Effekten af brug af ventilator til forebyggelse af Ticagrelor-relateret dyspnø (ACS)
4. december 2025 opdateret af: Acibadem University
Effekten af brug af ventilator til forebyggelse af ticagrelor-associeret dyspnø hos patienter med akut koronart syndrom.
Denne undersøgelse vil blive udført på den koronare intensivafdeling på Dr. Siyami Ersek Bryst-, Hjerte- og Kar-kirurgisk Uddannelses- og Forskningshospital.
Den har til formål at undersøge effekten af håndventilator-terapi på ticagrelor-relateret dyspnø hos patienter, der modtager ticagrelor.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i den koronare intensivafdeling, der modtager ticagrelor og opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.
Studiet omfatter to grupper: en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling, og en eksperimentel gruppe, der modtager standardbehandling plus håndventilatortherapi.
I alt vil 110 deltagere (55 pr. gruppe) blive rekrutteret.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af et computerbaseret randomiseringsprogram.
På grund af interventionens art og stikkprøvekarakteristika vil deltagerne og forskeren ikke være blindede.
Data vil blive analyseret af en statistiker, der ikke er involveret i studiet, og resultaterne vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emine Tuğba YORULMAZ, research assistant
- Telefonnummer: +905556177281
- E-mail: tugbayoorlmz@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arzu ERKOÇ, Associate professor
- Telefonnummer: +905552735500
- E-mail: arzu.erkochut@iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
Avcılar
-
Istanbul, Avcılar, Tyrkiet (Türkiye), 34320
- Ikke rekrutterer endnu
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahapaşa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Rekruttering
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi Dr. Siyami Ersek Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 65 år,
- Ingen alvorlige høre- og synsproblemer,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Let at kommunikere med,
- Førstegangsramt af akut koronart syndrom (ACS) for første gang,
- Har besluttet at starte ticagrelor-behandling,
- I stand til at tilpasse sig behandlingen,
- Personer, der frivilligt har tilmeldt sig at deltage i forskningen.
Eksklusionskriterier:
- Har et problem, der forhindrer dig i at kommunikere kognitivt, følelsesmæssigt og verbalt,
- Obstruktiv søvnapnø,
- Har en sygdom, der påvirker respirationsfunktionen (stadie IV-kræft, bronkial astma, COVID-19, lungekræft, lungeødem, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal hypertension, lungeemboli, lungebetændelse eller bronkitis osv.),
- Med metaboliske abnormiteter,
- Intuberet efter indgrebet,
- Tidligere behandlet med ticagrelor,
- Personer, der ikke frivilligt tilmeldte sig at deltage i studiet.
Tabet til opfølgning - Personer, der ønsker at forlade studiet frivilligt.
- Oxygenmætningsværdi under 95%,
- Den med hjertestop,
- Som ikke vil være i stand til at opfylde arbejdets krav,
- Personer med livstruende tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje (Kontrolgruppe)
Rutinemæssig afdelingspleje inklusive semi-Fowler position og åndedrætsøvelser.
Standard institutionel pleje vil blive anvendt.
Tilstedeværelse, antal og sværhedsgrad af åndenødsanfald vil blive registreret i de første 2 timer efter ticagrelor-administration.
|
Rutinemæssig afdelingspleje inklusive semi-Fowler position og vejrtrækningsøvelser.
Standard institutionel pleje vil blive anvendt.
Tilstedeværelse, antal og sværhedsgrad af åndenødsanfald vil blive registreret i de første 2 timer efter ticagrelor administration.
|
|
Eksperimentel: Standardbehandling + Blæserviftebehandling (Eksperimentel gruppe)
Ud over standardbehandling vil patienterne blive udsat for håndblæsning i 5 minutter ved 30, 60 og 120 minutter efter ticagrelor-administration. Blæseren vil blive rettet mod patientens ansigt fra en afstand på ~15 cm. Sværhedsgraden af åndenød og antallet af episoder vil blive registreret i denne periode. Enhed: Håndblæser |
Ud over standardbehandling vil patienterne blive udsat for håndviftning i 5 minutter efter 30, 60 og 120 minutter efter administration af ticagrelor.
Viften vil blive rettet mod patientens ansigt fra en afstand på ~15 cm.
Sværhedsgraden af åndenød og antallet af anfald vil blive registreret i denne periode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ticagrelor-associeret dyspnø
Tidsramme: Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)
|
Andelen af deltagere, der oplever dyspnæ inden for 120 minutter efter administration af ticagrelor, vil blive registreret.
|
Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til indsættelse af ticagrelor-associeret dyspnø
Tidsramme: Tidsramme: Inden for 120 minutter efter ticagrelor-administration (T1-T4) Måleenhed: Minutter (min)
|
Tidsintervallet mellem ticagrelor-administration og det første rapporterede anfald af dyspnø måles i minutter.
|
Tidsramme: Inden for 120 minutter efter ticagrelor-administration (T1-T4) Måleenhed: Minutter (min)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af ticagrelor-associeret dyspnø
Tidsramme: Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Score (0-10)
|
Sværhedsgraden af dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Borg Dyspnø-skala (0-10) ved T1 (baseline), T2 (30 min), T3 (60 min) og T4 (120 min) efter ticagrelor-administration.
Højere score indikerer større symptom-sværhedsgrad. |
Tidsramme: 0-120 minutter efter ticagrelor-administration (T1: baseline; T2: 30 min; T3: 60 min; T4: 120 min) Måleenhed: Score (0-10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2025
Først opslået (Faktiske)
8. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK2024-10/449
- Is an identifier other (Anden identifikator)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .