmonite da aspirazione.
Giorno 1, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cadiz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Andalusian Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Sánchez-Sánchez, Ph.D., University of Cadiz. Andalusian Healthcare Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AP-0331-2022-C3-F2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti nello studio saranno resi anonimi e saranno pubblicati collettivamente in un database al momento della pubblicazione dei risultati della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio: ottobre 2025. Modulo di consenso informato: ottobre-novembre 2025. Piano di analisi statistica: ottobre-novembre 2025. Database dei risultati: al momento della pubblicazione dei risultati della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati saranno incorporati in accesso aperto sia in questo protocollo di ricerca che al momento della pubblicazione dei risultati della ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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